Время нагрузки PCA перед ревизией инфекции протеза коленного сустава
4 февраля 2025 г. обновлено: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
Влияние пищевой протокатеховой кислоты (PCA) на функции и структуру участников с инфекцией протезного сустава (PJI) перед ревизионной операцией, измеренное с помощью стандартных биомаркеров
Доказательство принципа пилотного исследования влияния пищевой нагрузки протокатехиновой кислотой (PCA) на здоровье и благополучие людей с инфекцией протезного сустава (PJI), измеренной с помощью стандартных биомаркеров
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша цель в предоперационном серийном аспирационном исследовании состоит в том, чтобы определить оптимальную продолжительность времени нагрузки PCA для пациентов с ППИ коленного сустава с запланированной одно- или двухэтапной ревизией. Наша гипотеза, связанная с изменениями в структуре и функции в результате введения PCA, заключается в том, что Диетическая пищевая нагрузка этого нутрицевтика PCA при пероральном приеме принесет пользу здоровью и благополучию такого субъекта и изменит функцию и/или структуру человеческого тела, имеющего PJI, что измеряется улучшением биомаркера боли и одной или несколькими лабораториями. биомаркеры на основе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kenneth D Reeves, M.D.
- Номер телефона: 9139637750
- Электронная почта: deanreevesMD@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lanny Johnson, M.D.
- Номер телефона: 5172851812
- Электронная почта: drlannyjohnson@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Более 3 недель после тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Один или несколько симптомов инъекции, включая покраснение, отек, боль, потерю подвижности, лихорадку, тошноту и потерю аппетита.
- Количество лейкоцитов в аспирации >50 0000 клеток на мкл
Критерии исключения:
- Нежелание проходить забор крови и аспирацию суставов еженедельно до 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оральный PCA
|
Введение 1000 мг перорального АКП в дозе 1000 мг два раза в день лицам с инфекцией коленного протеза перед ревизионной операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли при ходьбе 0–10 NRS
Временное ограничение: 0,1, 2, 3 и 4 недели
|
Изменение боли при ходьбе с 0 до еженедельных посещений с 1 по 4.
|
0,1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Изменение CRP
Временное ограничение: 0,1, 2, 3 и 4 недели
|
Изменение СРБ в крови от времени 0 до еженедельных посещений от 1-4
|
0,1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Изменение СОЭ
Временное ограничение: 0,1, 2, 3 и 4 недели
|
Изменение СОЭ крови от времени 0 до еженедельных посещений от 1-4
|
0,1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Изменение количества лейкоцитов в аспирате
Временное ограничение: 0,1, 2, 3 и 4 недели
|
Изменение общего количества лейкоцитов в перипротезном аспирате
|
0,1, 2, 3 и 4 недели
|
|
Подсчет бактериальных колоний в аспирате
Временное ограничение: 0,1, 2, 3 и 4 недели
|
Количество колоний оценивается как 0 (колонии отсутствуют), 1 (небольшое количество колоний), 2 (умеренный рост), 3 (сильный рост) и 4 (слишком много для подсчета).
|
0,1, 2, 3 и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CXCL9
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Изменение фактора иммунитета CXCL9 от 0 до 3 месяцев
|
0 и 3 месяца
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Изменение HbA1c от 0 до 3 месяцев
|
0 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth D Reeves, K. Dean Reeves, M.D., P.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCALoading-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .