PCA-laadtijd vóór revisie van knieprothesegewrichtsinfectie
4 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
De effecten van protocatechuïnezuur (PCA) uit de voeding op de functie en structuur van deelnemers met een prothetische gewrichtsinfectie (PJI) vóór een revisieoperatie, zoals gemeten met standaard biomarkers
Proof-of-principle pilotstudie naar het effect van protocatechuninezuur (PCA) via de voeding op de gezondheid en het welzijn van personen met een prothetische gewrichtsinfectie (PJI), zoals gemeten met standaard biomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel in het seriële aspiratieonderzoek vóór de operatie is het bepalen van de optimale PCA-laadtijdduur voor mensen met knie-PJI met geplande revisie in één of twee fasen. Onze hypothese, gerelateerd aan veranderingen in structuur en functie als resultaat van PCA-toediening, is dat voedingswaarde van deze nutraceutische PCA via de orale route zal de gezondheid en het welzijn van een dergelijke persoon ten goede komen en de functie en/of structuur van het menselijk lichaam met een PJI veranderen, zoals gemeten door verbetering van een pijnbiomarker en een of meer laboratoriumonderzoeken. -gebaseerde biomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kenneth D Reeves, M.D.
- Telefoonnummer: 9139637750
- E-mail: deanreevesMD@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lanny Johnson, M.D.
- Telefoonnummer: 5172851812
- E-mail: drlannyjohnson@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 3 weken na een totale knieartroplastiek
- Eén of meer symptomen van injectie, waaronder roodheid, zwelling, pijn, verlies van bewegingsbereik, koorts, misselijkheid en verlies van eetlust.
- Aantal leukocyten bij aspiratie > 50.000 cellen per μl
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om gedurende maximaal 4 weken wekelijks bloedafname en gewrichtsaspiratie te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Mondelinge PCA
|
Toediening van 1.000 mg tweemaal daags oraal PCA bij personen met een knieprothesegewrichtsinfectie voorafgaand aan een revisieoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looppijn 0-10 NRS
Tijdsspanne: 0,1, 2, 3 en 4 weken
|
Looppijn verandert van tijdstip 0 naar wekelijkse follow-ups van 1-4
|
0,1, 2, 3 en 4 weken
|
|
Verandering in CRP
Tijdsspanne: 0,1, 2, 3 en 4 weken
|
Bloed-CRP verandert van tijdstip 0 naar wekelijkse follow-ups van 1-4
|
0,1, 2, 3 en 4 weken
|
|
Verandering in ESR
Tijdsspanne: 0,1, 2, 3 en 4 weken
|
Bloed-ESR verandert van tijdstip 0 naar wekelijkse follow-ups van 1-4
|
0,1, 2, 3 en 4 weken
|
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen bij aspiratie
Tijdsspanne: 0,1, 2, 3 en 4 weken
|
Totale verandering in aantal leukocyten in periprothetische aspiraat
|
0,1, 2, 3 en 4 weken
|
|
Aantal bacteriekolonies in aspiraat
Tijdsspanne: 0,1, 2, 3 en 4 weken
|
Kolonietelling beoordeeld als 0 (geen kolonies), 1 (weinig kolonies), 2 (matige groei) 3 (zware groei) en 4 (te veel om te tellen)
|
0,1, 2, 3 en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CXCL9
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Verandering in immuniteitsfactor CXCL9 van 0 naar 3 maanden
|
0 en 3 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Verandering in HbA1c van 0 naar 3 maanden
|
0 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth D Reeves, K. Dean Reeves, M.D., P.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCALoading-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .