PCA-Ladezeit vor der Revision einer Knieprothesen-Gelenkinfektion
4. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
Die Auswirkungen von Protocatechinsäure (PCA) in der Nahrung auf die Funktion und Struktur von Teilnehmern mit einer Gelenkprotheseninfektion (PJI) vor einer Revisionsoperation, gemessen anhand von Standard-Biomarkern
Pilotstudie zum Nachweis des Grundsatzes der Auswirkung der ernährungsbedingten Belastung mit Protocatechunsäure (PCA) auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Personen mit einer Gelenkprotheseninfektion (PJI), gemessen anhand von Standard-Biomarkern
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel in der seriellen Aspirationsstudie vor der Operation ist es, die optimale PCA-Ladezeitdauer für Patienten mit Knie-PJI mit geplanter ein- oder zweistufiger Revision zu bestimmen. Unsere Hypothese im Zusammenhang mit Veränderungen in Struktur und Funktion infolge der PCA-Verabreichung lautet: Die ernährungsphysiologische Zufuhr dieses nutrazeutischen PCA über den oralen Weg kommt der Gesundheit und dem Wohlbefinden eines solchen Subjekts zugute und verändert die Funktion und/oder Struktur des menschlichen Körpers mit einem PJI, wie durch Verbesserungen in einem Schmerzbiomarker und einem oder mehreren Laboren gemessen -basierte Biomarker.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kenneth D Reeves, M.D.
- Telefonnummer: 9139637750
- E-Mail: deanreevesMD@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lanny Johnson, M.D.
- Telefonnummer: 5172851812
- E-Mail: drlannyjohnson@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 3 Wochen nach der Knieendoprothetik
- Ein oder mehrere Symptome der Injektion, einschließlich Rötung, Schwellung, Schmerzen, zunehmender Bewegungseinschränkung, Fieber, Übelkeit und Appetitlosigkeit.
- Leukozytenzahl der Aspiration >50.0000 Zellen pro μL
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, sich bis zu 4 Wochen lang wöchentlich einer Blutabnahme und Gelenknadelpunktion zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Orale PCA
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Verabreichung von 1.000 mg oralem PCA zweimal täglich bei Personen mit einer Knieprothesengelenkinfektion vor einer Revisionsoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gehschmerzen 0-10 NRS
Zeitfenster: 0,1, 2, 3 und 4 Wochen
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Die Schmerzen beim Gehen ändern sich von Zeitpunkt 0 bis zu wöchentlichen Nachuntersuchungen von 1–4
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0,1, 2, 3 und 4 Wochen
|
|
Änderung des CRP
Zeitfenster: 0,1, 2, 3 und 4 Wochen
|
Veränderung des CRP im Blut vom Zeitpunkt 0 bis zu den wöchentlichen Nachuntersuchungen von 1–4
|
0,1, 2, 3 und 4 Wochen
|
|
Änderung der ESR
Zeitfenster: 0,1, 2, 3 und 4 Wochen
|
Änderung der Blut-ESR von Zeitpunkt 0 bis zu wöchentlichen Nachuntersuchungen von 1–4
|
0,1, 2, 3 und 4 Wochen
|
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Veränderung der Leukozytenzahl im Aspirat
Zeitfenster: 0,1, 2, 3 und 4 Wochen
|
Veränderung der gesamten Leukozytenzahl im periprothetischen Aspirat
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0,1, 2, 3 und 4 Wochen
|
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Anzahl der Bakterienkolonien im Aspirat
Zeitfenster: 0,1, 2, 3 und 4 Wochen
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Die Anzahl der Kolonien wird mit 0 (keine Kolonien), 1 (wenige Kolonien), 2 (mäßiges Wachstum), 3 (starkes Wachstum) und 4 (zu zahlreich zum Zählen) bewertet.
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0,1, 2, 3 und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CXCL9
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
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Änderung des Immunitätsfaktors CXCL9 von 0 auf 3 Monate
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0 und 3 Monate
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HbA1c
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
|
Änderung des HbA1c von 0 auf 3 Monate
|
0 und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth D Reeves, K. Dean Reeves, M.D., P.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCALoading-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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