PCA-indlæsningstid før revision af knæproteseledsinfektion
4. februar 2025 opdateret af: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
Virkningerne af kostprotokatechuic syre (PCA) på funktionen og strukturen af deltagere med protetiske ledinfektioner (PJI) før revisionskirurgi, målt med standard biomarkører
Proof of Princip pilotundersøgelse af virkningen af kostens ernæringsbelastning af protocatechunic acid (PCA) på sundheden og velfærden hos personer med protetisk ledinfektion (PJI), målt med standard biomarkører
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores formål i det præ-kirurgiske serielle aspirationsstudie er at bestemme den optimale PCA-belastningstid for dem med knæ-PJI med planlagt enkelt- eller to-trins revision. Vores hypotese, relateret til ændringer i struktur og funktion som et resultat af PCA-administration er, at diæternæringsmæssig belastning af denne ernærings-PCA via den orale vej vil gavne et sådant individs sundhed og velfærd og ændre funktionen og/eller strukturen af den menneskelige krop med en PJI, målt ved forbedringer i en smertebiomarkør og et eller flere laboratorier -baserede biomarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth D Reeves, M.D.
- Telefonnummer: 9139637750
- E-mail: deanreevesMD@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lanny Johnson, M.D.
- Telefonnummer: 5172851812
- E-mail: drlannyjohnson@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 3 uger efter total knæarthroplastik
- Et eller flere symptomer på injektion, herunder rødme, hævelse, smerte, øget bevægelsestab, feber, kvalme og tab af appetit.
- WBC-antal af aspiration >50.0000 celler pr. μL
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at gennemgå blodudtagning og lednålaspiration ugentligt i op til 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mundtlig PCA
|
Administration af 1.000 mg BID af oral PCA til personer med infektion i knæproteser før revisionskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangsmerter 0-10 NRS
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 uger
|
Gangsmerter ændres fra tidspunkt 0 til ugentlige opfølgninger fra 1-4
|
0, 1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Ændring i CRP
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 uger
|
Blod-CRP-ændring fra tidspunkt 0 til ugentlige opfølgninger fra 1-4
|
0, 1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Ændring i ESR
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 uger
|
Blod-ESR-ændring fra tidspunkt 0 til ugentlige opfølgninger fra 1-4
|
0, 1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Ændring i WBC-antal i aspiration
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 uger
|
Samlet ændring i antallet af hvide blodlegemer i periprostetisk aspirat
|
0, 1, 2, 3 og 4 uger
|
|
Bakteriekoloniantal i aspirat
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 uger
|
Koloniantal klassificeret som 0 (ingen kolonier), 1 (få kolonier), 2 (moderat vækst) 3 (stærk vækst) og 4 (for mange til at tælle)
|
0, 1, 2, 3 og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CXCL9
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Ændring i immunitetsfaktor CXCL9 fra 0 til 3 måneder
|
0 og 3 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Ændring i HbA1c fra 0 til 3 måneder
|
0 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth D Reeves, K. Dean Reeves, M.D., P.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCALoading-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .