PCA-innlastingstid før revisjon av kneproteseleddinfeksjon
4. februar 2025 oppdatert av: Dr. Dean Reeves, Dr. Dean Reeves Clinic
Effektene av kostholdsprotokatechuic syre (PCA) på funksjonen og strukturen til deltakere med proteseleddinfeksjon (PJI) før revisjonskirurgi, målt med standard biomarkører
Proof of principle pilotstudie av effekten av kosttilskudd av protocatechunic acid (PCA) på helsen og velferden til individer med proteseleddinfeksjon (PJI), målt med standard biomarkører
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt formål i den pre-kirurgiske serielle aspirasjonsstudien er å bestemme den optimale PCA-lastetiden for de med kne-PJI med planlagt enkelt- eller to-trinns revisjon. Vår hypotese, relatert til endringer i struktur og funksjon som et resultat av PCA-administrasjon er at kosttilskudd ernæringsmessig belastning av denne ernæringsmessige PCA via oral rute vil være til fordel for helsen og velferden til et slikt individ og endre funksjonen og eller strukturen til menneskekroppen som har en PJI, målt ved forbedringer i en smertebiomarkør, og ett eller flere laboratorier -baserte biomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kenneth D Reeves, M.D.
- Telefonnummer: 9139637750
- E-post: deanreevesMD@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lanny Johnson, M.D.
- Telefonnummer: 5172851812
- E-post: drlannyjohnson@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mer enn 3 uker etter total kneprotese
- Ett eller flere symptomer på injeksjon, inkludert rødhet, hevelse, smerte, økende bevegelsestap, feber, kvalme og tap av appetitt.
- WBC-antall av aspirasjon >50 0000 celler per μL
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å gjennomgå blodprøvetaking og leddnålaspirasjon ukentlig opptil 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Muntlig PCA
|
Administrering av 1000 mg BID oral PCA hos personer med infeksjon i kneproteser før revisjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangsmerter 0-10 NRS
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 uker
|
Gangsmerter endres fra tid 0 til ukentlige oppfølginger fra 1-4
|
0, 1, 2, 3 og 4 uker
|
|
Endring i CRP
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 uker
|
Blod-CRP endring fra tid 0 til ukentlige oppfølginger fra 1-4
|
0, 1, 2, 3 og 4 uker
|
|
Endring i ESR
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 uker
|
Blod-ESR endring fra tid 0 til ukentlige oppfølginger fra 1-4
|
0, 1, 2, 3 og 4 uker
|
|
Endring i antall hvite blodlegemer i aspirasjon
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 uker
|
Total endring i antall hvite blodlegemer i periprotetisk aspirat
|
0, 1, 2, 3 og 4 uker
|
|
Antall bakteriekolonier i aspirat
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 uker
|
Koloniantall gradert som 0 (ingen kolonier), 1 (få kolonier), 2 (moderat vekst) 3 (tung vekst) og 4 (for mange til å telle)
|
0, 1, 2, 3 og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CXCL9
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Endring i immunitetsfaktor CXCL9 fra 0 til 3 måneder
|
0 og 3 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Endring i HbA1c fra 0 til 3 måneder
|
0 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth D Reeves, K. Dean Reeves, M.D., P.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCALoading-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .