Ovlivňující faktory chronické bolesti po mastektomii (CPMP)
Ovlivňující faktory pro výskyt chronické bolesti po mastektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická post-masstektomická bolest (CPMP) je běžný stav a je významným klinickým problémem s prevalencí uváděnou v literatuře až 50%. Přibližně 10% pacientů trpí závažnou bolest, která má významný dopad na kvalitu života. Protože mastektomie je často prováděným postupem, tento syndrom ovlivňuje velké množství žen. Proto je důležité lépe porozumět faktorům spojeným s rozvojem přetrvávající bolesti.
Bylo navrženo několik teorií ohledně vývoje CPMP, včetně zvýšené citlivosti na periferní nociceptor (primární hyperalgezie) v místě poranění, citlivosti centrálního neuronů (centrální hyperalgezie) v páteřní a supraspinální oblasti inervující zraněnou oblast a zánětlivé změny vyvolané středověkou nervový systém. Doporučené metody k prevenci CPMP zahrnují pečlivou pitvu, snížení zánětlivých odpovědí a použití minimálně invazivních chirurgických technik k prevenci periferní a centrální senzibilizace neuronů.
Epidemiologické studie-retrospektivní a prospektivní, identifikovaly některé z těchto rizikových faktorů, jako je mladší věk, chemoterapie, radioterapie a přítomnost předoperační bolesti nebo těžké akutní pooperační bolesti. Bohužel existuje jen málo studií na toto téma a literatura vyžaduje další podporu.
Hypotéza v této studii je taková, že pokud vyšetřovatel dokáže identifikovat faktory, které po mastektomii zvyšují chronickou bolest, může vyšetřovatel přijmout opatření proti těmto faktorům a snížit vývoj chronické bolesti. Cílem této studie je proto identifikovat faktory přispívající k chronické bolesti po mastektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi věkem 18-80
- BMI 18-35 kg/m2
- ASA (Americká společnost anesteziologů) Bodování I-ii-IIII
- Volitelná chirurgie mastektomie
- Volitelná mastektomie a axilární disekční chirurgie
- Pacienti, kteří podstoupí obecnou anestézii
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii a podepsají formulář
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a starší 80 let
- Pacienti, kteří se nechtějí účastnit studie
- Pacienti s chronickou bolestí nebo chronickým používáním opioidů
- Pacienti s alkoholem, látkou nebo závislostí na drogách
- Pacienti s anamnézou předchozí mastektomie
- Pacienti s omezenou spoluprací, jako je demence, psychiatrické poruchy
- Pacienti s těhotenstvím a kojení budou ze studie vyloučeni
- Pacienti, kteří nemohou komunikovat ve svém rodném jazyce, budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Leeds hodnocení neuropatických symptomů a nálezy znaků ve 3. měsíci.
Časové okno: Pooperační 3. měsíc
|
Pacienti; Posouzení samotných nálezů neuropatických symptomů a znaků (S-LANSS) bude vyhodnoceno ve 3. pooperačním měsíci.
Pacienti se skóre S-LANSS 12 a více budou diagnostikováni chronickou neuropatickou bolestí.
V tomto bodování může pacient získat alespoň 0 bodů.
Může získat maximálně 24 bodů.
Pokud je skóre pacienta 12 nebo vyšší, je možnost neuropatické bolesti považována za vysokou.
|
Pooperační 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký dotazník 12 ve 3. měsíci
Časové okno: Pooperační 3. měsíc
|
Dotazník z krátkého formuláře 12 bude vyhodnocen ve 3. měsíci, aby se vyhodnotil kvalitu života pacientů.
|
Pooperační 3. měsíc
|
|
Krátký formulář 12 dotazník v 6. měsíci
Časové okno: Pooperační 6. měsíc
|
Krátký formulář 12 dotazník bude vyhodnocen v 6. měsíci pro vyhodnocení kvality života pacientů
|
Pooperační 6. měsíc
|
|
Posouzení neuropatických symptomů a nálezů znaků v 6. měsíci
Časové okno: Pooperační 6. měsíc
|
Pacienti; Posouzení samotných nálezů neuropatických symptomů a znaků (S-LANSS) bude vyhodnoceno ve 3. pooperačním měsíci.
Pacienti se skóre S-LANSS 12 a více budou diagnostikováni chronickou neuropatickou bolestí.
V tomto bodování může pacient získat alespoň 0 bodů.
Může získat maximálně 24 bodů.
Pokud je skóre pacienta 12 nebo vyšší, je možnost neuropatické bolesti považována za vysokou.
|
Pooperační 6. měsíc
|
|
Skóre akutní bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
|
Bolest bude hodnocena v klidu a při kašli pomocí vizuální analogové stupnice na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest).
Posouzení bolesti bude provedeno v 0, 1, 24. hodinách v pooperačním období.
|
Až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Musa ZENGİN, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-BADEK-2024-414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .