- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06592053
Påvirker faktorer for kroniske smerter etter mastektomi (CPMP)
Påvirker faktorer for forekomst av kroniske smerter etter mastektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smertestoffer etter mastektomi (CPMP) er en vanlig tilstand og er et betydelig klinisk problem med en prevalens rapportert i litteraturen på opptil 50%. Omtrent 10% av pasientene opplever sterke smerter, noe som har en betydelig innvirkning på livskvaliteten deres. Siden mastektomi er en ofte utført prosedyre, påvirker dette syndromet et stort antall kvinner. Derfor er det viktig å bedre forstå faktorene forbundet med utviklingen av vedvarende smerter.
Flere teorier er blitt foreslått når det nervesystem. Anbefalte metoder for å forhindre CPMP inkluderer nøye disseksjon, reduksjon av inflammatoriske responser og bruk av minimalt invasive kirurgiske teknikker for å forhindre perifer og sentral neuronal sensibilisering.
Epidemiologiske studier-både retrospektive og prospektive har identifisert noen av disse risikofaktorene, som yngre alder, cellegift, strålebehandling og tilstedeværelsen av preoperativ smerte eller alvorlig akutt postoperativ smerte. Dessverre er det få studier om dette emnet, og litteraturen trenger ytterligere støtte.
Hypotesen i denne studien er at hvis etterforskeren kan identifisere faktorene som øker kroniske smerter etter mastektomi, kan etterforskeren iverksette tiltak mot disse faktorene og redusere utviklingen av kroniske smerter. Derfor har denne studien som mål å identifisere faktorene som bidrar til kroniske smerter etter mastektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18-80 år
- BMI 18-35 kg/m2
- ASA (American Society of Anesthesiologists) som scorer I-II-III
- Valgfri mastektomioperasjon
- Elektiv mastektomi og aksillær disseksjonskirurgi
- Pasienter som vil gjennomgå generell anestesi
- Pasienter som er enige om å delta i studien og signere et skjema
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 80 år
- Pasienter som ikke vil delta i studien
- Pasienter med kronisk smerte eller kronisk opioidbruk
- Pasienter med alkohol, stoff eller rusavhengighet
- Pasienter med en historie med tidligere mastektomi
- Pasienter med begrenset samarbeid som demens, psykiatriske lidelser
- Gravide og ammende pasienter vil bli ekskludert fra studien
- Pasienter som ikke kan kommunisere på morsmålet, vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv-Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og signeringsfunn i løpet av 3. måneder.
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
|
Pasienter; Selv-Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANS) funn vil bli evaluert i den tredje postoperative måneden.
Pasienter med en S-LANSS-score på 12 og over vil bli diagnostisert med kronisk nevropatiske smerter.
I denne scoringen kan pasienten få minst 0 poeng.
Han kan få maksimalt 24 poeng.
Hvis pasientens poengsum er 12 eller over, anses muligheten for nevropatiske smerter som høy.
|
Postoperativ 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort form 12 spørreskjema i 3. måned
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
|
Kort form 12 -spørreskjema vil bli evaluert i 3. måned for å evaluere pasientens livskvalitet.
|
Postoperativ 3. måned
|
|
Kort form 12 spørreskjema i den 6. måneden
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
|
Kort form 12 -spørreskjema vil bli evaluert i den 6. måneden for å evaluere pasientens livskvalitet
|
Postoperativ 6. måned
|
|
Selv-Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og signeringsfunn etter 6. måneder
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
|
Pasienter; Selv-Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANS) funn vil bli evaluert i den tredje postoperative måneden.
Pasienter med en S-LANSS-score på 12 og over vil bli diagnostisert med kronisk nevropatiske smerter.
I denne scoringen kan pasienten få minst 0 poeng.
Han kan få maksimalt 24 poeng.
Hvis pasientens poengsum er 12 eller over, anses muligheten for nevropatiske smerter som høy.
|
Postoperativ 6. måned
|
|
Akutt smertestill
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Smerter vil bli vurdert i ro og mens hoste ved bruk av den visuelle analoge skalaen på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter).
Smertevurdering vil bli gjort ved 0, 1, 24. time i den postoperative perioden.
|
Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Musa ZENGİN, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-BADEK-2024-414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .