- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06592053
Beïnvloeden factoren voor chronische pijn na borstamputatie (CPMP)
Beïnvloeden factoren voor de incidentie van chronische pijn na borstamputatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische post-mastectomie-pijn (CPMP) is een veel voorkomende aandoening en is een significant klinisch probleem met een prevalentie gerapporteerd in de literatuur tot 50%. Ongeveer 10% van de patiënten ervaart ernstige pijn, wat een significante invloed heeft op hun kwaliteit van leven. Aangezien borstamputatie een vaak uitgevoerde procedure is, treft dit syndroom een groot aantal vrouwen. Daarom is het belangrijk om de factoren die verband houden met de ontwikkeling van aanhoudende pijn beter te begrijpen.
Verschillende theorieën zijn voorgesteld met betrekking tot de ontwikkeling van CPMP, waaronder verhoogde perifere nociceptorgevoeligheid (primaire hyperalgesie) op de plaats van letsel, centrale neuronale gevoeligheid (centrale hyperalgesie) in spinale en supraspinale gebieden die het gewond gebied innamen en ontstekingsveranderingen die worden geactiveerd door de centrale veranderingen en de centrale veranderingen in het centrum van de centrale veranderingen zenuwstelsel. Aanbevolen methoden om CPMP te voorkomen, omvatten zorgvuldige dissectie, vermindering van ontstekingsreacties en het gebruik van minimaal invasieve chirurgische technieken om perifere en centrale neuronale sensibilisatie te voorkomen.
Epidemiologische studies, zowel retrospectief als prospectief-hebben enkele van deze risicofactoren geïdentificeerd, zoals jongere leeftijd, chemotherapie, radiotherapie en de aanwezigheid van preoperatieve pijn of ernstige acute postoperatieve pijn. Helaas zijn er weinig studies over dit onderwerp en de literatuur heeft verdere ondersteuning nodig.
De hypothese in deze studie is dat als de onderzoeker de factoren kan identificeren die chronische pijn na borstamputatie verhogen, onderzoeker maatregelen kan nemen tegen deze factoren en de ontwikkeling van chronische pijn kan verminderen. Daarom is deze studie als doel de factoren te identificeren die bijdragen aan chronische pijn na borstamputatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 18-80
- BMI 18-35 kg/m2
- ASA (American Society of Anesthesiologists) scoren I-II-III
- Elective Mastectomie -operatie
- Electieve borstamputatie en axillaire dissectiechirurgie
- Patiënten die algemene anesthesie zullen ondergaan
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en een formulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar oud
- Patiënten die niet willen deelnemen aan de studie
- Patiënten met chronische pijn of chronisch opioïdengebruik
- Patiënten met alcohol, substantie of drugsverslaving
- Patiënten met een geschiedenis van eerdere borstamputatie
- Patiënten met beperkte samenwerking zoals dementie, psychiatrische stoornissen
- Zwangere en borstvoedingspatiënten zullen worden uitgesloten van de studie
- Patiënten die niet in hun moedertaal kunnen communiceren, worden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfleedsbeoordeling van neuropathische symptomen en ondertekeningen in de derde maanden.
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e maand
|
Patiënten; Zelfleedsbeoordeling van neuropathische symptomen en teken (S-Lans) bevindingen zullen worden geëvalueerd in de 3e postoperatieve maand.
Patiënten met een S-Lans-score van 12 en hoger worden gediagnosticeerd met chronische neuropathische pijn.
In deze score kan de patiënt minstens 0 punten krijgen.
Hij kan maximaal 24 punten krijgen.
Als de score van de patiënt 12 of hoger is, wordt de mogelijkheid van neuropathische pijn als hoog beschouwd.
|
Postoperatieve 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm 12 vragenlijst in de 3e maand
Tijdsspanne: Postoperatieve 3e maand
|
Korte vorm 12 vragenlijst wordt in de 3e maand geëvalueerd om de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren.
|
Postoperatieve 3e maand
|
|
Korte vorm 12 vragenlijst in de 6e maand
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e maand
|
Korte vorm 12 vragenlijst wordt in de 6e maand geëvalueerd om de kwaliteit van leven van de patiënten te evalueren
|
Postoperatieve 6e maand
|
|
Zelfleedsbeoordeling van neuropathische symptomen en tekenen bevindingen na 6e maanden
Tijdsspanne: Postoperatieve 6e maand
|
Patiënten; Zelfleedsbeoordeling van neuropathische symptomen en teken (S-Lans) bevindingen zullen worden geëvalueerd in de 3e postoperatieve maand.
Patiënten met een S-Lans-score van 12 en hoger worden gediagnosticeerd met chronische neuropathische pijn.
In deze score kan de patiënt minstens 0 punten krijgen.
Hij kan maximaal 24 punten krijgen.
Als de score van de patiënt 12 of hoger is, wordt de mogelijkheid van neuropathische pijn als hoog beschouwd.
|
Postoperatieve 6e maand
|
|
Acute pijnscore
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Pijn zal worden beoordeeld in rust en tijdens het hoesten met behulp van de visuele analoge schaal op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Pijnbeoordeling zal worden gemaakt op 0, 1, 24e uur in de postoperatieve periode.
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Musa ZENGİN, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEŞH-BADEK-2024-414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .