Wpływ czynników przewlekłego bólu po mastektomii (CPMP)
Wpływowe czynniki występowania przewlekłego bólu po mastektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból po mastektomii (CPMP) jest powszechnym stanem i stanowi znaczący problem kliniczny z rozpowszechnieniem opisanym w literaturze do 50%. Około 10% pacjentów ma silny ból, co ma znaczący wpływ na ich jakość życia. Ponieważ mastektomia jest często wykonywaną procedurą, zespół ten wpływa na dużą liczbę kobiet. Dlatego ważne jest, aby lepiej zrozumieć czynniki związane z rozwojem uporczywego bólu.
Zaproponowano kilka teorii w odniesieniu do rozwoju CPMP, w tym zwiększona wrażliwość nocnikowa peryferyjna (pierwotna przeczulica hiperalgezja) w miejscu uszkodzenia, środkowej wrażliwości neuronalnej (centralna hiperalgezja) w obszarach kręgosłupa i nadpraszynowych urażenia uszkodzonego obszaru układ nerwowy. Zalecane metody zapobiegania CPMP obejmują staranne rozwarstwienie, zmniejszenie odpowiedzi zapalnych oraz zastosowanie minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych w celu zapobiegania uczuleniu neuronalnemu obwodowej i środkowej.
Badania epidemiologiczne-Both-retrospektywne i prospektywne-Have zidentyfikowały niektóre z tych czynników ryzyka, takie jak młodszy wiek, chemioterapia, radioterapia i obecność bólu przedoperacyjnego lub ciężki ostry ból pooperacyjny. Niestety istnieje niewiele badań na ten temat, a literatura wymaga dalszego wsparcia.
Hipoteza w tym badaniu jest taka, że jeśli badacz może zidentyfikować czynniki, które zwiększają przewlekły ból po mastektomii, badacz może podjąć środki przeciwko tym czynnikom i zmniejszyć rozwój przewlekłego bólu. Dlatego badanie to ma na celu identyfikację czynników przyczyniających się do przewlekłego bólu po mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–80 lat
- BMI 18-35 kg/m2
- ASA (American Society of Anesthesiologists) zdobywającego I-I-II-III
- Elective Mastektomia Operacja
- Elective Mastektomia i Operacja Rozwarstatu pachowego
- Pacjenci, którzy przejdą znieczulenie ogólne
- Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu i podpisać formularz
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 i ponad 80 lat
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci z przewlekłym bólem lub przewlekłym stosowaniem opioidów
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, substancji lub narkotyków
- Pacjenci z historią wcześniejszej mastektomii
- Pacjenci z ograniczoną współpracą, takimi jak demencja, zaburzenia psychiczne
- Pacjenci w ciąży i karmienia piersią zostaną wykluczeni z badania
- Pacjenci, którzy nie mogą komunikować się w swoim ojczystym języku, zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena samoprzyrania objawów neuropatycznych i wyników znaków w 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3. miesiąc
|
Pacjenci; Ocena samopoziomowania objawów i znaków neuropatycznych (S-LANSS) zostanie oceniona w trzecim miesiącu pooperacyjnym.
U pacjentów z wynikiem S-Lanss 12 i powyżej zdiagnozowano przewlekły ból neuropatyczny.
W tym punktacji pacjent może uzyskać co najmniej 0 punktów.
Może uzyskać maksymalnie 24 punkty.
Jeśli wynik pacjenta wynosi 12 lub więcej, możliwość bólu neuropatycznego jest uważane za wysokie.
|
Pooperacyjny 3. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz krótkiego formularza 12 w trzecim miesiącu
Ramy czasowe: Pooperacyjny 3. miesiąc
|
Kwestionariusz krótkiego formularza 12 zostanie oceniony w trzecim miesiącu, aby ocenić jakość życia pacjentów.
|
Pooperacyjny 3. miesiąc
|
|
Kwestionariusz krótkiego formularza 12 w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Pooperacyjny 6. miesiąc
|
Kwestionariusz krótkiego formularza 12 zostanie oceniony w szóstym miesiącu, aby ocenić jakość życia pacjentów
|
Pooperacyjny 6. miesiąc
|
|
Ocena samopoziomowania objawów neuropatycznych i wyników podpisów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Pooperacyjny 6. miesiąc
|
Pacjenci; Ocena samopoziomowania objawów i znaków neuropatycznych (S-LANSS) zostanie oceniona w trzecim miesiącu pooperacyjnym.
U pacjentów z wynikiem S-Lanss 12 i powyżej zdiagnozowano przewlekły ból neuropatyczny.
W tym punktacji pacjent może uzyskać co najmniej 0 punktów.
Może uzyskać maksymalnie 24 punkty.
Jeśli wynik pacjenta wynosi 12 lub więcej, możliwość bólu neuropatycznego jest uważane za wysokie.
|
Pooperacyjny 6. miesiąc
|
|
Ostry wynik bólu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Ból zostanie oceniony w spoczynku i podczas kaszlu przy użyciu wizualnej skali analogowej w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Ocena bólu zostanie dokonana na 0, 1, 24 godziny w okresie pooperacyjnym.
|
Do 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Musa ZENGİN, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-BADEK-2024-414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .