- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06592053
Vaikuttavat kroonisen kivun tekijöihin mastektomian jälkeen (CPMP)
Vaikuttavat tekijöihin kroonisen kivun esiintymiselle mastektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen post-mastektomiakipu (CPMP) on yleinen tila ja on merkittävä kliininen ongelma, jonka esiintyvyys on ilmoitettu olevan jopa 50%kirjallisuudessa. Noin 10%: lla potilaista on vaikea kipu, jolla on merkittävä vaikutus heidän elämänlaatuun. Koska mastektomia on usein suoritettu menettely, tämä oireyhtymä vaikuttaa suureen määrään naisia. Siksi on tärkeää ymmärtää paremmin pysyvän kivun kehittymiseen liittyvät tekijät.
CPMP: n kehittymisestä on ehdotettu useita teorioita, mukaan lukien lisääntynyt perifeerinen nociseptoriherkkyys (primaarinen hyperalgesia) vamman kohdalla, keskus hermosolujen herkkyys (keskimmäinen hyperalgesia) selkärangan ja supraspinaalien alueilla, jotka ovat loukkaantuneita alueita, ja tulehdukselliset muutokset, joita keskiarvo laukaisee keskeisen alueen aiheuttamat muutokset, ja sen keskiarvoa aiheuttamat muutokset, joita keskiarvo laukaisee keskialueen aiheuttamat muutokset, aiheuttamat muutokset. hermosto. Suositellut menetelmät CPMP: n estämiseksi sisältävät huolellinen leikkaus, tulehduksellisten vasteiden vähentäminen ja minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden käyttö perifeerisen ja keskushermoston herkistymisen estämiseksi.
Epidemiologiset tutkimukset sekä retrospektiivinen ja tulevaisuudennäkymä tunnistanut joitain näistä riskitekijöistä, kuten nuorempi ikä, kemoterapia, sädehoito ja preoperatiivisen kivun tai vaikea akuutin leikkauksen jälkeinen kipu. Valitettavasti tästä aiheesta on vähän tutkimuksia, ja kirjallisuus tarvitsee lisätukea.
Tässä tutkimuksessa hypoteesi on, että jos tutkija pystyy tunnistamaan kroonista kipua lisäävät tekijät mastektomian jälkeen, tutkija voi ryhtyä toimenpiteisiin näihin tekijöihin ja vähentää kroonisen kivun kehitystä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kroonisen kivun aiheuttavat tekijät mastektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaita
- BMI 18-35 kg/m2
- ASA (American Anesthesiologien yhdistys) pisteytys I-II-III
- Valinnainen mastektomialeikkaus
- Valinnainen mastektomia ja aksillaarinen leikkausleikkaus
- Potilaat, joille anestesia tapahtuu
- Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on krooninen kipu tai krooninen opioidien käyttö
- Potilaat, joilla on alkoholi-, aine- tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on ollut aikaisempaa mastektomiaa
- Potilaat, joilla on rajoitettua yhteistyötä, kuten dementia, psykiatriset häiriöt
- Raskaana ja imetyspotilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
- Potilaat, jotka eivät voi kommunikoida äidinkielellään, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattisten oireiden ja merkkisten havaintojen itseskuvien arviointi 3. kuukauden aikana.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi
|
Potilaat; Neuropaattisten oireiden ja merkkien (S-LANS) havaintojen itsesarjojen arviointi arvioidaan kolmantena leikkauksen jälkeisenä kuukaudessa.
Potilailla, joiden S-LANSS-pisteet ovat 12 ja sitä enemmän, diagnosoidaan krooninen neuropaattinen kipu.
Tässä pisteytyksessä potilas voi saada vähintään 0 pistettä.
Hän voi saada korkeintaan 24 pistettä.
Jos potilaan pistemäärä on vähintään 12, neuropaattisen kivun mahdollisuutta pidetään korkeana.
|
Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake 12 kyselylomake 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi
|
Lyhyen lomakkeen 12 kyselylomake arvioidaan kolmannen kuukauden aikana potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Leikkauksen jälkeinen 3. kuukausi
|
|
Lyhyt lomake 12 kyselylomake kuudennen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Lyhyen lomakkeen 12 kyselylomake arvioidaan kuudennen kuukauden aikana potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
|
Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
|
|
Neuropaattisten oireiden ja merkkisten havaintojen itseskuvien arviointi 6. kuukauden aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
|
Potilaat; Neuropaattisten oireiden ja merkkien (S-LANS) havaintojen itsesarjojen arviointi arvioidaan kolmantena leikkauksen jälkeisenä kuukaudessa.
Potilailla, joiden S-LANSS-pisteet ovat 12 ja sitä enemmän, diagnosoidaan krooninen neuropaattinen kipu.
Tässä pisteytyksessä potilas voi saada vähintään 0 pistettä.
Hän voi saada korkeintaan 24 pistettä.
Jos potilaan pistemäärä on vähintään 12, neuropaattisen kivun mahdollisuutta pidetään korkeana.
|
Leikkauksen jälkeinen 6. kuukausi
|
|
Akuutti kipupiste
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan levossa ja yskimällä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa asteikolla 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kipu).
Kipuarviointi tehdään 0, 1, 24. tuntia leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Musa ZENGİN, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-BADEK-2024-414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .