Påvirker faktorer for kronisk smerte efter mastektomi (CPMP)
Påvirker faktorer for forekomsten af kronisk smerte efter mastektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk smerte efter mastektomi (CPMP) er en almindelig tilstand og er et betydeligt klinisk problem med en forekomst rapporteret i litteraturen på op til 50%. Cirka 10% af patienterne oplever alvorlige smerter, hvilket har en betydelig indflydelse på deres livskvalitet. Da mastektomi er en ofte udført procedure, påvirker dette syndrom et stort antal kvinder. Derfor er det vigtigt at bedre forstå de faktorer, der er forbundet med udviklingen af vedvarende smerte.
Flere teorier er blevet foreslået vedrørende udviklingen af CPMP, herunder øget perifer nociceptorfølsomhed (primær hyperalgesi) på skadestedet, central neuronal følsomhed (central hyperalgesi) i rygmarv og supraspinal regioner, der inderverer det sårede område og inflammatoriske ændringer udløses af den centrale central nervesystem. Anbefalede metoder til at forhindre CPMP inkluderer omhyggelig dissektion, reduktion af inflammatoriske responser og brugen af minimalt invasive kirurgiske teknikker til at forhindre perifer og central neuronal sensibilisering.
Epidemiologiske studier-Both-retrospektiv og potentiel-har-have identificeret nogle af disse risikofaktorer, såsom yngre alder, kemoterapi, strålebehandling og tilstedeværelsen af præoperativ smerte eller svær akut postoperativ smerte. Desværre er der få undersøgelser om dette emne, og litteraturen har brug for yderligere støtte.
Hypotesen i denne undersøgelse er, at hvis efterforsker kan identificere de faktorer, der øger kronisk smerte efter mastektomi, kan efterforsker træffe foranstaltninger mod disse faktorer og reducere udviklingen af kronisk smerte. Derfor sigter denne undersøgelse at identificere de faktorer, der bidrager til kronisk smerte efter mastektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem alderen 18-80
- BMI 18-35 kg/m2
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Scoring I-II-III
- Valgfri mastektomi -kirurgi
- Valgfri mastektomi og axillær dissektionskirurgi
- Patienter, der vil gennemgå generel anæstesi
- Patienter, der er enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive en formular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og over 80 år
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
- Patienter med kronisk smerte eller kronisk opioidbrug
- Patienter med alkohol, stof eller stofmisbrug
- Patienter med en historie med tidligere mastektomi
- Patienter med begrænset samarbejde såsom demens, psykiatriske lidelser
- Gravide og ammende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Patienter, der ikke kan kommunikere på deres modersmål, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv-LEEDS-vurdering af neuropatiske symptomer og tegnresultater i 3. måned.
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
|
Patienter; Selv-LEEDS-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANS) fund vil blive evalueret i den 3. postoperative måned.
Patienter med en S-LANSS-score på 12 og derover vil blive diagnosticeret med kronisk neuropatisk smerte.
I denne score kan patienten få mindst 0 point.
Han kan maksimalt få 24 point.
Hvis patientens score er 12 eller derover, betragtes muligheden for neuropatisk smerte som høj.
|
Postoperativ 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort formular 12 Spørgeskema i 3. måned
Tidsramme: Postoperativ 3. måned
|
Kort formular 12 -spørgeskema evalueres i den 3. måned for at evaluere livskvaliteten for patienterne.
|
Postoperativ 3. måned
|
|
Kort formular 12 Spørgeskema i den 6. måned
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
|
Kort formular 12 -spørgeskema evalueres i den 6. måned for at evaluere livskvaliteten for patienternes liv
|
Postoperativ 6. måned
|
|
Selv-LEEDS-vurdering af neuropatiske symptomer og tegnresultater efter 6. måned
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
|
Patienter; Selv-LEEDS-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANS) fund vil blive evalueret i den 3. postoperative måned.
Patienter med en S-LANSS-score på 12 og derover vil blive diagnosticeret med kronisk neuropatisk smerte.
I denne score kan patienten få mindst 0 point.
Han kan maksimalt få 24 point.
Hvis patientens score er 12 eller derover, betragtes muligheden for neuropatisk smerte som høj.
|
Postoperativ 6. måned
|
|
Akut smerte score
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Smerter vurderes i hvile, og under hoste ved hjælp af den visuelle analoge skala i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste smerter).
Smertevurdering foretages kl. 0, 1, 24. timer i den postoperative periode.
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Musa ZENGİN, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-BADEK-2024-414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .