- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06592053
Fatores afetantes para dor crônica após a mastectomia (CPMP)
Fatores afetantes para a incidência de dor crônica após a mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica pós-mastectomia (CPMP) é uma condição comum e é um problema clínico significativo com uma prevalência relatada na literatura de até 50%. Aproximadamente 10% dos pacientes sofrem dor grave, o que tem um impacto significativo em sua qualidade de vida. Como a mastectomia é um procedimento frequentemente realizado, essa síndrome afeta um grande número de mulheres. Portanto, é importante entender melhor os fatores associados ao desenvolvimento de dor persistente.
Several theories have been proposed regarding the development of CPMP, including increased peripheral nociceptor sensitivity (primary hyperalgesia) at the site of injury, central neuronal sensitivity (central hyperalgesia) in spinal and supraspinal regions innervating the injured area, and inflammatory changes triggered by the central sistema nervoso. Os métodos recomendados para impedir o CPMP incluem dissecção cuidadosa, redução de respostas inflamatórias e o uso de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas para evitar a sensibilização neuronal periférica e central.
Estudos epidemiológicos---retrospectivo e prospectivo, identificaram alguns desses fatores de risco, como idade mais jovem, quimioterapia, radioterapia e presença de dor pré-operatória ou dor pós-operatória aguda grave. Infelizmente, existem poucos estudos sobre esse tópico, e a literatura precisa de apoio adicional.
A hipótese neste estudo é que, se o investigador puder identificar os fatores que aumentam a dor crônica após a mastectomia, o investigador poderá tomar medidas contra esses fatores e reduzir o desenvolvimento da dor crônica. Portanto, este estudo tem como objetivo identificar os fatores que contribuem para a dor crônica após a mastectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre as idades de 18 a 80
- IMC 18-35 kg/m2
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) pontuando I-II-III
- Cirurgia de mastectomia eletiva
- Mastectomia eletiva e cirurgia de dissecção axilar
- Pacientes que serão submetidos a anestesia geral
- Pacientes que concordam em participar do estudo e assinar um formulário
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos e mais de 80 anos
- Pacientes que não querem participar do estudo
- Pacientes com dor crônica ou uso de opióides crônicos
- Pacientes com álcool, substância ou dependência de drogas
- Pacientes com histórico de mastectomia anterior
- Pacientes com cooperação limitada, como demência, distúrbios psiquiátricos
- Pacientes grávidas e amamentando serão excluídas do estudo
- Pacientes que não podem se comunicar em seu idioma nativo serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de auto-sugestões dos sintomas neuropáticos e achados de assinar em 3 meses.
Prazo: 3º mês pós -operatório
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Pacientes; A avaliação de auto-sugestões de sintomas neuropáticos e achados de sinal (S-LANSS) será avaliada no 3º mês pós-operatório.
Pacientes com uma pontuação em S-LANSS de 12 e acima serão diagnosticados com dor neuropática crônica.
Nesta pontuação, o paciente pode obter pelo menos 0 pontos.
Ele pode obter no máximo 24 pontos.
Se a pontuação do paciente for 12 ou superior, a possibilidade de dor neuropática é considerada alta.
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3º mês pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário curto 12 no terceiro mês
Prazo: 3º mês pós -operatório
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O Questionário do Formulário 12 Short 12 será avaliado no 3º mês para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
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3º mês pós -operatório
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Questionário curto 12 no 6º mês
Prazo: Pós -operatório 6º mês
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O Questionário do Formulário 12 Short 12 será avaliado no 6º mês para avaliar a qualidade de vida dos pacientes
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Pós -operatório 6º mês
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Avaliação de auto-sugestões dos sintomas neuropáticos e achados de assinar aos 6 meses
Prazo: Pós -operatório 6º mês
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Pacientes; A avaliação de auto-sugestões de sintomas neuropáticos e achados de sinal (S-LANSS) será avaliada no 3º mês pós-operatório.
Pacientes com uma pontuação em S-LANSS de 12 e acima serão diagnosticados com dor neuropática crônica.
Nesta pontuação, o paciente pode obter pelo menos 0 pontos.
Ele pode obter no máximo 24 pontos.
Se a pontuação do paciente for 12 ou superior, a possibilidade de dor neuropática é considerada alta.
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Pós -operatório 6º mês
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Pontuação aguda da dor
Prazo: Até 24 horas após a operação
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A dor será avaliada em repouso e ao tossir usando a escala visual analógica em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
A avaliação da dor será feita às 0, 1, 24 horas no período pós -operatório.
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Até 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Musa ZENGİN, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-BADEK-2024-414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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