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Fattori influenzanti per il dolore cronico dopo la mastectomia (CPMP)

3 agosto 2026 aggiornato da: Berkant Demiray, Ankara Etlik City Hospital

Fattori influenzanti per l'incidenza del dolore cronico dopo la mastectomia

Il dolore cronico post-mastectomia (CPMP) è un problema significativo che colpisce molte donne dopo la mastectomia. Fattori come l'età, il tipo di trattamento e il dolore pre-chirurgico possono aumentare il rischio di sviluppare questa condizione. Valutando questi fattori, CPMP può essere prevenuto con maggiore successo e è possibile sviluppare strategie di trattamento. Questo studio mira a studiare i fattori che contribuiscono al CPMP e contribuiscono alla letteratura esistente su questo importante argomento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico post-mastectomia (CPMP) è una condizione comune ed è un problema clinico significativo con una prevalenza riportata in letteratura fino al 50%. Circa il 10% dei pazienti subisce un forte dolore, che ha un impatto significativo sulla qualità della vita. Poiché la mastectomia è una procedura eseguita frequentemente, questa sindrome colpisce un gran numero di donne. Pertanto, è importante comprendere meglio i fattori associati allo sviluppo del dolore persistente.

Sono state proposte diverse teorie per quanto riguarda lo sviluppo di CPMP, tra cui un aumento della sensibilità periferica del nocicetto (iperalgesia primaria) nel sito di lesioni, la sensibilità neuronale centrale (iperalgesia centrale) nelle regioni spinali e sopraspinali che innervosi l'area ferita sistema nervoso. I metodi raccomandati per prevenire il CPMP includono un'attenta dissezione, la riduzione delle risposte infiammatorie e l'uso di tecniche chirurgiche minimamente invasive per prevenire la sensibilizzazione neuronale periferica e centrale.

Studi epidemiologici sia retrospettivi che prospettici hanno identificato alcuni di questi fattori di rischio, come l'età più giovane, la chemioterapia, la radioterapia e la presenza di dolore preoperatorio o dolore postoperatorio acuto grave. Sfortunatamente, ci sono pochi studi su questo argomento e la letteratura ha bisogno di ulteriore supporto.

L'ipotesi in questo studio è che se lo investigatore può identificare i fattori che aumentano il dolore cronico dopo la mastectomia, lo investigatore può adottare misure contro questi fattori e ridurre lo sviluppo del dolore cronico. Pertanto, questo studio mira a identificare i fattori che contribuiscono al dolore cronico dopo la mastectomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, con una classificazione ASA di I-II-III e un indice di massa corporea (BMI) tra 18-35 kg/m², che subiranno un intervento chirurgico di mastectomia o mastectomia con dissezione ascellare, saranno inclusi nel nostro studio .

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18-80 anni
  • BMI 18-35 kg/m2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) segnando I-II-III
  • Chirurgia della mastectomia elettiva
  • Mastectomia elettiva e chirurgia di dissezione ascellare
  • Pazienti che subiranno anestesia generale
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmare una forma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 e più di 80 anni
  • Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
  • Pazienti con dolore cronico o uso cronico di oppioidi
  • Pazienti con alcol, sostanze o tossicodipendenti
  • Pazienti con una storia di mastectomia precedente
  • Pazienti con una cooperazione limitata come la demenza, i disturbi psichiatrici
  • I pazienti in gravidanza e allattamento saranno esclusi dallo studio
  • I pazienti che non possono comunicare nella loro lingua madre saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di sé dei sintomi neuropatici e risultati dei segni in 3 ° mese.
Lasso di tempo: 3 ° mese postoperatorio
Pazienti; La valutazione di sé dei sintomi neuropatici e i risultati dei segni (S-LANSS) saranno valutati nel terzo mese postoperatorio. Ai pazienti con un punteggio S-LANSS di 12 e oltre verrà diagnosticato un dolore neuropatico cronico. In questo punteggio, il paziente può ottenere almeno 0 punti. Può ottenere un massimo di 24 punti. Se il punteggio del paziente è 12 o superiore, la possibilità di dolore neuropatico è considerata elevata.
3 ° mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form 12 questionario nel 3 ° mese
Lasso di tempo: 3 ° mese postoperatorio
Il questionario a breve forma 12 sarà valutato nel 3 ° mese per valutare la qualità della vita dei pazienti.
3 ° mese postoperatorio
Short Form 12 questionario nel 6 ° mese
Lasso di tempo: 6 ° mese postoperatorio
Il questionario a breve forma 12 sarà valutato nel 6 ° mese per valutare la qualità della vita dei pazienti
6 ° mese postoperatorio
Valutazione di sé dei sintomi neuropatici e risultati dei segni al sesto mese
Lasso di tempo: 6 ° mese postoperatorio
Pazienti; La valutazione di sé dei sintomi neuropatici e i risultati dei segni (S-LANSS) saranno valutati nel terzo mese postoperatorio. Ai pazienti con un punteggio S-LANSS di 12 e oltre verrà diagnosticato un dolore neuropatico cronico. In questo punteggio, il paziente può ottenere almeno 0 punti. Può ottenere un massimo di 24 punti. Se il punteggio del paziente è 12 o superiore, la possibilità di dolore neuropatico è considerata elevata.
6 ° mese postoperatorio
Punte di dolore acuto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'operazione
Il dolore sarà valutato a riposo e mentre tosse usando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). La valutazione del dolore sarà effettuata a 0, 1, 24a ore nel periodo postoperatorio.
Fino a 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Musa ZENGİN, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-BADEK-2024-414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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