- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06592053
Fattori influenzanti per il dolore cronico dopo la mastectomia (CPMP)
Fattori influenzanti per l'incidenza del dolore cronico dopo la mastectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico post-mastectomia (CPMP) è una condizione comune ed è un problema clinico significativo con una prevalenza riportata in letteratura fino al 50%. Circa il 10% dei pazienti subisce un forte dolore, che ha un impatto significativo sulla qualità della vita. Poiché la mastectomia è una procedura eseguita frequentemente, questa sindrome colpisce un gran numero di donne. Pertanto, è importante comprendere meglio i fattori associati allo sviluppo del dolore persistente.
Sono state proposte diverse teorie per quanto riguarda lo sviluppo di CPMP, tra cui un aumento della sensibilità periferica del nocicetto (iperalgesia primaria) nel sito di lesioni, la sensibilità neuronale centrale (iperalgesia centrale) nelle regioni spinali e sopraspinali che innervosi l'area ferita sistema nervoso. I metodi raccomandati per prevenire il CPMP includono un'attenta dissezione, la riduzione delle risposte infiammatorie e l'uso di tecniche chirurgiche minimamente invasive per prevenire la sensibilizzazione neuronale periferica e centrale.
Studi epidemiologici sia retrospettivi che prospettici hanno identificato alcuni di questi fattori di rischio, come l'età più giovane, la chemioterapia, la radioterapia e la presenza di dolore preoperatorio o dolore postoperatorio acuto grave. Sfortunatamente, ci sono pochi studi su questo argomento e la letteratura ha bisogno di ulteriore supporto.
L'ipotesi in questo studio è che se lo investigatore può identificare i fattori che aumentano il dolore cronico dopo la mastectomia, lo investigatore può adottare misure contro questi fattori e ridurre lo sviluppo del dolore cronico. Pertanto, questo studio mira a identificare i fattori che contribuiscono al dolore cronico dopo la mastectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06100
- Ankara Etlik City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18-80 anni
- BMI 18-35 kg/m2
- ASA (American Society of Anesthesiologists) segnando I-II-III
- Chirurgia della mastectomia elettiva
- Mastectomia elettiva e chirurgia di dissezione ascellare
- Pazienti che subiranno anestesia generale
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmare una forma
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 e più di 80 anni
- Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
- Pazienti con dolore cronico o uso cronico di oppioidi
- Pazienti con alcol, sostanze o tossicodipendenti
- Pazienti con una storia di mastectomia precedente
- Pazienti con una cooperazione limitata come la demenza, i disturbi psichiatrici
- I pazienti in gravidanza e allattamento saranno esclusi dallo studio
- I pazienti che non possono comunicare nella loro lingua madre saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di sé dei sintomi neuropatici e risultati dei segni in 3 ° mese.
Lasso di tempo: 3 ° mese postoperatorio
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Pazienti; La valutazione di sé dei sintomi neuropatici e i risultati dei segni (S-LANSS) saranno valutati nel terzo mese postoperatorio.
Ai pazienti con un punteggio S-LANSS di 12 e oltre verrà diagnosticato un dolore neuropatico cronico.
In questo punteggio, il paziente può ottenere almeno 0 punti.
Può ottenere un massimo di 24 punti.
Se il punteggio del paziente è 12 o superiore, la possibilità di dolore neuropatico è considerata elevata.
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3 ° mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Short Form 12 questionario nel 3 ° mese
Lasso di tempo: 3 ° mese postoperatorio
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Il questionario a breve forma 12 sarà valutato nel 3 ° mese per valutare la qualità della vita dei pazienti.
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3 ° mese postoperatorio
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Short Form 12 questionario nel 6 ° mese
Lasso di tempo: 6 ° mese postoperatorio
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Il questionario a breve forma 12 sarà valutato nel 6 ° mese per valutare la qualità della vita dei pazienti
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6 ° mese postoperatorio
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Valutazione di sé dei sintomi neuropatici e risultati dei segni al sesto mese
Lasso di tempo: 6 ° mese postoperatorio
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Pazienti; La valutazione di sé dei sintomi neuropatici e i risultati dei segni (S-LANSS) saranno valutati nel terzo mese postoperatorio.
Ai pazienti con un punteggio S-LANSS di 12 e oltre verrà diagnosticato un dolore neuropatico cronico.
In questo punteggio, il paziente può ottenere almeno 0 punti.
Può ottenere un massimo di 24 punti.
Se il punteggio del paziente è 12 o superiore, la possibilità di dolore neuropatico è considerata elevata.
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6 ° mese postoperatorio
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Punte di dolore acuto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'operazione
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Il dolore sarà valutato a riposo e mentre tosse usando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
La valutazione del dolore sarà effettuata a 0, 1, 24a ore nel periodo postoperatorio.
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Fino a 24 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Musa ZENGİN, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-BADEK-2024-414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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