Klinická studie Bacillus Coagulans u akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (aGVHD；BAT)
22. září 2024 aktualizováno: Yamin Fan
Klinická studie Bacillus Coagulans u akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Zhodnotit preventivní účinek Bacillus coagulans na akutní reakci štěpu proti hostiteli (aGVHD) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Studie je prováděna na pacientech po transplantaci krvetvorných buněk a intervencí je Bacillus coagulans, jejímž cílem je prozkoumat preventivní účinek Bacillus coagulans na akutní reakci štěpu proti hostiteli po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
286
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti jsou si plně vědomi studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas;
- Věk: ≥18 let;
- Pacienti s hematologickými malignitami podstupující allo-HSCT a pacienti s těžkou aplastickou anémií (SAA) podstupující allo-HSCT byli léčeni myeloablativním kondicionováním (MAC).
Kritéria vyloučení:
- Odmítl se zúčastnit této klinické studie;
- Neschopnost užívat drogu perorálně;
- Alergické na Bacillus coagulans;
- Lidé užívají allo-HSCT se sníženou intenzitou kondicionování (RIC) a nemyeloablativní kondicionování (NMC); lymfom nebo mnohočetný myelom s auto-HSCT; pacientů s mnohočetným myelomem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
bacillus coagulans v kombinaci s nejlepšími možnostmi léčby pro prevenci aGVHD
|
BAT znamená nejlepší možnosti léčby pro prevenci aGVHD
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Nejlepší možnosti léčby pro prevenci aGVHD
|
NETOPÝR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 100. den
|
Vyskytne se akutní reakce štěpu proti hostiteli do 100 dnů po transplantaci krvetvorných buněk a pravděpodobnost jejího výskytu
|
100. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRS2400084534
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .