Eine klinische Studie zu Bacillus coagulans bei akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (aGVHD；BAT)
22. September 2024 aktualisiert von: Yamin Fan
Eine klinische Studie zu Bacillus coagulans bei akuter Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Um die präventive Wirkung von Bacillus coagulans auf die akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an Patienten nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation durchgeführt und die Intervention ist Bacillus coagulans. Ziel ist es, die präventive Wirkung von Bacillus coagulans auf die akute Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
286
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind sich der Studie vollständig bewusst, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
- Alter: ≥18 Jahre alt;
- Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allo-HSCT unterzogen, und Patienten mit schwerer aplastischer Anämie (SAA), die sich einer allo-HSCT unterzogen, wurden mit myeloablativer Konditionierung (MAC) behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Weigerte sich, an dieser klinischen Studie teilzunehmen;
- Das Medikament kann nicht oral eingenommen werden;
- Allergisch gegen Bacillus coagulans;
- Menschen nehmen allo-HSCT mit reduzierter Intensitätskonditionierung (RIC) und nicht-myeloablativer Konditionierung (NMC); Lymphom oder multiples Myelom mit Auto-HSCT; Patienten mit multiplem Myelom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Bacillus coagulans kombiniert mit den besten Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung von aGVHD
|
BAT bedeutet die besten Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung von aGVHD
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die besten Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung von aGVHD
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SCHLÄGER
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 100. Tag
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Tritt innerhalb von 100 Tagen nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit auf und wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens?
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100. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
27. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRS2400084534
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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