Um estudo clínico de Bacillus Coagulans na doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas (aGVHD；BAT)
22 de setembro de 2024 atualizado por: Yamin Fan
Um estudo clínico de Bacillus Coagulans na doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) após transplante de células-tronco hematopoiéticas
Avaliar o efeito preventivo de Bacillus coagulans na doença aguda do enxerto contra hospedeiro (DECHa) após transplante de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O estudo é realizado em pacientes após transplante de células-tronco hematopoéticas e a intervenção é Bacillus coagulans, com o objetivo de investigar o efeito preventivo do Bacillus coagulans na doença aguda do enxerto contra hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes têm pleno conhecimento do estudo, participam voluntariamente e assinam o consentimento informado;
- Idade: ≥18 anos;
- Pacientes com malignidades hematológicas submetidos a alo-TCTH e pacientes com anemia aplástica grave (SAA) submetidos a alo-TCTH foram tratados com condicionamento mieloablativo (MAC).
Critérios de exclusão:
- Recusou-se a participar deste estudo clínico;
- Incapaz de tomar o medicamento por via oral;
- Alérgico a Bacillus coagulans;
- As pessoas fazem alo-TCTH com condicionamento de intensidade reduzida (RIC) e condicionamento não mieloablativo (NMC); linfoma ou mieloma múltiplo com auto-TCTH; pacientes com mieloma múltiplo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
bacillus coagulans combinado com as melhores opções de tratamento para prevenir DECHa
|
BAT significa as melhores opções de tratamento para prevenir a DECHa
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
As melhores opções de tratamento para prevenir a DECHa
|
BASTÃO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de doença aguda do enxerto contra hospedeiro
Prazo: 100º dia
|
A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro ocorrerá dentro de 100 dias após o transplante de células-tronco hematopoéticas e sua probabilidade de ocorrência
|
100º dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRS2400084534
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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