Uno studio clinico sul bacillo coagulante nella malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (aGVHD；BAT)
22 settembre 2024 aggiornato da: Yamin Fan
Uno studio clinico sul bacillo coagulante nella malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche
Valutare l'effetto preventivo del Bacillus coagulans sulla malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto su pazienti dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche e l'intervento è Bacillus coagulans, con l'obiettivo di indagare l'effetto preventivo del Bacillus coagulans sulla malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
286
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sono pienamente consapevoli dello studio, partecipano volontariamente e firmano il consenso informato;
- Età: ≥18 anni;
- I pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a allo-HSCT e i pazienti con anemia aplastica grave (SAA) sottoposti a allo-HSCT sono stati trattati con condizionamento mieloablativo (MAC).
Criteri di esclusione:
- Rifiutato di partecipare a questo studio clinico;
- Impossibile assumere il farmaco per via orale;
- Allergico al Bacillus coagulans;
- Le persone assumono allo-HSCT con condizionamento a intensità ridotta (RIC) e condizionamento non mieloablativo (NMC); linfoma o mieloma multiplo con auto-HSCT; pazienti affetti da mieloma multiplo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
bacillus coagulans combinato con le migliori opzioni terapeutiche per prevenire l’aGVHD
|
BAT significa le migliori opzioni terapeutiche per prevenire la aGVHD
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Le migliori opzioni di trattamento per prevenire l’aGVHD
|
BAT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di malattia acuta del trapianto contro l’ospite
Lasso di tempo: 100esimo giorno
|
La malattia acuta del trapianto contro l'ospite si manifesterà entro 100 giorni dal trapianto di cellule staminali emopoietiche e la sua probabilità di insorgenza
|
100esimo giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
27 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRS2400084534
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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