Клиническое исследование Bacillus Coagulans при острой реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (aGVHD；BAT)
22 сентября 2024 г. обновлено: Yamin Fan
Клиническое исследование Bacillus Coagulans при острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Оценить профилактический эффект Bacillus coagulans на острую реакцию «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследование проводится на пациентах после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и представляет собой вмешательство Bacillus coagulans с целью изучения профилактического эффекта Bacillus coagulans на острую реакцию «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
286
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты полностью осведомлены об исследовании, добровольно участвуют и подписывают информированное согласие;
- Возраст: ≥18 лет;
- Пациентов со злокачественными новообразованиями крови, перенесших алло-ТГСК, и пациентов с тяжелой апластической анемией (САА), перенесших алло-ТГСК, лечили миелоаблативным кондиционированием (МАК).
Критерии исключения:
- Отказался участвовать в этом клиническом исследовании;
- невозможность приема препарата перорально;
- Аллергия на Bacillus coagulans;
- Люди проходят алло-ТГСК с кондиционированием пониженной интенсивности (RIC) и немиелоаблативным кондиционированием (NMC); лимфома или множественная миелома с ауто-ТГСК; больных множественной миеломой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
bacillus coagulans в сочетании с лучшими вариантами лечения для предотвращения оРТПХ
|
BAT означает лучшие варианты лечения для предотвращения оРТПХ
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Лучшие варианты лечения для предотвращения РТПХ
|
НДТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень острой реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 100-й день
|
Возникнет ли острая реакция «трансплантат против хозяина» в течение 100 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и вероятность ее возникновения
|
100-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRS2400084534
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .