Een klinische studie van Bacillus Coagulans bij acute graft-versus-host-ziekte na hematopoietische stamceltransplantatie (aGVHD；BAT)
22 september 2024 bijgewerkt door: Yamin Fan
Een klinische studie van Bacillus Coagulans bij acute Graft-versus-Host-ziekte (aGVHD) na hematopoietische stamceltransplantatie
Om het preventieve effect van Bacillus coagulans op acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD) na hematopoietische stamceltransplantatie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten na een hematopoëtische stamceltransplantatie en de interventie is Bacillus coagulans, met als doel het preventieve effect van Bacillus coagulans op acute graft-versus-host-ziekte na hematopoëtische stamceltransplantatie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
286
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn volledig op de hoogte van het onderzoek, nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd: ≥18 jaar oud;
- Patiënten met hematologische maligniteiten die allo-HSCT ondergingen en patiënten met ernstige aplastische anemie (SAA) die allo-HSCT ondergingen, werden behandeld met myeloablatieve conditionering (MAC).
Uitsluitingscriteria:
- Weigerde deel te nemen aan dit klinische onderzoek;
- Kan het medicijn niet oraal innemen;
- Allergisch voor Bacillus coagulans;
- Mensen nemen allo-HSCT met verminderde intensiteitsconditionering (RIC) en niet-myeloablatieve conditionering (NMC); lymfoom of multipel myeloom met auto-HSCT; patiënten met multipel myeloom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
bacillus coagulans gecombineerd met de beste behandelingsopties om aGVHD te voorkomen
|
BAT betekent de beste behandelingsopties om aGVHD te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De beste behandelingsopties om aGVHD te voorkomen
|
KNUPPEL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: 100e dag
|
Zal acute graft-versus-host-ziekte optreden binnen 100 dagen na hematopoëtische stamceltransplantatie en de waarschijnlijkheid ervan?
|
100e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
27 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRS2400084534
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .