Un estudio clínico de Bacillus Coagulans en la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células madre hematopoyéticas (aGVHD；BAT)
22 de septiembre de 2024 actualizado por: Yamin Fan
Un estudio clínico de Bacillus Coagulans en la enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGVHD) después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Evaluar el efecto preventivo de Bacillus coagulans en la enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGVHD) después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en pacientes después de un trasplante de células madre hematopoyéticas y la intervención es Bacillus coagulans, con el objetivo de investigar el efecto preventivo de Bacillus coagulans en la enfermedad de injerto contra huésped aguda después de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
286
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen pleno conocimiento del estudio, participan voluntariamente y firman el consentimiento informado;
- Edad: ≥18 años;
- Los pacientes con neoplasias hematológicas sometidos a alo-TCMH y pacientes con anemia aplásica grave (SAA) sometidos a alo-TCMH fueron tratados con acondicionamiento mieloablativo (MAC).
Criterios de exclusión:
- Se negó a participar en este estudio clínico;
- No se puede tomar el medicamento por vía oral;
- Alérgico a Bacillus coagulans;
- Las personas toman alo-HSCT con acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) y acondicionamiento no mieloablativo (NMC); linfoma o mieloma múltiple con auto-HSCT; pacientes con mieloma múltiple.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
bacillus coagulans combinado con las mejores opciones de tratamiento para prevenir aGVHD
|
BAT significa las mejores opciones de tratamiento para prevenir aGVHD
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Las mejores opciones de tratamiento para prevenir la aGVHD
|
MURCIÉLAGO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de enfermedad de injerto contra huésped aguda
Periodo de tiempo: Día 100
|
¿Ocurrirá la enfermedad de injerto contra huésped aguda dentro de los 100 días posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas y su probabilidad de ocurrencia?
|
Día 100
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRS2400084534
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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