En klinisk undersøgelse af Bacillus Coagulans i akut graft-versus-værtssygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (aGVHD；BAT)
22. september 2024 opdateret af: Yamin Fan
En klinisk undersøgelse af Bacillus Coagulans i akut graft-versus-værtssygdom (aGVHD) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
At evaluere den forebyggende effekt af Bacillus coagulans på akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er udført på patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og interventionen er Bacillus coagulans, der sigter mod at undersøge den forebyggende effekt af Bacillus coagulans på akut graft-versus-host-sygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
286
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er fuldt ud klar over undersøgelsen, deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke;
- Alder: ≥18 år gammel;
- Patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allo-HSCT, og patienter med svær aplastisk anæmi (SAA), der gennemgår allo-HSCT, blev behandlet med myeloablativ konditionering (MAC).
Ekskluderingskriterier:
- Nægtede at deltage i denne kliniske undersøgelse;
- Ude af stand til at tage stoffet oralt;
- Allergisk over for Bacillus coagulans;
- Folk tager allo-HSCT med reduceret intensitet konditionering (RIC) og nonmyeloablative conditioning (NMC); lymfom eller myelomatose med auto-HSCT; myelomatose patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
bacillus coagulans kombineret med de bedste behandlingsmuligheder til forebyggelse af aGVHD
|
Medicin: bacillus coagulans kombineret med de bedste behandlingsmuligheder til forebyggelse af aGVHD
BAT betyder de bedste behandlingsmuligheder til forebyggelse af aGVHD
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
De bedste behandlingsmuligheder til forebyggelse af aGVHD
|
FLAGERMUS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 100. dag
|
Vil akut graft-versus-host-sygdom opstå inden for 100 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation og dens sandsynlighed for forekomst
|
100. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
27. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRS2400084534
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .