En klinisk studie av Bacillus Coagulans i akutt graft-versus-vertssykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (aGVHD；BAT)
22. september 2024 oppdatert av: Yamin Fan
En klinisk studie av Bacillus Coagulans i akutt graft-versus-vertssykdom (aGVHD) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
For å evaluere den forebyggende effekten av Bacillus coagulans på akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er utført på pasienter etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon og intervensjonen er Bacillus coagulans, med sikte på å undersøke den forebyggende effekten av Bacillus coagulans på akutt graft-versus-host sykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
286
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter er fullstendig klar over studien, deltar frivillig og signerer informert samtykke;
- Alder: ≥18 år gammel;
- Pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgikk allo-HSCT og pasienter med alvorlig aplastisk anemi (SAA) som gjennomgikk allo-HSCT ble behandlet med myeloablativ kondisjonering (MAC).
Ekskluderingskriterier:
- Nektet å delta i denne kliniske studien;
- Kan ikke ta stoffet oralt;
- Allergisk mot Bacillus coagulans;
- Folk tar allo-HSCT med redusert intensitetskondisjonering (RIC) og nonmyeloablative condition (NMC); lymfom eller multippelt myelom med auto-HSCT; pasienter med myelomatose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
bacillus coagulans kombinert med de beste behandlingsalternativene for å forebygge aGVHD
|
Legemiddel: bacillus coagulans kombinert med de beste behandlingsalternativene for å forebygge aGVHD
BAT betyr de beste behandlingsalternativene for å forebygge aGVHD
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
De beste behandlingsalternativene for å forebygge aGVHD
|
FLAGGERMUS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 100. dag
|
Vil akutt graft-versus-host sykdom oppstå innen 100 dager etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon og sannsynligheten for forekomst
|
100. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRS2400084534
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .