- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06594900
Rozvoj svalové funkce u prepubertálních dětí jako odpověď na růstový a odporový trénink (decade-fit)
Svalový růst a rozvoj neuromuskulárních kapacit u prepubertálních dětí - randomizovaná kontrolovaná intervenční studie
Zdravý vývoj kosterního svalstva je zásadní pro celoživotní kvalitu života. Dětství a puberta mohou být klíčovými obdobími pro rozvoj svalového růstu a neuromuskulárních schopností, které jsou nezbytné pro interakci kost-sval, metabolismus a účast v různých sportech. I když je ústřední role pohybové aktivity ve zdravém tělesném vývoji dobře známá, pokles svalové zdatnosti u dnešních dětí je alarmující. To může vést k trvalým deficitům ve vývoji svalů a mít negativní dopad na celkové zdraví.
Dobře navržený odporový trénink (RT) by mohl tento problém vyřešit, protože má účinný pozitivní dopad na svalovou sílu, hustotu kostí, metabolismus a spontánní fyzickou aktivitu, zejména v dětství. Obecně se svaly přizpůsobují podle podnětů fyzické aktivity. Děti však vykazují různé reakce na cvičení a trénink. Fyziologické rozdíly, které se odrážejí v nižších neuromuskulárních kapacitách a hormonálních reakcích, ale také v lepší odolnosti vůči únavě než u dospělých, nejsou dosud plně pochopeny. Je dobře známo, že RT u dětí je bezpečná, účinná a má řadu přínosů pro zdraví. Avšak základní mechanismy, které vedou ke zvýšení svalové síly, jsou nejasné a není známo, jak udržitelné jsou.
Dnešní běžná představa je, že zvýšená svalová síla je převážně způsobena nervovými adaptacemi a změny ve svalové morfologii v důsledku nižších androgenních reakcí jsou zanedbatelné.
Ačkoli je evidentní vyšší neuromuskulární adaptační potenciál, stále to nestačí k vysvětlení všech nárůstů síly, což naznačuje, že do procesu jsou zapojeny další mechanismy. Většina studií je zastaralá, měla metodologická a statistická omezení a mnoho nejmodernějších metod ještě nebylo u dětí aplikováno, a proto je potřeba komplexní, hloubkový výzkum, který by porozuměl svalovým adaptacím na trénink a růst u dětí. S tímto lepším pochopením dopadu a adaptace na RT stimuly na neuromuskulární a strukturální vývoj může navrhovaný projekt sloužit jako základ pro cílenější preventivní strategie.
Cílem této studie je prozkoumat neuromuskulární, hormonální a morfologické adaptace po 4 a 20 týdnech RT a zároveň zkoumat jejich longitudinální retenci prostřednictvím dvou po sobě jdoucích sledování po dobu 1,5 roku. V této randomizované kontrolované studii se používají nejmodernější metody měření, aby se přesně ponořily do mechanismů adaptace, z nichž některé nebyly dosud u dětí použity kvůli omezenému času nebo zdrojům infrastruktury. Mezi neuromuskulární hodnocení patří maximální a výbušná síla extenzorů nohou, dobrovolná aktivace, rozklad motorické jednotky, stejně jako centrální a periferní nervosvalová únava. Hormonální změny se měří akutně (testosteron, kortizol, IGF-1 a růstový hormon) a chronicky (testosteron, progesteron a IGF-1) v reakci na jeden nebo několik tréninků. Statické a dynamické ultrazvukové zobrazování se používá ke kvantifikaci velikosti svalů, rychlosti zkracování fasciku a svalové architektury. Tento design umožňuje hloubkový náhled do krátkodobých a dlouhodobých adaptací na několika fyziologických úrovních a poskytuje nové mechanické pochopení svalového růstu a funkce u dětí.
Hlavní inovací tohoto výzkumu je integrace různých vědeckých pohledů, kombinování poznatků z neuromuskulární fyziologie, endokrinologie a svalové morfologie s cílem poskytnout holistické pochopení adaptací a vývoje RT u dětí obou pohlaví.
Tento komplexní přístup může tvořit základ pro budoucí tréninkové programy, které umožní příštím generacím lépe porozumět potenciálnímu vlivu muskulatury na zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basellandschaft
-
Basel, Basellandschaft, Švýcarsko, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost dojet 6krát na oddělení sportu, cvičení a zdraví na měření
- Schopnost cestovat 2krát týdně do CrossFit Basel GmbH po dobu 20 týdnů, aby se zúčastnila školení
- Schopnost verbálně sdělit bolest nebo nepohodlí
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
- Pravidelná účast na odporovém tréninku (vč. CrossFit®) v předchozím roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina nedostává žádný tréninkový program a pouze pokračuje ve svém životě a fyzické aktivitě jako dříve.
|
|
|
Experimentální: Odporový tréninkový zásah
Účastníci intervenční skupiny se účastní 20týdenního silového tréninkového programu, ve kterém trénují 2x týdně 60 min. Tréninkový program je zaměřen na posílení extenzorů kolenního kloubu. Každý trénink se skládá ze tří fází: Zahřátí, odporový trénink a koordinační cvičení. V zahřívací i koordinační fázi se hrají hry na celé tělo, které děti aktivují a vyzývají. Fáze silového tréninku tvoří jádro každého sezení a zahrnuje cviky, jako jsou dřepy, výpady a step-upy. Tato cvičení se provádějí ve čtyřech sériích po 8-12 opakováních, přičemž intenzita se časem zvyšuje. Cílem je provádět cviky s velkým úsilím, ale ne do úplného vyčerpání. |
Intervence RT se zaměřuje na svaly extenzorů kolena podle současných pokynů. Děti budou navštěvovat dvě hlídané 1-hodinové lekce týdně, které se osvědčily jako dostatečné pro adaptaci. Vyškolení trenéři a vědecký asistent, podporovaní magisterskými studenty, budou dokumentovat sezení. Sezení jsou od sebe vzdálena 48 hodin, celkem 40 během 20 týdnů, s osmi sezeními mezi PRE a MID. Každé cvičení má tři fáze: zahřátí, sílu a koordinaci. Zahřívání zahrnuje hry celého těla pro zvýšení srdeční frekvence a přípravu na silový trénink. Silová fáze, zdokumentovaná pro úsilí a úpravy, zahrnuje dřepy, výpady a výskoky, přičemž intenzita se v průběhu času mění. Provádějí se čtyři sady 8-12 opakování na cvičení s cílem zvýšit sílu a hypertrofii. Pohyby jsou prováděny s velkým úsilím, ale ne až do dobrovolného selhání. Koordinační fáze se zaměřuje na sílu a motorické dovednosti přiměřené věku prostřednictvím okruhu výzev.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální izometrická dobrovolná kontrakce extenzorových svalů kolene
Časové okno: Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce (MVC) svalů extenzorů kolena označuje úroveň maximální síly, kterou lze přenést na odporový dynamometr. Je vysoce adaptivní na podněty, jako je trénink, převážně dvěma cestami: neuromuskulární adaptací nebo svalovou hypertrofií. Jedná se tedy o citlivé opatření během intervence růstového a odporového tréninku. Měření izometrické MVC extenzorových svalů kolene bude provedeno v sedě na dynamometru (Isomed 2000, D. & R. Ferstl GmbH, Německo). Testované subjekty jsou fixovány v úhlu kyčle a kolena 120°, respektive 60°. Podle Maffiulettiho a kol. (2016) jsou subjekty instruovány, aby natáhly nohy co nejrychleji a nejsilněji a držely kontrakci po dobu 3-5s proti ramenu páky dynamometru. Po pokusu o seznámení se měření provede 2-5krát (do <5% rozdílu mezi dvěma pokusy) s přestávkou 1 min mezitím. Jako výsledek bude použit špičkový točivý moment. |
Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuromuskulární únava
Časové okno: Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
Neuromuskulární únava, cvičením vyvolané snížení kapacity generování síly, je komplexní fenomén, který umožňuje zajímavé vhledy do fyziologie. Protokol neuromuskulární únavnosti svalů extenzorů kolena sestává z opakovaných 5s-MVC s 5s klidu, ve stejném nastavení jako měření MVC. Postup pokračuje, dokud dobrovolná síla nedosáhne cílové hodnoty 60 % své počáteční MVC. Subjekty nejsou informovány o tomto kritériu selhání úkolu a dostávají pouze vizuální animaci vhodnou pro děti, aby bylo zajištěno načasování a motivace a silné slovní povzbuzení. Aby se zohlednila centrální a periferní únava, magnetické nervové stimulace (jak je popsáno výše) jsou aplikovány v rámci prvního, posledního a každého pátého MVC mezi nimi. Amplituda potencovaného záškubového momentu je považována za indikátor periferní únavy. Stanovení VA podle výše uvedené části bude analyzováno v rámci každé stimulace s ohledem na centrální únavu. |
Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
|
Síla a výbušná síla
Časové okno: Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
Síla je produktem síly a rychlosti a tedy další neuromuskulární charakteristikou svalu. Výbušná síla se měří z rychlosti vývoje točivého momentu v rámci měření MVC. Síla prvního nárůstu během 150 ms je považována za rychlost vývoje točivého momentu. Bylo prokázáno, že síla na tělesnou hmotnost, určená z vertikálního skoku proti pohybu (CMJ), koreluje se silou extenze nohou u dětí, přičemž představuje přirozenější pohyb. CMJ se bude provádět na silové dlaze (Leonardo Mechanograph®, Novotec medical, Pforzheim, Německo) s pažemi v bok. Instrukce bude skákat co nejvýše. Po seznámení každý účastník provede 2-5 pokusů, přičemž pro analýzu se použije nejlepší ze dvou pokusů s < 5% rozdílem. Nejdůležitějším výstupním parametrem tohoto testu je maximální výstupní výkon (špičkový výkon) normalizovaný na tělesnou hmotnost. |
Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
|
Dobrovolná aktivace
Časové okno: Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
Dobrovolná aktivace označuje maximální procento, při kterém mohou být motorické jednotky synchronně aktivovány během kontrakce.
Dobrovolná aktivace bude hodnocena pomocí metody interpolovaných záškubů.
Nejběžnější metodou k tomu je elektrická nervová stimulace, která je spojena s diskomfortem a bolestí, takže pro dětskou populaci se používá magnetická stimulace periferního nervu, která byla ověřena proti elektrické stimulaci a dříve používaná u prepubertálních dětí.
Účastníci budou požádáni, aby provedli 3-5 MVC extenze kolene, při kterých bude do femorálního nervu dodán dubletový supramaximální stimul (100% výstup stimulátoru), aby se vypočítal superponovaný záškub (ST).
Přibližně tři sekundy po skončení prvního MVC bude aplikován druhý supramaximální stimul ke stanovení potencovaného klidového záškubu (PT) pro výpočet dobrovolné aktivace podle vzorce: (1 - (ST/PT)) x 100.
|
Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
|
Velikost svalů
Časové okno: Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
Velikost svalů bude měřena in vivo pomocí ultrasonografie v B-módu (ACUSON Juniper, SIEMENS Healthineers, Erlangen, Německo).
Anatomická plocha průřezu Vastus lateralis bude měřena v poloze na břiše v 70 až 30 % délky svalu s rozšířeným zorným polem ultrasonografie pomocí 5,6 cm, 6,2-13,3
MHz, sonda s lineárním polem (12L3, Acuson 12L3).
Vyškolený operátor shromažďuje tři vysoce kvalitní ultrazvukové snímky na sekci.
Svalové snímky budou poté analyzovány pomocí automatizovaného analytického softwaru, aby se snížila subjektivita.
Dále bude objem vastus lateralis vypočítán z ACSA pomocí vzorce komolého kužele, stejně jako PCSA z objemu svalů a délky vláken.
|
Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
|
Činnost motorické jednotky
Časové okno: Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
Povrchová elektromyografie s vysokou hustotou (HD-EMG) může být použita ke stanovení aktivity motorické jednotky během dobrovolných kontrakcí.
HD-EMG bude zaznamenáno z vastus lateralis během lichoběžníkových kontrakcí při 25, 50 a 75 % MVC ve stejné poloze jako předchozí MVC.
Mnoho seznámení a animace vhodná pro děti zajistí datovou kvalitu výsledků.
Před natáčením bude pokožka oholena a vyčištěna pomocí brusné pasty.
Matrice 64 kanálů rovnoměrně rozmístěných elektrod (GR08MM1305; OT Bioelettronica, Torino, Itálie) bude umístěna na určenou svalovou inervační zónu v souladu s orientací svalových vláken.
Aby bylo zajištěno identické umístění elektrodové matrice na všech místech sběru dat, bude její poloha namalována na acetátové listy a vyfotografována (jako záložní metoda).
Budou analyzovány prahy náboru jednotlivých motorických jednotek, frekvenční spektrum střelby a rychlost vedení.
|
Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
|
Akutní a chronické hormonální změny
Časové okno: Klidové koncentrace: od zařazení (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST), stejně jako do dvou následných kontrol po 9 měsících. Akutní změny z jednoho tréninku: ve 2. a 2.-minulém týdnu
|
Odběr vzorků pro analytickou analýzu bude proveden pomocí Dried Blood Spots (DBS) na ušním lalůčku účastníků z kapky kapilární krve.
Klidové koncentrace pro měření testosteronu, IGF-1 a progesteronu budou měřeny na začátku každého laboratorního měřicího bodu.
K posouzení akutních změn testosteronu, GH, IGF-1 a kortizolu po jednom sezení RT budou odebrány další vzorky před a 15 minut po sezení podle očekávaného vrcholu těchto hormonů45.
Tyto vzorky se odebírají ve druhém a předminulém týdnu tréninkové intervence ve stejných denních dobách, ve kterých se kontrolní skupina také účastní identického tréninku.
|
Klidové koncentrace: od zařazení (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST), stejně jako do dvou následných kontrol po 9 měsících. Akutní změny z jednoho tréninku: ve 2. a 2.-minulém týdnu
|
|
Rychlost zkracování svalového fasciku
Časové okno: Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
Rychlost zkracování svalového fasciku je měřítkem k popisu vlastností svalových vláken a jejich změn prostřednictvím adaptace. Rychlost zkrácení svalového svazku Vastus lateralis, množství zkrácení a změny úhlu pennačního úhlu a tloušťky svalu budou hodnoceny během počátečního MVC pomocí dvou ultrasonografických přístrojů (ArtUS, Telemed, Mailand, Itálie) a dvou 6 cm, 5,0-9,0 MHz, sondy s lineárním polem (LF9-5N60-A3, ArtUS EXTH-1). Snímky budou pořizovány během všech tří pokusů se vzorkovací frekvencí vyšší než 60 snímků za sekundu. Obě sondy budou umístěny v linii a paralelně mezi dvě aponeurózy m. vastus lateralis a fixovány pomocí na míru vyrobeného sádru, aby byl zajištěn minimální pohyb sondy. |
Od zápisu (PRE) do po 4 týdnech intervence (MID), do konce intervence (POST) a také ke dvěma následným kontrolám po 9 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- decade-fit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .