- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06594900
Desarrollo de la función muscular en niños prepúberes como respuesta al crecimiento y al entrenamiento de resistencia (decade-fit)
Crecimiento muscular y desarrollo de capacidades neuromusculares en niños prepúberes: un estudio de intervención controlado aleatorio
El desarrollo saludable del músculo esquelético es crucial para una calidad de vida duradera. La infancia y la pubertad pueden ser períodos clave para el desarrollo del crecimiento muscular y las capacidades neuromusculares, que son esenciales para la interacción hueso-músculo, el metabolismo y la participación en diversos deportes. Aunque es bien reconocido el papel central de la actividad física en el desarrollo físico saludable, la disminución de la aptitud muscular en los niños de hoy es alarmante. Esto puede provocar déficits duraderos en el desarrollo muscular y tener un impacto negativo en la salud general.
Un entrenamiento de resistencia (RT) bien diseñado podría abordar este problema, ya que tiene un impacto positivo efectivo en la fuerza muscular, la densidad ósea, el metabolismo y la actividad física espontánea, especialmente en la infancia. En general, los músculos se adaptan según los estímulos de la actividad física. Sin embargo, los niños muestran diferentes respuestas al ejercicio y al entrenamiento. Las diferencias fisiológicas, que se reflejan en menores capacidades neuromusculares y respuestas hormonales, pero también en una mayor resistencia a la fatiga que en los adultos, aún no se comprenden completamente. Está bien establecido que la RT en niños es segura, eficaz y tiene múltiples beneficios para la salud. Sin embargo, los mecanismos subyacentes que conducen al aumento de la fuerza muscular no están claros y se desconoce cuán sostenibles son.
La concepción común hoy en día es que el aumento de la fuerza muscular es causado predominantemente por adaptaciones neuronales y que los cambios en la morfología muscular debidos a respuestas androgénicas más bajas son insignificantes.
Aunque es evidente un mayor potencial de adaptación neuromuscular, todavía no es suficiente para explicar todos los aumentos de fuerza, lo que sugiere que en el proceso intervienen mecanismos adicionales. La mayoría de los estudios están desactualizados, tienen limitaciones metodológicas y estadísticas y muchos métodos de última generación aún no se han aplicado en niños, por lo que existe la necesidad de una investigación integral y profunda para comprender las adaptaciones musculares al entrenamiento y crecimiento en los niños. Con esta mejor comprensión del impacto y la adaptación a los estímulos de RT en el desarrollo neuromuscular y estructural, el proyecto propuesto puede servir como base para estrategias de prevención más específicas.
El objetivo de este estudio es investigar las adaptaciones neuromusculares, hormonales y morfológicas después de 4 y 20 semanas de RT, al tiempo que examina su retención longitudinal a través de dos seguimientos consecutivos durante 1,5 años. En este ensayo controlado aleatorio, se emplean métodos de medición de última generación para profundizar con precisión en los mecanismos de adaptación, algunos de los cuales aún no se han utilizado en niños debido a tiempo o recursos de infraestructura limitados. Las evaluaciones neuromusculares incluyen fuerza máxima y explosiva de los extensores de las piernas, activación voluntaria, descomposición de la unidad motora, así como fatiga neuromuscular central y periférica. Los cambios hormonales se miden de forma aguda (testosterona, cortisol, IGF-1 y hormona del crecimiento) y crónica (testosterona, progesterona e IGF-1) en respuesta a una o varias sesiones de entrenamiento. Las imágenes de ultrasonido estáticas y dinámicas se utilizan para cuantificar el tamaño del músculo, la velocidad de acortamiento del fascículo y la arquitectura del músculo. Este diseño permite conocer en profundidad las adaptaciones a corto y largo plazo en varios niveles fisiológicos para proporcionar una comprensión mecanicista novedosa del crecimiento y la función muscular en los niños.
La principal innovación de esta investigación es la integración de diversas perspectivas científicas, que combinan conocimientos de fisiología neuromuscular, endocrinología y morfología muscular para proporcionar una comprensión holística de las adaptaciones y el desarrollo de la RT en niños de ambos sexos.
Este enfoque integral puede constituir la base para futuros programas de capacitación, permitiendo a las próximas generaciones comprender mejor el impacto potencial de la musculatura en la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basellandschaft
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Basel, Basellandschaft, Suiza, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pudo viajar 6 veces al Departamento de Deportes, Ejercicio y Salud para las mediciones
- Capaz de viajar 2 veces por semana a CrossFit Basel GmbH durante 20 semanas para participar en el entrenamiento.
- Capaz de comunicar verbalmente dolor o malestar.
- Información del consentimiento informado firmado por los padres.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica aguda o crónica.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Participación regular en entrenamiento de resistencia (incl. CrossFit®) en el año anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Este grupo no recibe ningún programa de entrenamiento y simplemente continúa su vida y actividad física como antes.
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Experimental: Intervención de entrenamiento de resistencia.
Los participantes del grupo de intervención participan en un programa de entrenamiento de fuerza de 20 semanas en el que entrenan dos veces por semana durante 60 min. El programa de entrenamiento se centra en fortalecer los músculos extensores de la rodilla. Cada sesión de entrenamiento consta de tres fases: Calentamiento, entrenamiento de resistencia y ejercicios de coordinación. En la fase de calentamiento y coordinación se realizan juegos de cuerpo completo para activar y desafiar a los niños. La fase de entrenamiento de fuerza constituye el núcleo de cada sesión e incluye ejercicios como sentadillas, estocadas y step-ups. Estos ejercicios se realizan en cuatro series de 8 a 12 repeticiones, aumentando la intensidad con el tiempo. El objetivo es realizar los ejercicios con gran esfuerzo, pero no hasta el agotamiento total. |
La intervención de RT se centra en los músculos extensores de la rodilla, siguiendo las pautas actuales. Los niños asistirán a dos sesiones supervisadas de 1 hora por semana, que serán suficientes para las adaptaciones. Entrenadores capacitados y un asistente científico, con el apoyo de estudiantes de maestría, documentarán las sesiones. Las sesiones están espaciadas con 48 horas de diferencia, totalizando 40 durante 20 semanas, con ocho sesiones entre PRE y MID. Cada sesión tiene tres fases: calentamiento, fuerza y coordinación. El calentamiento implica juegos de todo el cuerpo para aumentar la frecuencia cardíaca y prepararse para el entrenamiento de fuerza. La fase de fuerza, documentada para esfuerzo y ajustes, incluye sentadillas, estocadas y step-ups, con cambios de intensidad a lo largo del tiempo. Se realizan cuatro series de 8-12 repeticiones por ejercicio, con el objetivo de aumentar la fuerza y la hipertrofia. Los movimientos se realizan con gran esfuerzo pero no hasta el fracaso voluntario. La fase de coordinación se centra en la fuerza y las habilidades motoras apropiadas para la edad a través de un circuito de desafíos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracción voluntaria isométrica máxima de los músculos extensores de la rodilla.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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La contracción voluntaria isométrica máxima (MVC) de los músculos extensores de la rodilla se refiere al nivel de fuerza máxima, que puede transferirse a un dinamómetro resistido. Es altamente adaptativo ante estímulos como el entrenamiento a través principalmente de dos vías: por adaptación neuromuscular o hipertrofia muscular. Por lo tanto, esta es una medida sensible durante la intervención de entrenamiento de crecimiento y resistencia. La medición de la MVC isométrica de los músculos extensores de la rodilla se realizará en posición sentada en un dinamómetro (Isomed 2000, D. & R. Ferstl GmbH, Alemania). Los sujetos de prueba se fijan en un ángulo de cadera y rodilla de 120° y 60° respectivamente. Según Maffiuletti et al. (2016) se indica a los sujetos que extiendan las piernas lo más rápido y contundente posible y mantengan la contracción durante 3 a 5 segundos contra el brazo de palanca del dinamómetro. Después de un intento de familiarización, la medición se realiza de 2 a 5 veces (hasta <5% de diferencia entre dos ensayos) con un descanso de 1 min entre ellas. El par máximo se utilizará como resultado. |
Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatigabilidad neuromuscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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La fatiga neuromuscular, la reducción de la capacidad de generar fuerza inducida por el ejercicio, es un fenómeno complejo que permite conocimientos interesantes sobre la fisiología. El protocolo de fatiga neuromuscular de los músculos extensores de la rodilla consiste en 5s-MVC repetidos con 5s de descanso, en la misma configuración que las mediciones de MVC. El procedimiento continúa hasta que la fuerza voluntaria no logra alcanzar el valor objetivo del 60% de su MVC inicial. Los sujetos no son informados de este criterio de fracaso de la tarea y solo reciben una animación visual adaptada a los niños para garantizar el tiempo y la motivación, y un fuerte estímulo verbal. Para tener en cuenta la fatiga central y periférica, se aplican estimulaciones nerviosas magnéticas (como se describe anteriormente) dentro del primer, último y cada quinto MVC intermedio. La amplitud del par de contracción potenciado se considera un indicador de fatiga periférica. La determinación de VA según la sección anterior se analizará dentro de cada estimulación para tener en cuenta la fatiga central. |
Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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Poder y fuerza explosiva.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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La potencia es el producto de la fuerza y la velocidad y, por tanto, otra característica neuromuscular del músculo. La fuerza explosiva se mide a partir de la tasa de desarrollo del par dentro de las mediciones del MVC. La fuerza del primer ascenso dentro de los 150 ms se considera la tasa de desarrollo del par. Se ha demostrado que la potencia por masa corporal, determinada a partir de un salto vertical con contramovimiento (CMJ), se correlaciona con la fuerza de extensión de las piernas en niños y, al mismo tiempo, representa un movimiento más natural. El CMJ se realizará sobre una placa de fuerza (Leonardo Mechanograph®, Novotec medical, Pforzheim, Alemania) con los brazos en jarras. La instrucción será saltar lo más alto posible. Después de familiarizarse, cada participante realiza de 2 a 5 pruebas, y para el análisis se utiliza la mejor de las dos pruebas con una diferencia <5%. El parámetro de resultado más importante de esta prueba es la producción de potencia máxima (potencia máxima) normalizada al peso corporal. |
Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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Activación voluntaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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La activación voluntaria se refiere al porcentaje máximo en el que las unidades motoras pueden activarse sincrónicamente durante una contracción.
La activación voluntaria se evaluará mediante el método de contracción interpolada.
El método más común para esto es la estimulación nerviosa eléctrica, la cual se asocia con malestar y dolor, por lo que para la población pediátrica se utiliza la estimulación magnética del nervio periférico, la cual ha sido validada frente a la estimulación eléctrica y utilizada previamente en niños prepúberes.
Se pedirá a los participantes que realicen de 3 a 5 MVC de extensión de rodilla, en las que se administrará un doble estímulo supramáximo (100% de la salida del estimulador) al nervio femoral para calcular la contracción superpuesta (ST).
Aproximadamente tres segundos después del final del primer MVC, se aplicará un segundo estímulo supramáximo para determinar la contracción en reposo potenciada (PT) para calcular la activación voluntaria según la fórmula: (1 - (ST/PT)) x 100.
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Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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Tamaño del músculo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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El tamaño del músculo se medirá in vivo mediante ultrasonografía en modo B (ACUSON Juniper, SIEMENS Healthineers, Erlangen, Alemania).
El área de la sección transversal anatómica del vasto lateral se medirá en posición prona entre el 70 y el 30% de la longitud del músculo con una ecografía de campo de visión extendido utilizando un instrumento de 5,6 cm, 6,2-13,3.
MHz, sonda de matriz lineal (12L3, Acuson 12L3).
Un operador capacitado recopila tres imágenes de ultrasonido de alta calidad por sección.
Luego, las imágenes musculares se analizarán utilizando un software de análisis automatizado para reducir la subjetividad.
Además, el volumen del vasto lateral se calculará a partir del ACSA utilizando la fórmula del cono truncado, así como el PCSA a partir del volumen muscular y la longitud de las fibras.
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Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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Actividad de la unidad motora
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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La electromiografía superficial de alta densidad (HD-EMG) se puede utilizar para determinar la actividad de la unidad motora durante las contracciones voluntarias.
Se registrará HD-EMG desde el vasto lateral durante las contracciones trapezoidales en el 25, 50 y 75% de la MVC en la misma posición que las MVC anteriores.
Muchas familiarizaciones y una animación adaptada a los niños garantizarán la calidad de los datos de los resultados.
Antes de la grabación, se afeitará y limpiará la piel con pasta abrasiva.
La matriz de electrodos de 64 canales igualmente espaciados (GR08MM1305; OT Bioelettronica, Torino, Italia) se colocará en la zona de inervación muscular determinada en alineación con la orientación de las fibras musculares.
Para garantizar una colocación idéntica de la matriz de electrodos en todos los puntos de recolección de datos, su posición se pintará sobre láminas de acetato y se fotografiará (como método de respaldo).
Se analizarán los umbrales de reclutamiento de distintas unidades motoras, el espectro de frecuencia de disparo y la velocidad de conducción.
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Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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Cambios hormonales agudos y crónicos.
Periodo de tiempo: Concentraciones en reposo: desde el ingreso (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno. Cambios agudos de una sesión de entrenamiento: en la segunda y segunda semana pasada
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El muestreo para análisis analítico se realizará utilizando manchas de sangre seca (DBS) en el lóbulo de la oreja de los participantes a partir de una gota de sangre capilar.
Las concentraciones en reposo para medir testosterona, IGF-1 y progesterona se tomarán al inicio de cada punto de medición de laboratorio.
Para evaluar los cambios agudos de testosterona, GH, IGF-1 y cortisol después de una sesión de RT, se tomarán más muestras antes y 15 minutos después de la sesión según el pico esperado en esas hormonas45.
Estas muestras se toman en la segunda y penúltima semana de la intervención de entrenamiento en los mismos momentos del día en que el grupo de control también participa en una sesión de entrenamiento idéntica.
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Concentraciones en reposo: desde el ingreso (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno. Cambios agudos de una sesión de entrenamiento: en la segunda y segunda semana pasada
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Velocidad de acortamiento del fascículo muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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La velocidad de acortamiento del fascículo muscular es una medida para describir las propiedades de las fibras musculares y sus cambios a través de la adaptación. La velocidad de acortamiento del fascículo del músculo vasto lateral, la cantidad de acortamiento y los cambios en el ángulo de pennación y el grosor del músculo se evaluarán durante la MVC inicial empleando dos dispositivos de ecografía (ArtUS, Telemed, Mailand, Italia) y dos de 6 cm, 5,0-9,0 MHz, sondas de matriz lineal (LF9-5N60-A3, ArtUS EXTH-1). Las imágenes se capturarán durante las tres pruebas con una frecuencia de muestreo superior a 60 fotogramas por segundo. Ambas sondas se colocarán en línea y paralelas entre las dos aponeurosis del músculo vasto lateral y se fijarán con un yeso hecho a medida para garantizar un movimiento mínimo de la sonda. |
Desde la inscripción (PRE) hasta después de las 4 semanas de intervención (MID), hasta el final de la Intervención (POST), así como hasta los dos Seguimientos después de 9 meses cada uno.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- salud
- niños
- entrenamiento de fuerza
- entrenamiento de resistencia
- desarrollo
- crossfit
- entrenamiento funcional
- desarrollo infantil
- niños prepúberes
- adaptación neuromuscular
- capacidades neuromusculares
- neuromuscular
- entrenamiento con pesas
- adaptación hormonal
- adaptación estructural
- adaptación morfológica
- adaptación fisiológica
Otros números de identificación del estudio
- decade-fit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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