- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06594900
Sviluppo della funzione muscolare nei bambini in età prepuberale come risposta alla crescita e all'allenamento di resistenza (decade-fit)
Crescita muscolare e sviluppo delle capacità neuromuscolari nei bambini in età prepuberale: uno studio di intervento controllato randomizzato
Lo sviluppo sano del muscolo scheletrico è fondamentale per una qualità della vita che dura tutta la vita. L’infanzia e la pubertà possono essere periodi chiave per lo sviluppo della crescita muscolare e delle capacità neuromuscolari, essenziali per l’interazione ossa-muscoli, il metabolismo e la partecipazione a vari sport. Anche se il ruolo centrale dell’attività fisica per un sano sviluppo fisico è ben riconosciuto, il declino della forma muscolare nei bambini di oggi è allarmante. Ciò può portare a deficit duraturi nello sviluppo muscolare e avere un impatto negativo sulla salute generale.
Un allenamento di resistenza (RT) ben progettato potrebbe risolvere questo problema, poiché ha un impatto positivo efficace sulla forza muscolare, sulla densità ossea, sul metabolismo e sull’attività fisica spontanea, soprattutto durante l’infanzia. In generale, i muscoli si adattano in base agli stimoli dell’attività fisica. Tuttavia, i bambini mostrano risposte diverse all’esercizio e all’allenamento. Le differenze fisiologiche, che si riflettono in minori capacità neuromuscolari e risposte ormonali, ma anche in una migliore resistenza alla fatica rispetto agli adulti, non sono ancora del tutto chiare. È risaputo che la RT nei bambini è sicura, efficace e presenta molteplici benefici per la salute. Tuttavia, i meccanismi sottostanti che portano ad un aumento della forza muscolare non sono chiari e non si sa quanto siano sostenibili.
La concezione comune odierna è che l'aumento della forza muscolare sia causato principalmente da adattamenti neurali e che i cambiamenti nella morfologia muscolare dovuti a minori risposte androgeniche siano trascurabili.
Sebbene sia evidente un maggiore potenziale di adattamento neuromuscolare, esso non è ancora sufficiente a spiegare tutti gli aumenti di forza, suggerendo che nel processo siano coinvolti ulteriori meccanismi. La maggior parte degli studi sono obsoleti, presentano limiti metodologici e statistici e molti metodi all’avanguardia non sono ancora stati applicati ai bambini, pertanto è necessaria un’indagine completa e approfondita per comprendere gli adattamenti muscolari all’allenamento e crescita nei bambini. Grazie a questa migliore comprensione dell'impatto e dell'adattamento agli stimoli RT sullo sviluppo neuromuscolare e strutturale, il progetto proposto può fungere da base per strategie di prevenzione più mirate.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli adattamenti neuromuscolari, ormonali e morfologici dopo 4 e 20 settimane di RT, esaminando anche la loro ritenzione longitudinale attraverso due follow-up consecutivi nell'arco di 1,5 anni. In questo studio randomizzato e controllato, vengono impiegati metodi di misurazione all’avanguardia per approfondire con precisione i meccanismi di adattamento, alcuni dei quali non sono ancora stati utilizzati prima nei bambini a causa del tempo limitato o delle risorse infrastrutturali. Le valutazioni neuromuscolari comprendono la forza massima ed esplosiva degli estensori delle gambe, l'attivazione volontaria, la decomposizione delle unità motorie, nonché l'affaticamento neuromuscolare centrale e periferico. I cambiamenti ormonali vengono misurati in modo acuto (testosterone, cortisolo, IGF-1 e ormone della crescita) e cronico (testosterone, progesterone e IGF-1) in risposta a una o più sessioni di allenamento. L'imaging ecografico statico e dinamico viene utilizzato per quantificare le dimensioni del muscolo, la velocità di accorciamento dei fascicoli e l'architettura muscolare. Questo disegno consente approfondimenti sugli adattamenti a breve e lungo termine su diversi livelli fisiologici per fornire una nuova comprensione meccanicistica della crescita e della funzione muscolare nei bambini.
La principale innovazione di questa ricerca è l’integrazione di diverse prospettive scientifiche, che combinano approfondimenti dalla fisiologia neuromuscolare, dall’endocrinologia e dalla morfologia muscolare per fornire una comprensione olistica degli adattamenti e dello sviluppo della RT nei bambini di entrambi i sessi.
Questo approccio globale può costituire la base per futuri programmi di formazione, consentendo alle prossime generazioni di comprendere meglio il potenziale impatto della muscolatura sulla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Basellandschaft
-
Basel, Basellandschaft, Svizzera, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Possibilità di recarsi 6 volte al Dipartimento di Sport, Esercizio e Salute per le misurazioni
- In grado di viaggiare 2 volte a settimana presso CrossFit Basel GmbH per 20 settimane per partecipare alla formazione
- In grado di comunicare verbalmente dolore o disagio
- Informazioni sul consenso informato firmate dai genitori
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
- Partecipazione regolare ad allenamenti di resistenza (incl. CrossFit®) nell'anno precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo non riceve alcun programma di formazione e continua semplicemente la sua vita e la sua attività fisica come prima.
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Sperimentale: Intervento di allenamento di resistenza
I partecipanti al gruppo di intervento prendono parte ad un programma di allenamento per la forza di 20 settimane in cui si allenano due volte a settimana per 60 minuti. Il programma di allenamento si concentra sul rafforzamento dei muscoli estensori del ginocchio. Ogni sessione di allenamento è composta da tre fasi: riscaldamento, allenamento di resistenza ed esercizi di coordinazione. Nella fase di riscaldamento e di coordinazione si svolgono giochi con tutto il corpo per attivare e sfidare i bambini. La fase di allenamento della forza costituisce il fulcro di ogni sessione e comprende esercizi come squat, affondi e step-up. Questi esercizi vengono eseguiti in quattro serie da 8-12 ripetizioni, aumentando l'intensità nel tempo. Lo scopo è eseguire gli esercizi con grande sforzo, ma non fino al completo esaurimento. |
L'intervento RT si concentra sui muscoli estensori del ginocchio, seguendo le linee guida attuali. I bambini parteciperanno a due sessioni supervisionate di 1 ora a settimana, dimostrate sufficienti per gli adattamenti. Coach qualificati e un assistente scientifico, supportati dagli studenti del master, documenteranno le sessioni. Le sessioni sono distanziate di 48 ore l'una dall'altra, per un totale di 40 in 20 settimane, con otto sessioni tra PRE e MID. Ogni sessione ha tre fasi: riscaldamento, forza e coordinazione. Il riscaldamento prevede giochi con tutto il corpo per aumentare la frequenza cardiaca e prepararsi per l'allenamento della forza. La fase di forza, documentata per sforzo e aggiustamenti, include squat, affondi e step-up, con variazioni di intensità nel tempo. Vengono eseguite quattro serie da 8-12 ripetizioni per esercizio, mirando all'aumento della forza e all'ipertrofia. I movimenti vengono eseguiti con grande sforzo ma non fino al fallimento volontario. La fase di coordinazione si concentra sulla forza e sulle capacità motorie adeguate all'età attraverso un circuito di sfide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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La massima contrazione volontaria isometrica (MVC) dei muscoli estensori del ginocchio si riferisce al livello di forza massima, che può essere trasferito a un dinamometro resistente. È altamente adattivo agli stimoli come l'allenamento principalmente attraverso due percorsi: adattamento neuromuscolare o ipertrofia muscolare. Pertanto, questa è una misura sensibile durante l'intervento di crescita e allenamento di resistenza. La misurazione della MVC isometrica dei muscoli estensori del ginocchio verrà eseguita in posizione seduta su un dinamometro (Isomed 2000, D. & R. Ferstl GmbH, Germania). I soggetti del test sono fissati ad un angolo dell'anca e del ginocchio rispettivamente di 120° e 60°. Secondo Maffiuletti et al. (2016) ai soggetti viene chiesto di estendere le gambe il più velocemente ed energicamente possibile e di mantenere la contrazione per 3-5 secondi contro il braccio di leva del dinamometro. Dopo un tentativo di familiarizzazione, la misurazione viene eseguita 2-5 volte (fino a una differenza <5% tra due prove) con una pausa di 1 minuto tra le due. La coppia di picco verrà utilizzata come risultato. |
Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affaticabilità neuromuscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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L'affaticamento neuromuscolare, la riduzione della capacità di generare forza indotta dall'esercizio, è un fenomeno complesso che consente interessanti approfondimenti sulla fisiologia. Il protocollo di affaticabilità neuromuscolare dei muscoli estensori del ginocchio consiste in ripetuti 5s-MVC con 5s di riposo, nella stessa configurazione delle misurazioni MVC. La procedura continua finché la forza volontaria non riesce a raggiungere il valore target del 60% della sua MVC iniziale. I soggetti non vengono informati di questo criterio di fallimento del compito e ricevono solo un'animazione visiva a misura di bambino per garantire tempismo e motivazione, e un forte incoraggiamento verbale. Per tenere conto dell'affaticamento centrale e periferico, le stimolazioni nervose magnetiche (come descritto sopra) vengono applicate nel primo, nell'ultimo e ogni 5 MVC intermedi. L'ampiezza della coppia di contrazione potenziata è considerata un indicatore di fatica periferica. La determinazione del VA secondo la sezione precedente verrà analizzata all'interno di ogni stimolazione per tenere conto dell'affaticamento centrale. |
Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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Potenza e forza esplosiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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La potenza è il prodotto della forza e della velocità e quindi un'altra caratteristica neuromuscolare del muscolo. La forza esplosiva viene misurata dalla velocità di sviluppo della coppia all'interno delle misurazioni MVC. La forza del primo aumento entro 150 ms è considerata la velocità di sviluppo della coppia. È stato dimostrato che la potenza per massa corporea, determinata da un salto con contromovimento verticale (CMJ), è correlata alla forza di estensione della gamba nei bambini, pur rappresentando un movimento più naturale. La CMJ verrà eseguita su una piastra di forza (Leonardo Mechanograph®, Novotec medical, Pforzheim, Germania) con le braccia sui fianchi. L'istruzione sarà quella di saltare più in alto possibile. Dopo la familiarità, ciascun partecipante esegue 2-5 prove, utilizzando per l'analisi la migliore delle due prove con una differenza <5%. Il parametro di risultato più importante di questo test è la potenza massima erogata (potenza di picco) normalizzata rispetto al peso corporeo. |
Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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Attivazione volontaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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L'attivazione volontaria si riferisce alla percentuale massima alla quale le unità motorie possono essere attivate in modo sincrono durante una contrazione.
L'attivazione volontaria sarà valutata utilizzando il metodo del twitch interpolato.
Il metodo più comune a questo scopo è la stimolazione elettrica del nervo, che è associata a disagio e dolore, per cui per la popolazione pediatrica viene utilizzata la stimolazione magnetica del nervo periferico, che è stata convalidata contro la stimolazione elettrica e precedentemente utilizzata nei bambini in età prepuberale.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3-5 MVC di estensione del ginocchio, in cui lo stimolo sovramassimale doppietto (uscita dello stimolatore al 100%) verrà erogato al nervo femorale per calcolare la contrazione sovrapposta (ST).
Circa tre secondi dopo la fine del primo MVC, verrà applicato un secondo stimolo sovramassimale per determinare la contrazione a riposo potenziata (PT) per calcolare l'attivazione volontaria secondo la formula: (1 - (ST/PT)) x 100.
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Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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Dimensione muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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La dimensione del muscolo sarà misurata in vivo utilizzando l'ecografia in modalità B (ACUSON Juniper, SIEMENS Healthineers, Erlangen, Germania).
L'area della sezione trasversale anatomica del vasto laterale sarà misurata in posizione prona al 70-30% della lunghezza del muscolo con un'ecografia a campo visivo esteso utilizzando un 5,6 cm, 6,2-13,3
MHz, sonda ad array lineare (12L3, Acuson 12L3).
Un operatore addestrato raccoglie tre immagini ecografiche di alta qualità per sezione.
Le immagini muscolari verranno quindi analizzate utilizzando un software di analisi automatizzato per ridurre la soggettività.
Inoltre, il volume del vasto laterale sarà calcolato dall'ACSA utilizzando la formula del tronco di cono, così come il PCSA dal volume del muscolo e dalla lunghezza delle fibre.
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Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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Attività dell'unità motoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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L'elettromiografia superficiale ad alta densità (HD-EMG) può essere utilizzata per determinare l'attività dell'unità motoria durante le contrazioni volontarie.
L'HD-EMG verrà registrato dal vasto laterale durante le contrazioni trapezoidali al 25, 50 e 75% della MVC nella stessa posizione delle MVC precedenti.
Molte conoscenze e un'animazione a misura di bambino garantiranno la qualità dei dati dei risultati.
Prima della registrazione la pelle verrà rasata e pulita utilizzando pasta abrasiva.
La matrice di elettrodi equidistanti a 64 canali (GR08MM1305; OT Bioelettronica, Torino, Italia) sarà posizionata sulla zona di innervazione muscolare determinata in allineamento con l'orientamento delle fibre muscolari.
Per garantire il posizionamento identico della matrice di elettrodi in tutti i punti di raccolta dati, la sua posizione sarà dipinta su fogli di acetato e fotografata (come metodo di backup).
Verranno analizzate le soglie di reclutamento delle distinte unità motorie, lo spettro delle frequenze di scarica e la velocità di conduzione.
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Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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Cambiamenti ormonali acuti e cronici
Lasso di tempo: Concentrazioni a riposo: dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno. Cambiamenti acuti da una sessione di allenamento: nella 2a e 2a-ultima settimana
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Il campionamento per l'analisi analitica verrà eseguito utilizzando macchie di sangue essiccato (DBS) nel lobo dell'orecchio dei partecipanti da una goccia di sangue capillare.
All'inizio di ogni punto di misurazione del laboratorio verranno prese le concentrazioni a riposo per misurare il testosterone, l'IGF-1 e il progesterone.
Per valutare i cambiamenti acuti di testosterone, GH, IGF-1 e cortisolo dopo una sessione di RT, verranno prelevati ulteriori campioni prima e 15 minuti dopo la sessione in base al picco atteso di tali ormoni45.
Tali prelievi vengono prelevati nella penultima e penultima settimana dell'intervento formativo negli stessi orari della giornata in cui anche il gruppo di controllo partecipa ad un identico allenamento.
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Concentrazioni a riposo: dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno. Cambiamenti acuti da una sessione di allenamento: nella 2a e 2a-ultima settimana
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Velocità di accorciamento dei fasci muscolari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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La velocità di accorciamento dei fasci muscolari è una misura per descrivere le proprietà delle fibre muscolari e i loro cambiamenti attraverso l'adattamento. La velocità di accorciamento del fascicolo muscolare del vasto laterale, l'entità dell'accorciamento e i cambiamenti nell'angolo pennato e nello spessore del muscolo saranno valutati durante la MVC iniziale utilizzando due dispositivi ecografici (ArtUS, Telemed, Mailand, Italia) e due da 6 cm, 5.0-9.0. MHz, sonde ad array lineare (LF9-5N60-A3, ArtUS EXTH-1). Le immagini verranno catturate durante tutte e tre le prove con una frequenza di campionamento superiore a 60 fotogrammi al secondo. Entrambe le sonde verranno posizionate in linea e parallele tra le due aponeurosi dei muscoli vasto laterale e fissate utilizzando un calco su misura per garantire un movimento minimo della sonda. |
Dall'arruolamento (PRE) a dopo 4 settimane di intervento (MID), alla fine dell'intervento (POST), nonché ai due follow-up dopo 9 mesi ciascuno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Salute
- figli
- allenamento della forza
- allenamento di resistenza
- sviluppo
- cross fit
- allenamento funzionale
- sviluppo dei bambini
- bambini in età prepuberale
- adattamento neuromuscolare
- capacità neuromuscolari
- neuromuscolare
- allenamento con i pesi
- adattamento ormonale
- adattamento strutturale
- adattamento morfologico
- adattamento fisiologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- decade-fit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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