- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06594900
Ontwikkeling van de spierfunctie bij prepuberale kinderen als reactie op groei- en weerstandstraining (decade-fit)
Spiergroei en ontwikkeling van neuromusculaire capaciteiten bij prepuberale kinderen - een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie
Een gezonde skeletspierontwikkeling is cruciaal voor een levenslange kwaliteit van leven. De kindertijd en de puberteit kunnen sleutelperiodes zijn voor de ontwikkeling van spiergroei en neuromusculaire capaciteiten, die essentieel zijn voor de bot-spierinteractie, het metabolisme en de deelname aan verschillende sporten. Ook al wordt de centrale rol van lichamelijke activiteit in een gezonde lichamelijke ontwikkeling algemeen erkend, de achteruitgang van de spierconditie bij hedendaagse kinderen is alarmerend. Dit kan leiden tot blijvende tekorten in de spierontwikkeling en een negatief effect hebben op de algehele gezondheid.
Goed ontworpen weerstandstraining (RT) zou dit probleem kunnen aanpakken, omdat het een effectief positief effect heeft op de spierkracht, botdichtheid, metabolisme en spontane fysieke activiteit, vooral in de kindertijd. Over het algemeen passen de spieren zich aan aan de stimuli van fysieke activiteit. Kinderen reageren echter verschillend op lichaamsbeweging en training. De fysiologische verschillen, die tot uiting komen in lagere neuromusculaire capaciteiten en hormonale reacties, maar ook in een betere weerstand tegen vermoeidheid dan bij volwassenen, zijn nog niet volledig begrepen. Het is algemeen bekend dat RT bij kinderen veilig en effectief is en meerdere voordelen voor de gezondheid heeft. De onderliggende mechanismen die leiden tot een toename van de spierkracht zijn echter onduidelijk en het is niet bekend hoe duurzaam deze zijn.
De huidige opvatting is dat verhoogde spierkracht voornamelijk wordt veroorzaakt door neurale aanpassingen en dat veranderingen in de spiermorfologie als gevolg van lagere androgene reacties verwaarloosbaar zijn.
Hoewel een hoger neuromusculair aanpassingspotentieel evident is, is dit nog steeds niet voldoende om alle krachttoenames te verklaren, wat erop wijst dat er aanvullende mechanismen bij het proces betrokken zijn. De meeste onderzoeken zijn verouderd, hadden methodologische en statistische beperkingen, en veel geavanceerde methoden zijn nog niet op kinderen toegepast. Daarom is er behoefte aan een alomvattend, diepgaand onderzoek om spieraanpassingen aan training en training te begrijpen. groei bij kinderen. Met dit betere begrip van de impact en aanpassing aan RT-stimuli op de neuromusculaire en structurele ontwikkeling kan het voorgestelde project dienen als basis voor meer gerichte preventiestrategieën.
Het doel van deze studie is om neuromusculaire, hormonale en morfologische aanpassingen na 4 en 20 weken RT te onderzoeken, en tegelijkertijd hun longitudinale retentie te onderzoeken tijdens twee opeenvolgende follow-ups gedurende 1,5 jaar. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek worden de modernste meetmethoden gebruikt om nauwkeurig in te gaan op aanpassingsmechanismen, waarvan sommige nog niet eerder bij kinderen zijn toegepast vanwege de beperkte tijd of infrastructuur. De neuromusculaire beoordelingen omvatten de maximale en explosieve kracht van de beenstrekkers, vrijwillige activering, decompositie van de motoreenheden, evenals de centrale en perifere neuromusculaire vermoeidheid. De hormonale veranderingen worden acuut (testosteron, cortisol, IGF-1 en groeihormoon) en chronisch (testosteron, progesteron en IGF-1) gemeten als reactie op één of meerdere trainingen. Statische en dynamische echografie wordt gebruikt om de spieromvang, de snelheid van de spierbundelverkorting en de spierarchitectuur te kwantificeren. Dit ontwerp maakt diepgaande inzichten mogelijk in aanpassingen op korte en lange termijn op verschillende fysiologische niveaus om een nieuw mechanistisch inzicht te verschaffen in de spiergroei en -functie bij kinderen.
De belangrijkste innovatie van dit onderzoek is de integratie van diverse wetenschappelijke perspectieven, waarbij inzichten uit de neuromusculaire fysiologie, endocrinologie en spiermorfologie worden gecombineerd om een holistisch begrip te bieden van RT-aanpassingen en ontwikkeling bij kinderen van beide geslachten.
Deze alomvattende aanpak kan de basis vormen voor toekomstige trainingsprogramma's, waardoor volgende generaties de potentiële impact van het spierstelsel op de gezondheid beter kunnen begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basellandschaft
-
Basel, Basellandschaft, Zwitserland, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 keer naar de afdeling Sport, Bewegen en Gezondheid kunnen reizen voor de metingen
- In staat om gedurende 20 weken 2 keer per week naar CrossFit Basel GmbH te reizen om deel te nemen aan de training
- In staat om verbaal pijn of ongemak te communiceren
- Ondertekende geïnformeerde toestemmingsinformatie van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute of chronische medische aandoening
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc.
- Regelmatige deelname aan weerstandstrainingen (incl. CrossFit®) in het voorgaande jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt geen trainingsprogramma en zet gewoon haar leven en fysieke activiteit voort zoals vroeger.
|
|
|
Experimenteel: Interventie voor weerstandstraining
De deelnemers aan de interventiegroep volgen een krachttrainingsprogramma van 20 weken, waarbij ze twee keer per week 60 minuten trainen. Het trainingsprogramma richt zich op het versterken van de knie-strekspieren. Elke trainingssessie bestaat uit drie fasen: warming-up, weerstandstraining en coördinatieoefeningen. Zowel in de warming-up als in de coördinatiefase worden er lichaamsspelen gespeeld om de kinderen te activeren en uit te dagen. De krachttrainingsfase vormt de kern van elke sessie en omvat oefeningen zoals squats, lunges en step-ups. Deze oefeningen worden uitgevoerd in vier sets van 8-12 herhalingen, waarbij de intensiteit in de loop van de tijd wordt verhoogd. Het doel is om de oefeningen met grote inspanning uit te voeren, maar niet tot het punt van volledige uitputting. |
De RT-interventie richt zich op de knie-strekspieren, volgens de huidige richtlijnen. Kinderen zullen twee begeleide sessies van 1 uur per week bijwonen, wat voldoende is gebleken voor aanpassingen. Getrainde coaches en een wetenschappelijk assistent, ondersteund door masterstudenten, zullen de sessies documenteren. De sessies liggen 48 uur uit elkaar, in totaal 40 over 20 weken, met acht sessies tussen PRE en MID. Elke sessie bestaat uit drie fasen: warming-up, kracht en coördinatie. Bij de warming-up worden spelletjes met het hele lichaam gedaan om de hartslag te verhogen en u voor te bereiden op krachttraining. De krachtfase, gedocumenteerd voor inspanning en aanpassingen, omvat squats, lunges en step-ups, waarbij de intensiteit in de loop van de tijd verandert. Er worden vier sets van 8-12 herhalingen per oefening uitgevoerd, gericht op krachttoename en hypertrofie. Bewegingen worden met grote inspanning uitgevoerd, maar pas als het vrijwillig mislukt. De coördinatiefase richt zich op de bij de leeftijd passende kracht en motorische vaardigheden via een circuit van uitdagingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale isometrische vrijwillige samentrekking van de knie-extensorspieren
Tijdsspanne: Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
Maximale isometrische vrijwillige contractie (MVC) van knie-extensorspieren verwijst naar het niveau van maximale kracht, die kan worden overgebracht naar een weerstandsdynamometer. Het is zeer adaptief van stimuli zoals training via voornamelijk twee routes: door neuromusculaire aanpassing of spierhypertrofie. Daarom is dit een gevoelige maatregel tijdens interventies op het gebied van groei- en weerstandstraining. De meting van isometrische MVC van knie-strekspieren zal worden uitgevoerd in zittende positie in een rollenbank (Isomed 2000, D. & R. Ferstl GmbH, Duitsland). De proefpersonen worden gefixeerd in een heup- en kniehoek van respectievelijk 120° en 60°. Volgens Maffiuletti et al. (2016) krijgen de proefpersonen de opdracht om hun benen zo snel en krachtig mogelijk te strekken en de samentrekking gedurende 3-5 seconden tegen de hefboomarm van de rollenbank te houden. Na een gewenningspoging wordt de meting 2-5 keer uitgevoerd (tot <5% verschil tussen twee pogingen) met een rusttijd van 1 minuut ertussen. Als uitkomst wordt het piekkoppel gebruikt. |
Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromusculaire vermoeidheid
Tijdsspanne: Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
Neuromusculaire vermoeidheid, de door inspanning veroorzaakte vermindering van het krachtgenererende vermogen, is een complex fenomeen dat interessante inzichten in de fysiologie mogelijk maakt. Het neuromusculaire vermoeidheidsprotocol van knie-strekspieren bestaat uit herhaalde 5s-MVC’s met 5s rust, in dezelfde opzet als de MVC-metingen. De procedure gaat door totdat de vrijwillige kracht er niet in slaagt de doelwaarde van 60% van de initiële MVC te bereiken. De proefpersonen worden niet op de hoogte gebracht van dit criterium van taakfalen en krijgen alleen een kindvriendelijke visuele animatie om de timing, motivatie en sterke verbale aanmoediging te garanderen. Om rekening te houden met centrale en perifere vermoeidheid worden magnetische zenuwstimulaties (zoals hierboven beschreven) toegepast binnen de eerste, laatste en elke vijfde MVC daartussenin. De amplitude van het gepotentieerde spierkrachtkoppel wordt beschouwd als een indicator voor perifere vermoeidheid. Bepaling van VA volgens het bovenstaande gedeelte zal binnen elke stimulatie worden geanalyseerd om rekening te houden met centrale vermoeidheid. |
Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
|
Kracht en explosieve kracht
Tijdsspanne: Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
Kracht is het product van kracht en snelheid en daarom een ander neuromusculair kenmerk van de spier. De explosieve kracht wordt gemeten aan de hand van de snelheid van de koppelontwikkeling binnen de MVC-metingen. De kracht van de eerste stijging binnen 150 ms wordt beschouwd als de snelheid van de koppelontwikkeling. Het is aangetoond dat het vermogen per lichaamsgewicht, bepaald aan de hand van een verticale tegenbewegingssprong (CMJ), gecorreleerd is met de kracht van de beenstrekking bij kinderen, terwijl het een meer natuurlijke beweging vertegenwoordigt. De CMJ wordt uitgevoerd op een krachtplaat (Leonardo Mechanograph®, Novotec Medical, Pforzheim, Duitsland) met de armen over elkaar. De instructie is om zo hoog mogelijk te springen. Na kennismaking voert elke deelnemer 2-5 proeven uit, waarbij de beste van de twee proeven met <5% verschil wordt gebruikt voor de analyse. De belangrijkste uitkomstparameter van deze test is het maximale geleverde vermogen (piekvermogen), genormaliseerd naar lichaamsgewicht. |
Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
|
Vrijwillige activering
Tijdsspanne: Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
Vrijwillige activering verwijst naar het maximale percentage waarbij motorunits synchroon kunnen worden geactiveerd tijdens een contractie.
De vrijwillige activering zal worden beoordeeld met behulp van de geïnterpoleerde twitch-methode.
De meest gebruikelijke methode hiervoor is elektrische zenuwstimulatie, die gepaard gaat met ongemak en pijn, zodat voor de pediatrische populatie gebruik wordt gemaakt van de magnetische stimulatie van de perifere zenuw, die gevalideerd is tegen elektrische stimulatie en eerder werd gebruikt bij prepuberale kinderen.
Deelnemers wordt gevraagd om 3-5 knie-extensie MVC's uit te voeren, waarbij een doublet supramaximale stimulus (100% stimulatoroutput) aan de femorale zenuw wordt afgegeven om de gesuperponeerde spiertrekking (ST) te berekenen.
Ongeveer drie seconden na het einde van de eerste MVC wordt een tweede supramaximale stimulus toegepast om de gepotentieerde rusttwitch (PT) te bepalen om de vrijwillige activering te berekenen volgens de formule: (1 - (ST/PT)) x 100.
|
Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
|
Spiergrootte
Tijdsspanne: Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
De spieromvang zal in vivo worden gemeten met behulp van B-modus echografie (ACUSON Juniper, SIEMENS Healthineers, Erlangen, Duitsland).
De anatomische dwarsdoorsnede van de Vastus lateralis zal worden gemeten in buikligging op 70 tot 30% van de spierlengte met uitgebreide gezichtsveld-echografie met behulp van een 5,6 cm, 6,2-13,3
MHz, lineaire array-sonde (12L3, Acuson 12L3).
Een getrainde operator verzamelt per sectie drie hoogwaardige echobeelden.
Spierbeelden zullen vervolgens worden geanalyseerd met behulp van geautomatiseerde analysesoftware om de subjectiviteit te verminderen.
Bovendien zal het vastus lateralis-volume worden berekend op basis van de ACSA met behulp van de afgeknotte kegelformule, evenals PCSA op basis van het spiervolume en de vezellengte.
|
Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
|
Activiteit van de motorunit
Tijdsspanne: Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
Oppervlakte-elektromyografie met hoge dichtheid (HD-EMG) kan worden gebruikt om de motoreenheidactiviteit tijdens vrijwillige contracties te bepalen.
HD-EMG zal worden opgenomen vanaf de vastus lateralis tijdens trapeziumcontracties op 25, 50 en 75% van de MVC in dezelfde positie als eerdere MVC's.
Veel kennismaking en een kindvriendelijke animatie zorgen voor de datakwaliteit van de resultaten.
Voorafgaand aan de opname wordt de huid geschoren en gereinigd met schuurpasta.
De 64-kanaals gelijkmatig verdeelde elektrodematrix (GR08MM1305; OT Bioelettronica, Torino, Italië) zal op de bepaalde spierinnervatiezone worden geplaatst in lijn met de spiervezeloriëntatie.
Om een identieke plaatsing van de elektrodematrix op alle gegevensverzamelingspunten te garanderen, wordt de positie ervan op acetaatvellen geschilderd en gefotografeerd (als back-upmethode).
Rekruteringsdrempels van verschillende motoreenheden, het afvuurfrequentiespectrum en de geleidingssnelheid zullen worden geanalyseerd.
|
Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
|
Acute en chronische hormonale veranderingen
Tijdsspanne: Rustconcentraties: vanaf inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden. Acute veranderingen vanaf één trainingssessie: in de 2e en 2e-laatste week
|
Bemonstering voor analytische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van gedroogde bloedvlekken (DBS) bij de oorlel van de deelnemer uit een druppel capillair bloed.
Aan het begin van elk laboratoriummeetpunt worden rustconcentraties gemeten om testosteron, IGF-1 en progesteron te meten.
Om acute veranderingen van testosteron, GH, IGF-1 en cortisol na één sessie RT te beoordelen, zullen verdere monsters worden genomen van vóór en 15 minuten na de sessie, afhankelijk van de verwachte piek in die hormonen45.
Deze monsters worden genomen in de tweede en voorlaatste week van de trainingsinterventie, op dezelfde tijdstippen van de dag waarop de controlegroep ook deelneemt aan een identieke trainingssessie.
|
Rustconcentraties: vanaf inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden. Acute veranderingen vanaf één trainingssessie: in de 2e en 2e-laatste week
|
|
Snelheid van spierbundelverkorting
Tijdsspanne: Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
De snelheid van de verkorting van de spierbundel is een maatstaf om de eigenschappen van spiervezels en hun veranderingen door aanpassing te beschrijven. De snelheid van de verkorting van de fascikel van de Vastus lateralis spierbundel, de mate van verkorting en veranderingen in de pennatiehoek en spierdikte zullen worden beoordeeld tijdens de initiële MVC met behulp van twee echografie-apparaten (ArtUS, Telemed, Mailand, Italië) en twee 6 cm, 5,0-9,0 MHz, lineaire array-sondes (LF9-5N60-A3, ArtUS EXTH-1). Tijdens alle drie de tests worden beelden vastgelegd met een bemonsteringssnelheid van meer dan 60 frames per seconde. Beide sondes worden in lijn en parallel tussen de twee aponeuroses van de vastus lateralis-spieren geplaatst en gefixeerd met behulp van een op maat gemaakt gips om minimale beweging van de sonde te garanderen. |
Van inschrijving (PRE) tot na 4 weken interventie (MID), tot het einde van de interventie (POST), evenals tot de twee follow-ups na elk 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Gezondheid
- kinderen
- krachttraining
- weerstandstraining
- ontwikkeling
- crossfit
- functionele training
- ontwikkeling van kinderen
- prepuberale kinderen
- neuromusculaire aanpassing
- neuromusculaire capaciteiten
- neuromusculair
- krachttraining
- hormonale aanpassing
- structurele aanpassing
- morfologische aanpassing
- fysiologische aanpassing
Andere studie-ID-nummers
- decade-fit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .