- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06594900
Udvikling af muskelfunktion hos præpubertale børn som en reaktion på vækst- og modstandstræning (decade-fit)
Muskelvækst og udvikling af neuromuskulær kapacitet hos præpubertale børn - en randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse
Sund skeletmuskulaturudvikling er afgørende for en livslang livskvalitet. Barndom og pubertet kan være nøgleperioder for udvikling af muskelvækst og neuromuskulær kapacitet, som er afgørende for knogle-muskel-interaktion, metabolisme og deltagelse i forskellige sportsgrene. Selvom fysisk aktivitets centrale rolle i en sund fysisk udvikling er velkendt, er faldet i muskelkondition hos nutidens børn alarmerende. Dette kan føre til varige underskud i muskeludvikling og have en negativ indvirkning på det generelle helbred.
Veldesignet modstandstræning (RT) kunne løse dette problem, da det har en effektiv positiv indvirkning på muskelstyrke, knogletæthed, stofskifte og spontan fysisk aktivitet, især i barndommen. Generelt tilpasser muskler sig efter fysisk aktivitetsstimuli. Børn viser dog forskellige reaktioner på motion og træning. De fysiologiske forskelle, som afspejles i lavere neuromuskulær kapacitet og hormonelle reaktioner, men også i en bedre modstandsdygtighed over for træthed end hos voksne, er endnu ikke fuldt ud forstået. Det er veletableret, at RT hos børn er sikker, effektiv og har flere fordele for helbredet. De underliggende mekanismer, der fører til øget muskelstyrke, er dog uklare, og det er ukendt, hvor holdbare disse er.
Dagens almindelige opfattelse er, at øget muskelstyrke overvejende er forårsaget af neurale tilpasninger, og ændringer i muskelmorfologi på grund af lavere androgene reaktioner er ubetydelige.
Selvom et højere neuromuskulært tilpasningspotentiale er tydeligt, er det stadig ikke tilstrækkeligt til at forklare alle styrkestigninger, hvilket tyder på, at yderligere mekanismer er involveret i processen. De fleste undersøgelser er forældede, havde metodiske og statistiske begrænsninger, og mange state-of-the-art metoder er endnu ikke blevet anvendt på børn, og derfor er der behov for en omfattende, dybdegående undersøgelse for at forstå muskeltilpasninger til træning og træning. vækst hos børn. Med denne bedre forståelse af virkningen og tilpasningen til RT-stimuli på neuromuskulær og strukturel udvikling kan det foreslåede projekt tjene som grundlag for mere målrettede forebyggelsesstrategier.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge neuromuskulære, hormonelle og morfologiske tilpasninger efter 4 og 20 ugers RT, mens man også undersøger deres longitudinelle retention gennem to på hinanden følgende opfølgninger over 1,5 år. I dette randomiserede kontrollerede forsøg anvendes avancerede målemetoder til nøjagtigt at dykke ned i tilpasningsmekanismer, hvoraf nogle endnu ikke har været brugt hos børn før på grund af begrænset tid eller infrastrukturressourcer. De neuromuskulære vurderinger omfatter maksimal og eksplosiv styrke af benstrækkere, frivillig aktivering, nedbrydning af motorenheden samt central og perifer neuromuskulær træthed. De hormonelle forandringer måles akut (testosteron, kortisol, IGF-1 og væksthormon) og kronisk (testosteron, progesteron og IGF-1) som reaktion på et eller flere træningspas. Statisk og dynamisk ultralydsimagination bruges til at kvantificere muskelstørrelse, fascikelforkortende hastighed og muskelarkitektur. Dette design giver mulighed for dybdegående indsigt i kort- og langsigtede tilpasninger på flere fysiologiske niveauer for at give en ny mekanistisk forståelse af muskelvækst og funktion hos børn.
Den største innovation i denne forskning er integrationen af forskellige videnskabelige perspektiver, der kombinerer indsigter fra neuromuskulær fysiologi, endokrinologi og muskelmorfologi for at give en holistisk forståelse af RT-tilpasninger og udvikling hos børn af begge køn.
Denne omfattende tilgang kan danne grundlag for fremtidige træningsprogrammer, der gør det muligt for næste generationer bedre at forstå muskulaturens potentielle indvirkning på sundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basellandschaft
-
Basel, Basellandschaft, Schweiz, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne rejse 6 gange til Institut for Idræt, Motion og Sundhed for målingerne
- Kunne rejse 2 gange om ugen til CrossFit Basel GmbH i 20 uger for at deltage i træningen
- Kunne verbalt kommunikere smerte eller ubehag
- Underskrevet informeret samtykke fra forældrene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Regelmæssig deltagelse i styrketræning (inkl. CrossFit®) i det foregående år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne gruppe modtager intet træningsprogram og fortsætter blot sit liv og fysiske aktivitet, som den plejede at gøre.
|
|
|
Eksperimentel: Modstandstræningsintervention
Deltagerne i interventionsgruppen deltager i et 20 ugers styrketræningsprogram, hvor de træner 2 gange om ugen i 60 min. Træningsprogrammet fokuserer på at styrke knæets ekstensormuskler. Hver træningssession består af tre faser: Opvarmning, modstandstræning og koordinationsøvelser. I både opvarmnings- og koordinationsfasen spilles helkropslege for at aktivere og udfordre børnene. Styrketræningsfasen udgør kernen i hver session og omfatter øvelser som squats, lunges og step-ups. Disse øvelser udføres i fire sæt af 8-12 gentagelser, hvor intensiteten øges over tid. Målet er at udføre øvelserne med stor indsats, men ikke til et punkt af fuldstændig udmattelse. |
RT-interventionen fokuserer på knæekstensormuskler, efter gældende retningslinjer. Børn vil deltage i to overvågede 1-timers sessioner om ugen, hvilket har vist sig tilstrækkeligt til tilpasninger. Uddannede trænere og en videnskabelig assistent, støttet af masterstuderende, vil dokumentere sessionerne. Sessioner er fordelt med 48 timers mellemrum, i alt 40 over 20 uger, med otte sessioner mellem PRE og MID. Hver session har tre faser: opvarmning, styrke og koordination. Opvarmning involverer lege for hele kroppen for at øge pulsen og forberede sig til styrketræning. Styrkefasen, der er dokumenteret for indsats og justeringer, omfatter squats, lunges og step-ups, med intensitetsændringer over tid. Der udføres fire sæt af 8-12 gentagelser pr. øvelse, med henblik på styrkeforøgelse og hypertrofi. Bevægelser udføres med stor indsats, men ikke før frivilligt svigt. Koordinationsfasen fokuserer på alderssvarende styrke og motorik gennem et kredsløb af udfordringer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal isometrisk frivillig sammentrækning af knæekstensormuskler
Tidsramme: Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion (MVC) af knæekstensormuskler refererer til niveauet af maksimal kraft, som kan overføres til et modstandsdynamometer. Det er meget adaptivt fra stimuli som træning gennem hovedsageligt to veje: ved neuromuskulær tilpasning eller muskelhypertrofi. Derfor er dette en følsom foranstaltning under vækst- og modstandstræningsintervention. Målingen af isometrisk MVC af knæekstensormuskler vil blive udført i siddende stilling i et dynamometer (Isomed 2000, D. & R. Ferstl GmbH, Tyskland). Testpersonerne er fikseret i en hofte- og knævinkel på henholdsvis 120° og 60°. Ifølge Maffiuletti et al. (2016) bliver forsøgspersonerne instrueret i at strække deres ben så hurtigt og kraftfuldt som muligt og holde sammentrækningen i 3-5 sekunder mod dynamometerets løftearm. Efter et familiariseringsforsøg udføres målingen 2-5 gange (indtil <5 % forskel mellem to forsøg) med en pause på 1 min imellem. Det maksimale drejningsmoment vil blive brugt som resultat. |
Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromuskulær træthed
Tidsramme: Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
Neuromuskulær træthed, den træningsinducerede reduktion af kraftgenererende kapacitet, er et komplekst fænomen, som tillader interessant indsigt i fysiologi. Den neuromuskulære træthedsprotokol for knæekstensormuskler består af gentagne 5s-MVC'er med 5s hvile, i samme opsætning som MVC-målingerne. Proceduren fortsætter, indtil den frivillige styrke ikke når målværdien på 60 % af dens oprindelige MVC. Forsøgspersonerne er ikke informeret om dette kriterium om opgavefejl og modtager kun en børnevenlig visuel animation for at sikre timingen og motivationen samt stærk verbal opmuntring. For at tage højde for central og perifer træthed, anvendes magnetiske nervestimuleringer (som beskrevet ovenfor) inden for den første, sidste og hver 5. MVC'er imellem. Amplituden af det forstærkede twitch-moment betragtes som en indikator for perifer træthed. Bestemmelse af VA i henhold til afsnittet ovenfor vil blive analyseret inden for hver stimulering for at tage højde for central træthed. |
Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
|
Kraft og eksplosiv kraft
Tidsramme: Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
Kraft er produktet fra kraft og hastighed og derfor en anden neuromuskulær karakteristik af musklen. Eksplosiv kraft måles ud fra hastigheden af drejningsmomentudviklingen inden for MVC-målingerne. Kraften fra den første stigning inden for 150ms betragtes som hastigheden af drejningsmomentudviklingen. Kraft pr. kropsmasse, bestemt ud fra et vertikalt modbevægelsesspring (CMJ), har vist sig at være korreleret til benudvidelsesstyrke hos børn, mens det repræsenterer en mere naturlig bevægelse. CMJ vil blive udført på en kraftplade (Leonardo Mechanograph®, Novotec Medical, Pforzheim, Tyskland) med arme akimbo. Instruktionen vil være at hoppe så højt som muligt. Efter familiarisering udfører hver deltager 2-5 forsøg, hvor det bedste af de to forsøg med <5% forskel bruges til analysen. Den vigtigste resultatparameter for denne test er den maksimale effekt (spidseffekt) normaliseret til kropsvægt. |
Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
|
Frivillig aktivering
Tidsramme: Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
Frivillig aktivering refererer til den maksimale procentdel, hvormed motorenheder kan aktiveres synkront under en kontraktion.
Den frivillige aktivering vil blive vurderet ved hjælp af den interpolerede twitch-metode.
Den mest almindelige metode hertil er elektrisk nervestimulation, som er forbundet med ubehag og smerter, således at man for den pædiatriske befolkning anvender den magnetiske stimulering af den perifere nerve, som er valideret mod elektrisk stimulation og tidligere brugt til præpubertære børn.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre 3-5 knæforlængelse MVC'er, hvor dubletter supramaksimal stimulus (100 % stimulator output) vil blive leveret til femoralisnerven for at beregne den overlejrede twitch (ST).
Omtrent tre sekunder efter afslutningen af den første MVC vil en anden supramaksimal stimulus blive anvendt for at bestemme den forstærkede hviletrækning (PT) for at beregne frivillig aktivering i henhold til formlen: (1 - (ST/PT)) x 100.
|
Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
|
Muskelstørrelse
Tidsramme: Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
Muskelstørrelse vil blive målt in vivo ved hjælp af B-mode ultralyd (ACUSON Juniper, SIEMENS Healthineers, Erlangen, Tyskland).
Vastus lateralis anatomiske tværsnitsareal vil blive målt i en liggende stilling ved 70 til 30 % af muskellængden med udvidet synsfelt ultralyd ved hjælp af en 5,6 cm, 6,2-13,3
MHz, lineær array-sonde (12L3, Acuson 12L3).
En uddannet operatør samler tre ultralydsbilleder af høj kvalitet pr. sektion.
Muskelbilleder vil derefter blive analyseret ved hjælp af automatiseret analysesoftware for at reducere subjektivitet.
Endvidere vil vastus lateralis volumen blive beregnet ud fra ACSA ved hjælp af den trunkerede kegleformel, samt PCSA ud fra muskelvolumen og fiberlængde.
|
Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
|
Motorisk enheds aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
Surface high-density electromyography (HD-EMG) kan bruges til at bestemme den motoriske enheds aktivitet under frivillige sammentrækninger.
HD-EMG vil blive registreret fra vastus lateralis under trapezformede kontraktioner ved 25, 50 og 75 % af MVC i samme position som tidligere MVC'er.
En masse familiariseringer og en børnevenlig animation vil sikre datakvaliteten af resultaterne.
Inden optagelsen vil huden blive barberet og renset med slibende pasta.
64-kanalers elektrodematrix med lige stor afstand (GR08MM1305; OT Bioelettronica, Torino, Italien) vil blive placeret på den bestemte muskelinnervationszone i overensstemmelse med muskelfiberorienteringen.
For at sikre identisk placering af elektrodematrixen ved alle dataindsamlingspunkter, vil dens position blive malet på acetatplader og fotograferet (som en backup-metode).
Rekrutteringstærskler for forskellige motoriske enheder, skydefrekvensspektrum og ledningshastighed vil blive analyseret.
|
Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
|
Akutte og kroniske hormonelle forandringer
Tidsramme: Hvilekoncentrationer: fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til slutningen af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver. Akutte ændringer fra et træningspas: i 2. og 2.-sidste uge
|
Prøveudtagning til analytisk analyse vil blive udført ved hjælp af tørrede blodpletter (DBS) ved deltagerens øreflip fra en dråbe kapillærblod.
Hvilekoncentrationer for at måle testosteron, IGF-1 og progesteron vil blive taget i begyndelsen af hvert laboratoriemålepunkt.
For at vurdere akutte ændringer af testosteron, GH, IGF-1 og cortisol efter én session med RT, vil der blive taget yderligere prøver fra før og 15 minutter efter sessionen i henhold til den forventede top i disse hormoner45.
Disse prøver udtages i anden og næstsidste uge af træningsinterventionen på samme tidspunkter af dagen, hvor kontrolgruppen også deltager i en identisk træningssession.
|
Hvilekoncentrationer: fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til slutningen af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver. Akutte ændringer fra et træningspas: i 2. og 2.-sidste uge
|
|
Muskel fascicle afkortning hastighed
Tidsramme: Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
Muskelfascikelforkortende hastighed er et mål til at beskrive muskelfiberegenskaber og deres ændringer gennem tilpasning. Vastus lateralis muskelfascikelforkortningshastighed, mængden af afkortning og ændringer i pennationsvinkel og muskeltykkelse vil blive vurderet under den indledende MVC ved at anvende to ultralydsapparater (ArtUS, Telemed, Mailand, Italien) og to 6 cm, 5,0-9,0 MHz, lineære array-prober (LF9-5N60-A3, ArtUS EXTH-1). Billeder vil blive taget under alle tre forsøg med en samplinghastighed på mere end 60 billeder pr. sekund. Begge prober vil blive placeret på linje og parallelt mellem de to aponeurose af vastus lateralis musklerne og fikseret ved hjælp af en specialfremstillet støbning for at sikre minimal probebevægelse. |
Fra indskrivning (PRE) til efter 4 ugers intervention (MID), til afslutning af intervention (POST), samt til de to opfølgninger efter 9 måneder hver.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- decade-fit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med modstandstræningsintervention
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
Wissal AbassiAfsluttetInflammatoriske markører | LeverenzymerTunesien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuTilpasningsforstyrrelser
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyAfsluttetProstatakræftForenede Stater