- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06594900
Esimurrosikäisten lasten lihastoiminnan kehitys vasteena kasvu- ja vastustusharjoitteluun (decade-fit)
Lihasten kasvu ja hermo-lihaskapasiteetin kehitys esimurrosikäisillä lapsilla – satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus
Luurankolihasten terve kehitys on elintärkeää elinikäisen elämänlaadun kannalta. Lapsuus ja murrosikä voivat olla avainkausia lihaskasvun ja hermolihaskapasiteetin kehittymiselle, jotka ovat välttämättömiä luu-lihasvuorovaikutukselle, aineenvaihdunnalle ja erilaisiin urheilulajeihin osallistumiselle. Vaikka liikunnan keskeinen rooli terveessä fyysisessä kehityksessä tunnetaan hyvin, on nykypäivän lasten lihaskunnon heikkeneminen hälyttävää. Tämä voi johtaa pysyviin puutteisiin lihasten kehityksessä ja vaikuttaa negatiivisesti yleiseen terveyteen.
Hyvin suunniteltu vastusharjoittelu (RT) voisi ratkaista tämän ongelman, koska sillä on tehokas positiivinen vaikutus lihasvoimaan, luutiheyteen, aineenvaihduntaan ja spontaaniin fyysiseen aktiivisuuteen erityisesti lapsuudessa. Yleensä lihakset mukautuvat fyysisen aktiivisuuden ärsykkeisiin. Lapset reagoivat kuitenkin erilaisiin harjoituksiin ja harjoitteluun. Fysiologisia eroja, jotka heijastuvat alhaisempina hermo-lihaskapasiteeteissa ja hormonaalisissa vasteissa, mutta myös aikuisia paremmassa väsymyksen kestävyydessä, ei vielä täysin ymmärretä. On vakiintunutta, että lasten RT on turvallista, tehokasta ja sillä on monia terveyshyötyjä. Taustalla olevat mekanismit, jotka johtavat lisääntyneeseen lihasvoimaan, ovat kuitenkin epäselviä, eikä tiedetä, kuinka kestäviä ne ovat.
Nykyään yleinen käsitys on, että lihasvoiman lisääntyminen johtuu pääasiassa hermostollisista sopeutumisesta ja lihasten morfologian muutokset, jotka johtuvat alemmista androgeenivasteista, ovat mitättömiä.
Vaikka suurempi neuromuskulaarinen sopeutumispotentiaali on ilmeinen, se ei silti riitä selittämään kaikkia voimanlisäyksiä, mikä viittaa siihen, että prosessissa on mukana muita mekanismeja. Useimmat tutkimukset ovat vanhentuneita, niillä on metodologisia ja tilastollisia rajoituksia, eikä monia uusimpia menetelmiä ole vielä sovellettu lapsiin, joten tarvitaan kattava, syvällinen tutkimus, jotta voidaan ymmärtää lihasten sopeutumista harjoitteluun ja kasvu lapsilla. Tämän paremman ymmärryksen myötä RT-ärsykkeiden vaikutuksista ja mukautumisesta hermo-lihas- ja rakenteelliseen kehitykseen ehdotettu hanke voi toimia perustana kohdistetuille ennaltaehkäisystrategioille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neuromuskulaarisia, hormonaalisia ja morfologisia mukautuksia 4 ja 20 viikon RT:n jälkeen ja samalla tutkia niiden pitkittäisretentiota kahdella peräkkäisellä seurannalla 1,5 vuoden ajan. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytetään huippuluokan mittausmenetelmiä, joilla tutkitaan tarkasti sopeutumismekanismeja, joista osaa ei ole vielä käytetty lapsilla aika- tai infrastruktuuriresurssien rajallisuuden vuoksi. Neuromuskulaariset arvioinnit sisältävät jalkojen ojentajien maksimaalisen ja räjähdysvoiman, vapaaehtoisen aktivoitumisen, motorisen yksikön hajoamisen sekä keskus- ja perifeerisen hermolihasväsymyksen. Hormonaalisia muutoksia mitataan akuutisti (testosteroni, kortisoli, IGF-1 ja kasvuhormoni) ja kroonisesti (testosteroni, progesteroni ja IGF-1) vasteena yhdelle tai useammalle harjoitukselle. Staattista ja dynaamista ultraäänikuvitusta käytetään lihaskoon, sidekudoksen lyhentymisnopeuden ja lihasarkkitehtuurin mittaamiseen. Tämä suunnittelu mahdollistaa syvällisen näkemyksen lyhyen ja pitkän aikavälin mukautuksista useilla fysiologisilla tasoilla, jotta saadaan uusi mekaaninen käsitys lasten lihasten kasvusta ja toiminnasta.
Tämän tutkimuksen tärkein innovaatio on erilaisten tieteellisten näkökulmien yhdistäminen, jossa yhdistetään hermo-lihasfysiologian, endokrinologian ja lihasmorfologian oivalluksia kokonaisvaltaisen käsityksen saamiseksi molempien sukupuolten lasten RT-sopeutumisesta ja kehityksestä.
Tämä kattava lähestymistapa voi muodostaa perustan tuleville koulutusohjelmille, jolloin seuraavat sukupolvet voivat ymmärtää paremmin lihaksen mahdollisia vaikutuksia terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basellandschaft
-
Basel, Basellandschaft, Sveitsi, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy matkustamaan 6 kertaa liikunta-, liikunta- ja terveysosastolle mittauksia varten
- Pystyy matkustamaan 2 kertaa viikossa CrossFit Basel GmbH:lle 20 viikon ajan osallistumaan harjoitteluun
- Pystyy ilmaisemaan suullisesti kipua tai epämukavuutta
- Allekirjoitetut tiedot vanhemmilta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Säännöllinen osallistuminen vastustusharjoitteluun (sis. CrossFit®) edellisenä vuonna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saa koulutusohjelmaa ja jatkaa vain elämäänsä ja fyysistä toimintaansa kuten ennenkin.
|
|
|
Kokeellinen: Vastarintakoulutuksen interventio
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat 20 viikon voimaharjoitteluohjelmaan, jossa harjoittelevat kahdesti viikossa 60 minuuttia. Harjoitusohjelma keskittyy polven ojentajalihasten vahvistamiseen. Jokainen harjoituskerta koostuu kolmesta vaiheesta: lämmittely, vastusharjoittelu ja koordinaatioharjoituksia. Alkulämmittely- ja koordinaatiovaiheessa pelataan kokovartalopelejä lasten aktivoimiseksi ja haastamiseksi. Voimaharjoitteluvaihe muodostaa jokaisen harjoituskerran ytimen ja sisältää harjoituksia, kuten kyykkyjä, syöksyjä ja nostoja. Nämä harjoitukset suoritetaan neljässä 8-12 toiston sarjassa, ja intensiteettiä kasvatetaan ajan myötä. Tavoitteena on suorittaa harjoitukset suurella vaivalla, mutta ei täysin uupumukseen asti. |
RT-interventio keskittyy polven ojentajalihaksiin nykyisten ohjeiden mukaisesti. Lapset osallistuvat kahteen ohjattuun 1 tunnin harjoitukseen viikossa, mikä on todistetusti riittävä sopeuttamiseen. Koulutetut valmentajat ja tieteellinen assistentti maisteriopiskelijoiden tukemana dokumentoivat istunnot. Istunnot ovat 48 tunnin välein, yhteensä 40 20 viikon aikana, kahdeksan istuntoa PRE:n ja MID:n välillä. Jokaisessa harjoituksessa on kolme vaihetta: lämmittely, voima ja koordinaatio. Lämmittelyyn kuuluu koko kehon pelejä, jotka lisäävät sykettä ja valmistautuvat voimaharjoitteluun. Voimakkuusvaihe, joka on dokumentoitu ponnisteluja ja säätöjä varten, sisältää kyykkyjä, syöksyjä ja nousuja, joiden intensiteetti muuttuu ajan myötä. Tehdään neljä sarjaa 8-12 toistoa per harjoitus, tavoitteena voimanlisäys ja hypertrofia. Liikkeet tehdään suurella vaivalla, mutta vasta vapaaehtoiseen epäonnistumiseen. Koordinaatiovaiheessa keskitytään iän mukaiseen voima- ja motoriikkaan haastekierroksen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polven ojentajalihasten maksimaalinen isometrinen tahallinen supistuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
Polven ojentajalihasten maksimaalinen isometrinen vapaaehtoisuus (MVC) tarkoittaa maksimaalisen voiman tasoa, joka voidaan siirtää vastusdynamometriin. Se on erittäin mukautuva ärsykkeistä, kuten harjoittelusta, pääasiassa kahdella tavalla: neuromuskulaarisella mukautumisella tai lihasten hypertrofialla. Siksi tämä on herkkä toimenpide kasvun ja vastustuskyvyn harjoittelun aikana. Polven ojentajalihasten isometrisen MVC:n mittaus suoritetaan istuvassa asennossa dynamometrissä (Isomed 2000, D. & R. Ferstl GmbH, Saksa). Koehenkilöt on kiinnitetty lonkka- ja polvikulmaan 120° ja 60°. Maffiulettin et al. (2016) koehenkilöitä ohjataan ojentamaan jalkansa mahdollisimman nopeasti ja voimakkaasti ja pitämään supistusta 3-5 sekuntia dynamometrin vipuvartta vasten. Tutustumisyrityksen jälkeen mittaus suoritetaan 2-5 kertaa (kunnes <5 % ero kahden kokeen välillä) 1 min taukoa välillä. Tuloksena käytetään huippuvääntömomenttia. |
Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarinen väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
Neuromuskulaarinen väsymys, harjoituksen aiheuttama voimantuotantokapasiteetin väheneminen, on monimutkainen ilmiö, joka mahdollistaa mielenkiintoisia näkemyksiä fysiologiasta. Polven ojentajalihasten neuromuskulaarinen väsymysprotokolla koostuu toistuvista 5s-MVC:istä 5s levolla, samassa kokoonpanossa kuin MVC-mittaukset. Toimenpide jatkuu, kunnes vapaaehtoinen voima ei saavuta tavoitearvoa 60 % alkuperäisestä MVC:stä. Koehenkilöille ei tiedoteta tästä tehtävän epäonnistumisen kriteeristä, ja he saavat vain lapsiystävällisen visuaalisen animaation ajoituksen ja motivaation varmistamiseksi sekä voimakkaan sanallisen rohkaisun. Keskus- ja perifeerisen väsymyksen huomioon ottamiseksi magneettihermostimulaatioita (kuten yllä on kuvattu) sovelletaan ensimmäisessä, viimeisessä ja joka viidennessä MVC:ssä välissä. Vahvistetun nykimismomentin amplitudia pidetään perifeerisen väsymyksen indikaattorina. VA:n määritys yllä olevan osan mukaisesti analysoidaan jokaisen stimulaation yhteydessä keskusväsymyksen huomioon ottamiseksi. |
Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
|
Tehoa ja räjähdysvoimaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
Teho on tulosta voimasta ja nopeudesta ja siksi toinen lihasten hermo-lihasominaisuus. Räjähdysvoima mitataan vääntömomentin kehityksen nopeudesta MVC-mittauksissa. Ensimmäisen nousun voimaa 150 ms:n sisällä pidetään vääntömomentin kehitysnopeudena. Tehon kehon massaa kohti, joka määritetään pystysuoralla vastaliikkeen hyppyllä (CMJ), on osoitettu korreloivan lasten jalkojen venymisvoimaan samalla kun se edustaa luonnollisempaa liikettä. CMJ suoritetaan voimalevyllä (Leonardo Mechanograph®, Novotec medical, Pforzheim, Saksa) käsivarrella. Ohje on hypätä mahdollisimman korkealle. Tutustumisen jälkeen jokainen osallistuja suorittaa 2-5 koetta, joista parasta kahdesta kokeesta, joiden ero on <5 %, käytetään analyysiin. Tämän testin tärkein tulosparametri on maksimiteho (huipputeho) normalisoituna ruumiinpainoon. |
Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
|
Vapaaehtoinen aktivointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
Vapaaehtoinen aktivointi viittaa enimmäisprosenttiin, jolla moottoriyksiköt voidaan aktivoida synkronisesti supistuksen aikana.
Vapaaehtoinen aktivointi arvioidaan interpoloidulla nykimismenetelmällä.
Yleisin menetelmä tähän on sähköinen hermostimulaatio, johon liittyy epämukavuutta ja kipua, jolloin lapsiväestössä käytetään ääreishermon magneettistimulaatiota, joka on validoitu sähköstimulaatiota vastaan ja jota on käytetty aiemmin esimurrosiässä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 3–5 polven pidennys-MVC:tä, joissa kaksinkertainen supramaksimaalinen ärsyke (100 % stimulaattorin tuotto) toimitetaan reisihermoon päällekkäisen nykimisen (ST) laskemiseksi.
Noin kolme sekuntia ensimmäisen MVC:n päättymisen jälkeen käytetään toista supramaksimaalista ärsykettä tehostetun leponykityksen (PT) määrittämiseksi vapaaehtoisen aktivaation laskemiseksi kaavan (1 - (ST/PT)) x 100 mukaisesti.
|
Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
|
Lihaksen koko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
Lihaskoko mitataan in vivo käyttämällä B-moodin ultraäänitutkimusta (ACUSON Juniper, SIEMENS Healthineers, Erlangen, Saksa).
Vastus lateralis anatominen poikkileikkausala mitataan makuuasennossa 70-30 % lihaksen pituudesta laajennetun näkökentän ultraäänitutkimuksella käyttäen 5,6 cm, 6,2-13,3
MHz, lineaarisen ryhmän koetin (12L3, Acuson 12L3).
Koulutettu käyttäjä kerää kolme korkealaatuista ultraäänikuvaa osiota kohden.
Lihaskuvat analysoidaan sitten käyttämällä automaattista analyysiohjelmistoa subjektiivisuuden vähentämiseksi.
Lisäksi vastus lateralis -tilavuus lasketaan ACSA:sta katkaistun kartiokaavan avulla, samoin kuin PCSA lihastilavuudesta ja kuidun pituudesta.
|
Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
|
Moottoriyksikön toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
Pinta-suurtiheyselektromyografiaa (HD-EMG) voidaan käyttää motorisen yksikön aktiivisuuden määrittämiseen tahdonalaisten supistusten aikana.
HD-EMG tallennetaan vastus lateralisista puolisuunnikkaan muotoisten supistusten aikana 25, 50 ja 75 %:ssa MVC:stä samassa asennossa kuin aiemmat MVC:t.
Paljon perehdyksiä ja lapsiystävällinen animaatio varmistaa tulosten datalaadun.
Ennen tallennusta iho ajetaan ja puhdistetaan hankaavalla tahnalla.
64-kanavainen tasavälein sijoitettu elektrodimatriisi (GR08MM1305; OT Bioelettronica, Torino, Italia) sijoitetaan määritetylle lihashermotusvyöhykkeelle, joka on linjassa lihaskuitujen suuntauksen kanssa.
Elektrodimatriisin identtisen sijoittelun varmistamiseksi kaikissa tiedonkeruupisteissä sen sijainti maalataan asetaattilevyille ja valokuvataan (varamenetelmänä).
Erillisten moottoriyksiköiden rekrytointikynnykset, laukaisutaajuusspektri ja johtavuusnopeus analysoidaan.
|
Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
|
Akuutit ja krooniset hormonaaliset muutokset
Aikaikkuna: Lepopitoisuudet: rekisteröinnistä (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen. Akuutit muutokset yhdestä harjoituksesta: 2. ja 2. viime viikolla
|
Näytteenotto analyyttistä analyysiä varten suoritetaan käyttämällä kuivattuja veripisteitä (DBS) osallistujien korvan lohkossa kapillaariveripisarasta.
Lepopitoisuudet testosteronin, IGF-1:n ja progesteronin mittaamiseksi mitataan jokaisen laboratoriomittauspisteen alussa.
Testosteronin, kasvuhormonin, IGF-1:n ja kortisolin akuuttien muutosten arvioimiseksi yhden RT-istunnon jälkeen otetaan lisää näytteitä ennen hoitoa ja 15 minuuttia sen jälkeen näiden hormonien odotetun huipputason mukaisesti45.
Nämä näytteet otetaan harjoitusintervention toisella ja toiseksi viimeisellä viikolla samoihin kellonaikoina, jolloin myös kontrolliryhmä osallistuu identtiseen harjoitukseen.
|
Lepopitoisuudet: rekisteröinnistä (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen. Akuutit muutokset yhdestä harjoituksesta: 2. ja 2. viime viikolla
|
|
Lihasten sidekudoksen lyhennysnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
Lihasfaskikkelin lyhenemisnopeus on mitta, jolla kuvataan lihassäikeiden ominaisuuksia ja niiden muutoksia sopeutumisen kautta. Vastus lateralis -lihaksen sidekudoksen lyhenemisnopeus, lyhenemisen määrä sekä pennaatiokulman ja lihaksen paksuuden muutokset arvioidaan alkuperäisen MVC:n aikana kahdella ultraäänilaitteella (ArtUS, Telemed, Mailand, Italia) ja kahdella 6 cm, 5,0-9,0 MHz, lineaariset anturit (LF9-5N60-A3, ArtUS EXTH-1). Kuvia otetaan kaikkien kolmen kokeen aikana näytteenottotaajuudella yli 60 kuvaa sekunnissa. Molemmat anturit sijoitetaan linjaan ja rinnakkain vastus lateralis -lihasten kahden aponeuroosin väliin ja kiinnitetään mittatilaustyönä tehdyllä kipsillä, jotta anturi liikkuu mahdollisimman vähän. |
Ilmoittautumisesta (PRE) 4 viikon toimenpiteen jälkeen (MID), toimenpiteen loppuun (POST) sekä kahteen seurantaan 9 kuukauden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- terveys
- lapset
- voimaharjoittelu
- vastusharjoittelu
- kehitystä
- crossfit
- toiminnallinen harjoittelu
- lasten kehitystä
- prepubertaalisia lapsia
- neuromuskulaarinen sopeutuminen
- neuromuskulaariset kapasiteetit
- hermomainen
- painoharjoittelu
- hormonaalinen sopeutuminen
- rakenteellinen mukauttaminen
- morfologinen sopeutuminen
- fysiologinen sopeutuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- decade-fit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .