- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06594900
Rozwój funkcji mięśni u dzieci w okresie przed okresem dojrzewania jako odpowiedź na trening wzrostowy i oporowy (decade-fit)
Wzrost mięśni i rozwój zdolności nerwowo-mięśniowych u dzieci w okresie przed okresem dojrzewania – badanie z randomizowaną interwencją kontrolowaną
Zdrowy rozwój mięśni szkieletowych ma kluczowe znaczenie dla jakości życia przez całe życie. Dzieciństwo i dojrzewanie mogą być kluczowymi okresami dla rozwoju wzrostu mięśni i zdolności nerwowo-mięśniowych, które są niezbędne dla interakcji kości i mięśni, metabolizmu i uczestnictwa w różnych sportach. Chociaż dobrze poznano centralną rolę aktywności fizycznej w zdrowym rozwoju fizycznym, spadek sprawności mięśni współczesnych dzieci jest niepokojący. Może to prowadzić do trwałych deficytów w rozwoju mięśni i mieć negatywny wpływ na ogólny stan zdrowia.
Dobrze zaprojektowany trening oporowy (RT) może rozwiązać ten problem, ponieważ ma skuteczny pozytywny wpływ na siłę mięśni, gęstość kości, metabolizm i spontaniczną aktywność fizyczną, szczególnie w dzieciństwie. Ogólnie rzecz biorąc, mięśnie dostosowują się do bodźców związanych z aktywnością fizyczną. Jednak dzieci wykazują różne reakcje na ćwiczenia i trening. Różnice fizjologiczne, które znajdują odzwierciedlenie w niższych możliwościach nerwowo-mięśniowych i reakcjach hormonalnych, ale także w większej odporności na zmęczenie niż u dorosłych, nie są jeszcze w pełni poznane. Powszechnie wiadomo, że RT u dzieci jest bezpieczna, skuteczna i przynosi wiele korzyści dla zdrowia. Jednak podstawowe mechanizmy prowadzące do zwiększonej siły mięśni są niejasne i nie wiadomo, na ile są one trwałe.
Dzisiejsza powszechna koncepcja jest taka, że zwiększona siła mięśni jest spowodowana głównie adaptacją nerwową, a zmiany w morfologii mięśni spowodowane słabszą reakcją androgenną są nieistotne.
Chociaż ewidentny jest wyższy potencjał adaptacji nerwowo-mięśniowej, nadal nie jest wystarczające wyjaśnienie wszystkich przyrostów siły, co sugeruje, że w proces zaangażowane są dodatkowe mechanizmy. Większość badań jest przestarzała, ma ograniczenia metodologiczne i statystyczne, a wiele najnowocześniejszych metod nie zostało jeszcze zastosowanych u dzieci, dlatego istnieje potrzeba kompleksowych, dogłębnych badań, aby zrozumieć adaptację mięśni do treningu i ćwiczeń. wzrost u dzieci. Dzięki lepszemu zrozumieniu wpływu i adaptacji bodźców RT na rozwój nerwowo-mięśniowy i strukturalny proponowany projekt może służyć jako podstawa bardziej ukierunkowanych strategii zapobiegawczych.
Celem tego badania jest zbadanie adaptacji nerwowo-mięśniowych, hormonalnych i morfologicznych po 4 i 20 tygodniach RT, a także zbadanie ich zachowania podłużnego podczas dwóch kolejnych obserwacji w ciągu 1,5 roku. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu zastosowano najnowocześniejsze metody pomiarowe, aby dokładnie poznać mechanizmy adaptacji, z których niektóre nie były jeszcze stosowane u dzieci ze względu na ograniczony czas lub zasoby infrastrukturalne. Ocena nerwowo-mięśniowa obejmuje maksymalną i eksplozywną siłę prostowników nóg, dobrowolną aktywację, rozkład jednostek motorycznych, a także ośrodkową i obwodową męczliwość nerwowo-mięśniową. Zmiany hormonalne mierzy się ostro (testosteron, kortyzol, IGF-1 i hormon wzrostu) i przewlekle (testosteron, progesteron i IGF-1) w odpowiedzi na jedną lub kilka sesji treningowych. Statyczne i dynamiczne obrazowanie ultradźwiękowe służy do ilościowego określenia wielkości mięśni, szybkości skracania się pęczków i architektury mięśni. Projekt ten umożliwia dogłębny wgląd w krótko- i długoterminowe adaptacje na kilku poziomach fizjologicznych, aby zapewnić nowe, mechanistyczne zrozumienie wzrostu i funkcjonowania mięśni u dzieci.
Główną innowacją wynikającą z tych badań jest integracja różnych perspektyw naukowych, łączenie wiedzy z fizjologii nerwowo-mięśniowej, endokrynologii i morfologii mięśni w celu zapewnienia całościowego zrozumienia adaptacji i rozwoju RT u dzieci obu płci.
To kompleksowe podejście może stanowić podstawę przyszłych programów szkoleniowych, umożliwiając kolejnym pokoleniom lepsze zrozumienie potencjalnego wpływu muskulatury na zdrowie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basellandschaft
-
Basel, Basellandschaft, Szwajcaria, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość podróżowania 6 razy do Departamentu Sportu, Ćwiczeń i Zdrowia w celu przeprowadzenia pomiarów
- Możliwość dojazdu 2 razy w tygodniu do CrossFit Basel GmbH na 20 tygodni, aby wziąć udział w treningu
- Potrafi werbalnie wyrazić ból lub dyskomfort
- Podpisane informacje o świadomej zgodzie od rodziców
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie ostre lub przewlekłe schorzenia
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
- Regularne uczestnictwo w treningach oporowych (m.in. CrossFit®) w poprzednim roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa ta nie przechodzi żadnego programu szkoleniowego i po prostu kontynuuje swoje życie i aktywność fizyczną tak jak dawniej.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja w treningu oporowym
Uczestnicy grupy interwencyjnej biorą udział w 20-tygodniowym programie treningu siłowego, w ramach którego trenują dwa razy w tygodniu po 60 minut. Program treningowy koncentruje się na wzmocnieniu mięśni prostowników kolana. Każda sesja treningowa składa się z trzech faz: rozgrzewki, treningu oporowego i ćwiczeń koordynacyjnych. W fazie rozgrzewki i koordynacji rozgrywane są gry angażujące całe ciało, które aktywizują i stanowią wyzwanie dla dzieci. Faza treningu siłowego stanowi rdzeń każdej sesji i obejmuje ćwiczenia takie jak przysiady, wypady i step-upy. Ćwiczenia te wykonuje się w czterech seriach po 8-12 powtórzeń, z czasem zwiększając intensywność. Celem jest wykonywanie ćwiczeń z dużym wysiłkiem, ale nie do całkowitego wyczerpania. |
Interwencja RT koncentruje się na mięśniach prostowników kolana, zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Dzieci będą uczestniczyć w dwóch nadzorowanych 1-godzinnych sesjach tygodniowo, jeśli okaże się, że są one wystarczające do adaptacji. Sesje będą dokumentować przeszkoleni trenerzy i asystent naukowy, wspierani przez studentów studiów magisterskich. Sesje odbywają się w odstępie 48 godzin, łącznie 40 w ciągu 20 tygodni, z ośmioma sesjami pomiędzy PRE i MID. Każda sesja składa się z trzech faz: rozgrzewki, siły i koordynacji. Rozgrzewka obejmuje ćwiczenia angażujące całe ciało, mające na celu zwiększenie tętna i przygotowanie do treningu siłowego. Faza siłowa, udokumentowana pod kątem wysiłku i dostosowań, obejmuje przysiady, wypady i podskoki, których intensywność zmienia się w czasie. Wykonuje się cztery serie po 8-12 powtórzeń każdego ćwiczenia, których celem jest wzrost siły i hipertrofia. Ruchy wykonywane są z wielkim wysiłkiem, ale dopiero po dobrowolnym niepowodzeniu. Faza koordynacji koncentruje się na odpowiedniej do wieku sile i umiejętnościach motorycznych poprzez cykl wyzwań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalny izometryczny dobrowolny skurcz mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
Maksymalny izometryczny dobrowolny skurcz (MVC) mięśni prostowników kolana odnosi się do poziomu maksymalnej siły, która może zostać przeniesiona na dynamometr z oporem. Jest wysoce adaptacyjny w stosunku do bodźców takich jak trening, głównie poprzez dwie ścieżki: adaptację nerwowo-mięśniową lub przerost mięśni. Dlatego jest to czuły środek podczas interwencji treningu wzrostowego i oporowego. Pomiar izometrycznego MVC mięśni prostowników kolana będzie wykonywany w pozycji siedzącej na dynamometrze (Isomed 2000, D. & R. Ferstl GmbH, Niemcy). Osoby badane są ustawione pod kątem bioder i kolan odpowiednio 120° i 60°. Według Maffiulettiego i in. (2016) badani są instruowani, aby wyprostować nogi tak szybko i mocno, jak to możliwe, a następnie utrzymać naciągnięcie nóg przez 3–5 sekund przy ramieniu dźwigni dynamometru. Po próbie zaznajomienia się, pomiar przeprowadza się 2-5 razy (do <5% różnicy pomiędzy dwiema próbami) z 1-minutową przerwą pomiędzy nimi. Jako wynik zostanie wykorzystany szczytowy moment obrotowy. |
Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe, czyli zmniejszenie zdolności wytwarzania siły wywołane wysiłkiem fizycznym, to złożone zjawisko, które pozwala na ciekawy wgląd w fizjologię. Protokół męczliwości nerwowo-mięśniowej mięśni prostowników kolana składa się z powtarzanych 5s-MVC z 5s odpoczynku, w tej samej konfiguracji co pomiary MVC. Procedurę kontynuuje się do momentu, gdy dobrowolna siła nie osiągnie docelowej wartości 60% początkowej wartości MVC. Osoby badane nie są informowane o tym kryterium niepowodzenia zadania i otrzymują jedynie przyjazną dzieciom animację wizualną, aby zapewnić odpowiedni czas i motywację, oraz silną zachętę werbalną. Aby uwzględnić zmęczenie ośrodkowe i obwodowe, w obrębie pierwszego, ostatniego i co piątego MVC pomiędzy nimi stosuje się stymulację nerwów magnetycznych (jak opisano powyżej). Amplituda zwiększonego momentu drgającego jest uważana za wskaźnik zmęczenia obwodowego. Określenie VA zgodnie z powyższą sekcją będzie analizowane podczas każdej stymulacji w celu uwzględnienia zmęczenia ośrodkowego. |
Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
|
Moc i siła wybuchowa
Ramy czasowe: Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
Moc jest iloczynem siły i szybkości, a zatem jest kolejną cechą nerwowo-mięśniową mięśnia. Siłę wybuchową mierzy się na podstawie szybkości rozwoju momentu obrotowego w ramach pomiarów MVC. Za tempo rozwoju momentu obrotowego uważa się siłę pierwszego wzrostu w ciągu 150 ms. Wykazano, że moc na masę ciała, określona na podstawie pionowego skoku w przeciwstawnym ruchu (CMJ), jest powiązana z siłą wyprostu nóg u dzieci, reprezentując jednocześnie bardziej naturalny ruch. CMJ będzie wykonywane na płycie siłowej (Leonardo Mechanograph®, Novotec Medical, Pforzheim, Niemcy) z ramionami pod bokami. Instrukcja będzie polegać na tym, aby skoczyć jak najwyżej. Po zapoznaniu się każdy uczestnik przeprowadza 2-5 prób, przy czym do analizy wykorzystuje się najlepsze z dwóch prób z różnicą < 5%. Najważniejszym parametrem wynikowym tego testu jest maksymalna moc wyjściowa (moc szczytowa) znormalizowana do masy ciała. |
Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
|
Dobrowolna aktywacja
Ramy czasowe: Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
Dobrowolna aktywacja odnosi się do maksymalnego procentu, przy którym jednostki motoryczne mogą być synchronicznie aktywowane podczas skurczu.
Dobrowolna aktywacja zostanie oceniona przy użyciu metody interpolowanego drgania.
Najpopularniejszą metodą jest elektryczna stymulacja nerwów, która wiąże się z dyskomfortem i bólem, dlatego w populacji pediatrycznej stosuje się magnetyczną stymulację nerwu obwodowego, która została sprawdzona w porównaniu ze stymulacją elektryczną i była wcześniej stosowana u dzieci w okresie przed okresem dojrzewania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3–5 MVC wyprostu kolana, podczas których do nerwu udowego zostanie dostarczony dubletowy bodziec supramaksymalny (100% mocy stymulatora) w celu obliczenia nałożonego skurczu (ST).
Około trzy sekundy po zakończeniu pierwszego MVC zostanie zastosowany drugi bodziec supramaksymalny w celu określenia nasilonego skurczu spoczynkowego (PT) w celu obliczenia dobrowolnej aktywacji zgodnie ze wzorem: (1 - (ST/PT)) x 100.
|
Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
|
Rozmiar mięśni
Ramy czasowe: Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
Rozmiar mięśni będzie mierzony in vivo za pomocą ultrasonografii w trybie B (ACUSON Juniper, SIEMENS Healthineers, Erlangen, Niemcy).
Anatomiczny obszar przekroju poprzecznego mięśnia Vastus lateralis będzie mierzony w pozycji na brzuchu na 70–30% długości mięśnia z rozszerzonym polem widzenia za pomocą ultrasonografii 5,6 cm, 6,2–13,3
MHz, sonda liniowa (12L3, Acuson 12L3).
Przeszkolony operator zbiera trzy wysokiej jakości obrazy ultradźwiękowe na sekcję.
Obrazy mięśni zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do automatycznej analizy, aby zmniejszyć subiektywność.
Ponadto objętość mięśnia obszernego bocznego zostanie obliczona na podstawie ACSA przy użyciu wzoru ściętego stożka, a także PCSA na podstawie objętości mięśnia i długości włókien.
|
Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
|
Aktywność jednostki motorycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
Powierzchniową elektromiografię dużej gęstości (HD-EMG) można wykorzystać do określenia aktywności jednostki motorycznej podczas dobrowolnych skurczów.
HD-EMG będzie rejestrowany od mięśnia obszernego bocznego podczas skurczów trapezoidalnych przy 25, 50 i 75% MVC w tej samej pozycji, co poprzednie MVC.
Liczne zapoznawania i przyjazna dzieciom animacja zapewnią jakość danych uzyskanych wyników.
Przed nagraniem skóra zostanie ogolona i oczyszczona pastą ścierną.
64-kanałowa matryca elektrod o równych odstępach (GR08MM1305; OT Bioelettronica, Turyn, Włochy) zostanie umieszczona w określonej strefie unerwienia mięśnia, zgodnie z orientacją włókien mięśniowych.
Aby zapewnić identyczne umiejscowienie matrycy elektrody we wszystkich punktach gromadzenia danych, jej położenie zostanie namalowane na arkuszach octanowych i sfotografowane (jako metoda zapasowa).
Przeanalizowane zostaną progi rekrutacji poszczególnych jednostek motorycznych, widmo częstotliwości wyzwalania i prędkość przewodzenia.
|
Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
|
Ostre i przewlekłe zmiany hormonalne
Ramy czasowe: Stężenia spoczynkowe: od rejestracji (PRE) do po 4 tygodniach interwencji (MID), do końca interwencji (POST), a także do dwóch obserwacji kontrolnych po 9 miesiącach każda. Ostre zmiany od jednej sesji treningowej: w drugim i drugim ostatnim tygodniu
|
Pobieranie próbek do analizy analitycznej zostanie przeprowadzone przy użyciu suszonych plam krwi (DBS) z płatka ucha uczestników z kropli krwi włośniczkowej.
Na początku każdego laboratoryjnego punktu pomiarowego będą mierzone stężenia spoczynkowe w celu pomiaru testosteronu, IGF-1 i progesteronu.
Aby ocenić ostre zmiany poziomu testosteronu, GH, IGF-1 i kortyzolu po jednej sesji RT, zostaną pobrane kolejne próbki przed sesją i 15 minut po niej, zgodnie z oczekiwanym szczytem tych hormonów45.
Próbki te pobierane są w drugim i przedostatnim tygodniu interwencji szkoleniowej o tych samych porach dnia, w których grupa kontrolna również uczestniczy w identycznej sesji treningowej.
|
Stężenia spoczynkowe: od rejestracji (PRE) do po 4 tygodniach interwencji (MID), do końca interwencji (POST), a także do dwóch obserwacji kontrolnych po 9 miesiącach każda. Ostre zmiany od jednej sesji treningowej: w drugim i drugim ostatnim tygodniu
|
|
Szybkość skracania się pęczków mięśniowych
Ramy czasowe: Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
Prędkość skracania się pęczków mięśniowych jest miarą opisującą właściwości włókien mięśniowych i ich zmiany poprzez adaptację. Prędkość skracania pęczków mięśnia Vastus lateralis, wielkość skrócenia oraz zmiany kąta pennacji i grubości mięśnia zostaną ocenione podczas wstępnego MVC przy użyciu dwóch urządzeń ultrasonograficznych (ArtUS, Telemed, Mailand, Włochy) i dwóch 6 cm, 5,0-9,0 MHz, sondy liniowe (LF9-5N60-A3, ArtUS EXTH-1). Obrazy będą rejestrowane podczas wszystkich trzech prób z częstotliwością próbkowania wyższą niż 60 klatek na sekundę. Obie sondy zostaną umieszczone w jednej linii i równolegle pomiędzy dwoma rozcięgnami mięśnia obszernego bocznego i zamocowane za pomocą wykonanego na zamówienie opatrunku gipsowego, aby zapewnić minimalny ruch sondy. |
Od rejestracji (PRE) po 4 tygodnie interwencji (MID), do zakończenia interwencji (POST), a także do dwóch wizyt kontrolnych po 9 miesiącach każda.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- zdrowie
- dzieci
- trening siłowy
- trening oporowy
- rozwój
- crossfit
- Trening funkcjonalny
- rozwój dzieci
- dzieci przed okresem dojrzewania
- adaptacja nerwowo-mięśniowa
- zdolności nerwowo-mięśniowe
- nerwowo-mięśniowy
- trening siłowy
- adaptacja hormonalna
- adaptacja strukturalna
- adaptacja morfologiczna
- adaptacja fizjologiczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- decade-fit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .