Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa genetyczna dotycząca zaburzeń odżywiania 2 (EDGI2)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Nadrzędnym zamiarem Inicjatywy 2 dotyczącej genetyki zaburzeń odżywiania (EDGI2) jest zwiększenie wielkości próby, jej różnorodności i fenotypów zaburzeń odżywiania. Badacze włączają 20 000 nowych uczestników z jadłowstrętem psychicznym (AN), bulimią psychiczną (BN), zaburzeniami objadania się (BED), zaburzeniami związanymi z unikaniem/ograniczaniem przyjmowania pokarmu (ARFID) oraz grupą kontrolną w USA, Meksyku, Australii i Nowej Zelandii , Szwecji i Danii. Podstawowym celem badania jest włączenie co najmniej 30% uczestników z grup niedostatecznie reprezentowanych. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie szeregu kwestionariuszy i przesłanie próbki śliny do genotypowania. Celem jest lepsze zrozumienie zaburzeń odżywiania i ich wzajemnych powiązań, co umożliwi opracowanie lepszych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Casey MacDermod, BA
  • Numer telefonu: 984-974-3798
  • E-mail: edgi2@unc.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zainteresowane osoby ze Stanów Zjednoczonych, Meksyku, Australii, Nowej Zelandii i Szwecji, które spełniają kryteria, mogą wziąć udział w konkursie w swoim kraju.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej, zaburzeń objadania się, zaburzeń polegających na unikaniu restrykcyjnego przyjmowania pokarmu lub brak historii jakichkolwiek zaburzeń zachowań żywieniowych w oparciu o algorytmy kryteriów DSM-5
  • Wiek 12–99 lat, w zależności od kraju. (Wiek rejestracji w USA to 18–99 lat)

Kryteria wykluczenia:

  • Historia podprogowych zaburzeń zachowań żywieniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anoreksja psychiczna
Osoby, które samodzielnie zgłosiły w swoim życiu jadłowstręt psychiczny.
Inny: Grupa diagnozy zaburzeń odżywiania
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
Bulimia psychiczna
Osoby, które samodzielnie zgłosiły w swoim życiu bulimię psychiczną.
Inny: Grupa diagnozy zaburzeń odżywiania
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
Zaburzenie objadania się
Osoby, u których w ciągu całego życia zgłaszane były zaburzenia objadania się.
Inny: Grupa diagnozy zaburzeń odżywiania
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
ARFID
Osoby, u których w ciągu całego życia zgłaszane były zaburzenia polegające na unikaniu restrykcyjnego przyjmowania pokarmu.
Inny: Grupa diagnozy zaburzeń odżywiania
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.
Kontrola
Osoby bez historii zaburzeń zachowań i objawów związanych z odżywianiem
Inny: Grupa diagnozy zaburzeń odżywiania
Jest to badanie obserwacyjne, nie stosuje się żadnej aktywnej interwencji. Uczestnicy są przypisywani do grupy diagnozy zaburzeń odżywiania na podstawie ich historii zaburzeń odżywiania i objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenia odżywiania według kategorii
Ramy czasowe: Linia bazowa
ED100Kv4 to internetowy kwestionariusz diagnostyczny, oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi 1, który stosuje algorytmy do odpowiedzi uczestników. Zgłoszona zostanie liczba uczestników z każdą diagnozą (AN, BN, BED, ARFID i grupa kontrolna).
Linia bazowa
Wiek wystąpienia zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek, w którym występują zaburzenia odżywiania, będzie uważany za wiek, w którym wystąpią pierwsze objawy zaburzeń odżywiania, zgodnie z samooceną w kwestionariuszu ED100Kv4 (ED100K). Dla każdej grupy zaburzeń odżywiania podany zostanie wiek wystąpienia choroby.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualne objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktualne objawy zaburzeń odżywiania zostaną określone na podstawie odpowiedzi zawartych w kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania (EDEQ), narzędziu przesiewowym zaburzeń objadania się (BEDS7), badaniu przesiewowym ARFID z dziewięcioma pozycjami (NIAS), inwentarzu zaburzeń dysmorficznych mięśni (MDDI), Dążenie do skali muskulatury (DMS) i brak bezpieczeństwa żywnościowego. Pozycje we wszystkich ocenach dotyczą aktualnych objawów związanych z zaburzeniami odżywiania. Oceny sumują wyniki, tworząc podskale, w których wyższe wyniki wskazują na więcej patologii zaburzeń odżywiania, a wyniki zebrane razem ujawniają aktualny stan zaburzeń odżywiania uczestników. Rany podskalowe będą zgłaszane dla całej próbki.
Linia bazowa
Zdrowie psychiczne i zachowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecne objawy zdrowia psychicznego (depresja, lęk, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, autyzm i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD]) ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ), Uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD7), Inwentarza obsesyjno-kompulsyjnego - Poprawione (OCI-R), współczynnik spektrum autyzmu (AQ10) i skala samoopisu ADHD u dorosłych (ASRS). Oceny sumują wyniki, tworząc podskale, w których wyższe wyniki wskazują na więcej objawów zdrowia psychicznego, a wyniki zebrane łącznie dają wgląd w obecne choroby współistniejące uczestników. Owrzodzenia podskalowe będą zgłaszane dla całej próbki
Linia bazowa
Nastrój — historia zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych na całe życie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz GLAD pyta o historię objawów nastroju i lęku w ciągu całego życia. Algorytmy oparte na kryteriach Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), zostaną zastosowane do danych w celu przedstawienia historii zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych w ciągu całego życia.
Linia bazowa
Samoprzemoc
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zadana seria pytań na temat samobójstw i samookaleczeń. Zgłoszona zostanie liczba i procent uczestników wskazujących na skłonności samobójcze i samookaleczenia.
Linia bazowa
Używanie substancji przez całe życie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dostosowany do używania przez całe życie, test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT; 10 razy) i test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT) są przeprowadzane wraz z intensywnością palenia i pytaniami dotyczącymi wapowania. Testy AUDIT, DUDIT i intensywność palenia oceniane są przy użyciu opublikowanych algorytmów. Częstość używania substancji psychoaktywnych przez całe życie zostanie podana dla każdej grupy zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa
Wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmodyfikowana wersja Listy Kontrolnej Zdarzeń Życiowych dla DSM-5 (LEC-5) służy do zbierania informacji o 20 doświadczonych zdarzeniach niepożądanych, wieku, w którym te zdarzenia wystąpiły po raz pierwszy oraz stopniu traumy wynikającej z tych wydarzeń życiowych. Liczba i procent każdego doświadczonego zdarzenia życiowego zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa
Jakość życia z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia osób cierpiących na zaburzenia odżywiania mierzy się za pomocą kwestionariusza samoopisu dotyczącego jakości życia osób cierpiących na zaburzenia odżywiania (EDQL). EDQL zawiera 25 pytań dotyczących psychologicznego, fizycznego, finansowego i zawodowego/szkolnego wpływu zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 30 dni. Pozycje są oceniane nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), często (3) lub zawsze (4). Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, reprezentującego ogólny wpływ zaburzenia odżywiania na jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na bardziej istotny wpływ zaburzeń odżywiania na jakość życia. Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa
Kompulsywny test ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ćwiczenia nieprzystosowawcze ocenia się za pomocą testu kompulsywnego wysiłku fizycznego. W sumie 24 pytania dotyczą nadmiernych lub problematycznych ćwiczeń. Opcje odpowiedzi podano w 6-punktowej skali Likerta. Istnieje 5 podskal, które są punktowane według opublikowanych kryteriów. Wyższe wyniki wskazują na większą patologię. Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa
Perfekcjonizm
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skrócona wersja (12 pozycji) Wielowymiarowej Skali Perfekcjonizmu (MPS) służy do oceny 3 cech perfekcjonizmu: wątpliwości co do działań, troski o błędy i standardów osobistych. Opcje odpowiedzi podano w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na wyższy perfekcjonizm. Wyniki zostaną podane dla każdej grupy zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Karolinska Institutet
Yale University
University of Aarhus
University of Otago
University of Sydney
Queensland Institute of Medical Research
Comenzar de Nuevo, AC

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2887
  • R01MH136149 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH136157 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH136156 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania anonimowe dane i skrypty zostaną udostępnione ogółowi społeczności naukowej. W szczególności dane dotyczące fenotypu ze Stanów Zjednoczonych, Meksyku, Australii i Nowej Zelandii zostaną przesłane do bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP) oraz repozytorium i zasobów genetycznych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NRGR), a dane dotyczące genotypów do dbGaP. Dane ze Szwecji zostaną udostępnione w Federacyjnym Europejskim Archiwum Genomu i Fenomu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dotyczące oceny fenotypu zostaną przedłożone w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania. Dane dotyczące genotypu zostaną przedłożone po ukończeniu pierwszego zestawu analiz obejmujących te dane. Wszystkie dane będą dostępne tak długo, jak repozytoria będą utrzymywać zbiory danych (bezterminowo).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bazy danych mają dostęp kontrolowany, co oznacza, że ​​osoby chcące mieć dostęp do danych muszą zgłosić się do odpowiedniego repozytorium i spełnić wszystkie kryteria.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj