Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiseforstyrrelsesgenetikinitiativ 2 (EDGI2)

6. juli 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Den overordnede hensigt med Eating Disorder Genetics Initiative 2 (EDGI2) er at øge prøvestørrelsen, mangfoldigheden og spiseforstyrrelsesfænotyper. Efterforskerne indskriver 20.000 nye deltagere med anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN), binge-eating disorder (BED), undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse (ARFID) og kontroller i USA, Mexico, Australien, New Zealand , Sverige og Danmark. Et primært studiemål er at tilmelde mindst 30 % af deltagerne fra underrepræsenterede grupper. Deltagerne bliver bedt om at udfylde en række spørgeskemaer og indsende en spytprøve til genotypebestemmelse. Målet er bedre at forstå spiseforstyrrelser, og hvordan de relaterer til hinanden, så der kan udvikles bedre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Casey MacDermod, BA
  • Telefonnummer: 984-974-3798
  • E-mail: edgi2@unc.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Interesserede personer fra USA, Mexico, Australien, New Zealand og Sverige, som opfylder kriterierne, kan deltage i deres respektive land.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En livslang historie med anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge-eating disorder, undgående restriktive madindtagsforstyrrelser eller ingen historie med forstyrret spiseadfærd, baseret på DSM-5-kriteriealgoritmer
  • Alder 12-99 år, afhængig af land. (US tilmeldingsalder er 18-99)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om subtærskelforstyrret spiseadfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anorexia nervosa
Personer med en selvrapporteret livshistorie med anorexia nervosa.
Andet: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observationsundersøgelse, der anvendes ingen aktiv intervention. Deltagerne bliver tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe baseret på deres livshistorie med forstyrret spiseadfærd og symptomer.
Bulimia nervosa
Personer med en selvrapporteret livshistorie med bulimia nervosa.
Andet: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observationsundersøgelse, der anvendes ingen aktiv intervention. Deltagerne bliver tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe baseret på deres livshistorie med forstyrret spiseadfærd og symptomer.
Overspisningsforstyrrelse
Personer med en selvrapporteret livshistorie med binge-eating disorder.
Andet: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observationsundersøgelse, der anvendes ingen aktiv intervention. Deltagerne bliver tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe baseret på deres livshistorie med forstyrret spiseadfærd og symptomer.
ARFID
Personer med en selvrapporteret livshistorie med undgående restriktiv madindtagsforstyrrelse.
Andet: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observationsundersøgelse, der anvendes ingen aktiv intervention. Deltagerne bliver tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe baseret på deres livshistorie med forstyrret spiseadfærd og symptomer.
Kontrollere
Personer uden historie med forstyrret spiseadfærd eller symptomer
Andet: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observationsundersøgelse, der anvendes ingen aktiv intervention. Deltagerne bliver tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe baseret på deres livshistorie med forstyrret spiseadfærd og symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere identificeret med en spiseforstyrrelsesdiagnose efter kategori
Tidsramme: Baseline
ED100Kv4 er et webbaseret diagnostisk spørgeskema baseret på Structured Clinical Interview for Axis 1 Disorders, der anvender algoritmer til deltagernes svar. Antallet af deltagere med hver diagnose (AN, BN, BED, ARFID og kontrol) vil blive rapporteret.
Baseline
Alder for begyndende spiseforstyrrelse
Tidsramme: Baseline
Alder for indtræden af ​​spiseforstyrrelser vil blive betragtet som alderen for første spiseforstyrrelsessymptom som selvrapporteret i ED100Kv4-spørgeskemaet (ED100K). Debutalder vil blive rapporteret for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuelle spiseforstyrrede symptomer
Tidsramme: Baseline
Aktuelle spiseforstyrrelsessymptomer vil blive bestemt af selvrapporterende svar på Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ), Binge Eating Disorder Screener-(BEDS7), Nine Item ARFID Screen (NIAS), Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), Drive for Muscularity Scale (DMS) og fødevareusikkerhed. Punkter i alle vurderinger spørger om aktuelle symptomer relateret til spiseforstyrrelser. Vurderingerne summerer scores for at skabe underskalaer, hvor højere score indikerer mere spiseforstyrrelsespatologi, og scorerne tilsammen afslører deltagernes aktuelle spiseforstyrrede status. Subskala sår vil blive rapporteret for den samlede prøve.
Baseline
Mental sundhed og adfærd
Tidsramme: Baseline
Aktuelle mentale helbredssymptomer (depression, angst, obsessiv-kompulsiv lidelse, autisme og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD]) vurderes ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ), Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7), Obsessional Compulsive Inventory - Revideret (OCI-R), Autism Spectrum Quotient (AQ10) og Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). Vurderingerne summerer scores for at skabe subskalaer, hvor højere score indikerer flere mentale helbredssymptomer, og scorerne samlet giver indsigt i aktuel komorbiditet af deltagere. Subscale sår vil blive rapporteret for hele prøven
Baseline
Humør - Livstidshistorie med humør og angstlidelser
Tidsramme: Baseline
GLAD-spørgeskemaet spørger om livshistorie med humør og angstsymptomer. Algoritmer baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) kriterier vil blive anvendt på data for at rapportere livshistorie om humør og angstlidelser.
Baseline
Selvvold
Tidsramme: Baseline
Der vil blive stillet en række spørgsmål om suicidalitet og selvskade. Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der indikerer suicidalitet og selvskade, vil blive rapporteret.
Baseline
Livsvarigt stofbrug
Tidsramme: Baseline
Tilpasset til livslang brug administreres alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT; 10 gange) og Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) sammen med tyngden af ​​rygning og og spørgsmål om vaping. AUDIT, DUDIT, og tyngde af rygning er scoret ved hjælp af offentliggjorte algoritmer. Forekomsten af ​​livslang stofbrug vil blive rapporteret for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Baseline
Livsbegivenheder
Tidsramme: Baseline
En modificeret version af tjeklisten for livsbegivenheder for DSM-5 (LEC-5) administreres for at indsamle oplysninger om 20 oplevede uønskede hændelser, den alder, disse hændelser først blev oplevet, og graden af ​​traumer, der var resultatet af livsbegivenhederne. Antallet og procentdelen af ​​hver oplevet livsbegivenhed vil blive rapporteret for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Baseline
Spiseforstyrrelse Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Spiseforstyrrelsers livskvalitet måles med selvrapporteringsspørgeskemaet Eating Disorder Quality of Life (EDQL). EDQL spørger 25 punkter om den psykologiske, fysiske, økonomiske og arbejds-/skolepåvirkning af en spiseforstyrrelse i løbet af de sidste 30 dage. Elementer scores aldrig (0), sjældent (1), nogle gange (2), ofte (3) eller altid (4). Elementer summeres til en samlet score fra 0-100, hvilket repræsenterer den samlede indvirkning af en spiseforstyrrelse på livskvaliteten. Højere score indikerer en mere signifikant indvirkning af spiseforstyrrelsen på livskvaliteten. Der vil blive rapporteret score for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Baseline
Kompulsiv træningstest
Tidsramme: Baseline
Maladaptiv træning evalueres ved hjælp af tvangsøvelsestesten. I alt 24 spørgsmål stilles om overdreven eller problematisk træning. Svarmuligheder er på en 6-punkts Likert-skala. Der er 5 underskalaer, som scores efter offentliggjorte kriterier. Højere score indikerer større patologi. Der vil blive rapporteret score for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Baseline
Perfektionisme
Tidsramme: Baseline
En forkortet version (12 elementer) af Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) bruges til at vurdere 3 træk ved perfektionisme: tvivl om handlinger, bekymring over fejl og personlige standarder. Svarmuligheder er på en 5-punkts Likert-skala. Større score indikerer højere perfektionisme. Der vil blive rapporteret score for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Karolinska Institutet
Yale University
University of Aarhus
University of Otago
University of Sydney
Queensland Institute of Medical Research
Comenzar de Nuevo, AC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2887
  • R01MH136149 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH136157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH136156 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data og scripts vil blive gjort tilgængelige for det generelle videnskabelige samfund ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Specifikt vil fænotypedata fra USA, Mexico, Australien og New Zealand blive indsendt til databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) og National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) og genotypedata til dbGaP. Data fra Sverige vil blive gjort tilgængelige på Federated European Genome-phenome Archive.

IPD-delingstidsramme

Vurdering af fænotypedata vil blive indsendt inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Genotypedata vil blive indsendt, efter at det første sæt analyser med disse data er afsluttet. Alle data vil være tilgængelige, så længe lagrene vedligeholder datasættene (på ubestemt tid).

IPD-delingsadgangskriterier

Databaserne er kontrolleret adgang, hvilket betyder, at personer, der ønsker at få adgang til dataene, skal henvende sig til det respektive depot og opfylde alle deres kriterier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner