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Iniziativa genetica sui disturbi alimentari 2 (EDGI2)

6 luglio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L’intento generale dell’Eating Disorder Genetics Initiative 2 (EDGI2) è quello di aumentare la dimensione del campione, la diversità e i fenotipi dei disturbi alimentari. I ricercatori stanno arruolando 20.000 nuovi partecipanti con anoressia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN), disturbo da alimentazione incontrollata (BED), disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID) e controlli negli Stati Uniti, Messico, Australia, Nuova Zelanda , Svezia e Danimarca. Un obiettivo primario dello studio è arruolare almeno il 30% dei partecipanti provenienti da gruppi sottorappresentati. Ai partecipanti viene chiesto di completare una serie di questionari e di inviare un campione di saliva per la genotipizzazione. L’obiettivo è comprendere meglio i disturbi alimentari e il modo in cui si relazionano tra loro in modo da poter sviluppare trattamenti migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Casey MacDermod, BA
  • Numero di telefono: 984-974-3798
  • Email: edgi2@unc.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone interessate provenienti da Stati Uniti, Messico, Australia, Nuova Zelanda e Svezia che soddisfano i criteri possono partecipare nei rispettivi paesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Una storia di anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, disturbi evitanti e restrittivi dell'assunzione di cibo o nessuna storia di comportamenti alimentari disordinati, sulla base degli algoritmi dei criteri DSM-5
  • Età 12-99 anni, a seconda del paese. (L'età di iscrizione negli Stati Uniti è compresa tra 18 e 99 anni)

Criteri di esclusione:

  • Storia di comportamenti alimentari disordinati sottosoglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anoressia nervosa
Individui con una storia di anoressia nervosa auto-riferita.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
Bulimia nervosa
Individui con una storia di bulimia nervosa auto-riferita.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
Disturbo da alimentazione incontrollata
Individui con una storia di disturbo da alimentazione incontrollata auto-riferita.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
ARFID
Individui con una storia personale di disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo.
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.
Controllare
Individui senza storia di comportamenti o sintomi alimentari disordinati
Altro: Gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari
Questo è uno studio osservazionale, non viene applicato alcun intervento attivo. I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di diagnosi dei disturbi alimentari in base alla loro storia di comportamenti e sintomi alimentari disordinati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti identificati con una diagnosi di disturbo alimentare per categoria
Lasso di tempo: Linea di base
L'ED100Kv4 è un questionario diagnostico basato sul web, basato sull'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse 1, che applica algoritmi alle risposte dei partecipanti. Verrà riportato il numero di partecipanti con ciascuna diagnosi (AN, BN, BED, ARFID e controllo).
Linea di base
Età di insorgenza del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
L'età di insorgenza del disturbo alimentare sarà considerata come l'età del primo sintomo del disturbo alimentare come auto-riportato nel questionario ED100Kv4 (ED100K). Verrà riportata l'età di esordio per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi attuali di alimentazione disordinata
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi attuali del disturbo alimentare saranno determinati dalle risposte auto-valutate al Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ), al Binge Eating Disorder Screener-(BEDS7), al Nine Item ARFID Screen (NIAS), al Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), al Guida alla Muscularity Scale (DMS) e insicurezza alimentare. Gli item di tutte le valutazioni chiedono informazioni sui sintomi attuali legati ai disturbi alimentari. Le valutazioni sommano i punteggi per creare sottoscale in cui i punteggi più alti indicano più patologie legate ai disturbi alimentari e i punteggi presi insieme rivelano l’attuale stato alimentare disordinato dei partecipanti. Le piaghe sottoscala verranno riportate per il campione totale.
Linea di base
Salute mentale e comportamento
Lasso di tempo: Linea di base
Gli attuali sintomi di salute mentale (depressione, ansia, disturbo ossessivo-compulsivo, autismo e disturbo da deficit di attenzione/iperattività [ADHD]) vengono valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ), il Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD7), l'Obsessional Compulsive Inventory - Revised (OCI-R), Autism Spectrum Quotient (AQ10) e Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). Le valutazioni sommano i punteggi per creare sottoscale in cui punteggi più alti indicano più sintomi di salute mentale e i punteggi presi insieme forniscono informazioni sull'attuale comorbilità dei partecipanti. Le piaghe sottoscala verranno refertate per l'intero campione
Linea di base
Umore: storia clinica di disturbi dell'umore e d'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario GLAD chiede informazioni sull'anamnesi dei sintomi dell'umore e dell'ansia nel corso della vita. Gli algoritmi basati sui criteri della quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) verranno applicati ai dati per riportare la storia dei disturbi dell'umore e dell'ansia nel corso della vita.
Linea di base
Autoviolenza
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno poste una serie di domande sul suicidio e sull'autolesionismo. Verranno riportati il ​​numero e la percentuale di partecipanti che indicano suicidio e autolesionismo.
Linea di base
Uso di sostanze nell'arco della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Adattato all'uso una tantum, il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT; 10 volte) e il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT) vengono somministrati insieme alla pesantezza del fumo e alle domande sullo svapo. L'AUDIT, il DUDIT e la pesantezza del fumo vengono valutati utilizzando algoritmi pubblicati. Verrà riportata la prevalenza dell'uso di sostanze nell'arco della vita per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base
Eventi della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Viene somministrata una versione modificata della Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5) per raccogliere informazioni su 20 eventi avversi vissuti, l'età in cui tali eventi sono stati vissuti per la prima volta e il grado di trauma derivante dagli eventi della vita. Verranno riportati il ​​numero e la percentuale di ciascun evento della vita vissuto per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base
Disturbi alimentari: qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita dei disturbi alimentari viene misurata con il questionario di autovalutazione Eating Disorder Quality of Life (EDQL). L’EDQL pone 25 domande sull’impatto psicologico, fisico, finanziario e lavorativo/scolastico di un disturbo alimentare negli ultimi 30 giorni. Agli elementi viene assegnato un punteggio mai (0), raramente (1), a volte (2), spesso (3) o sempre (4). Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 100, che rappresenta l'impatto complessivo di un disturbo alimentare sulla qualità della vita. Punteggi più alti indicano un impatto più significativo del disturbo alimentare sulla qualità della vita. Verranno riportati i punteggi per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base
Prova di esercizio compulsivo
Lasso di tempo: Linea di base
L'esercizio disadattivo viene valutato utilizzando il test da sforzo compulsivo. Un totale di 24 domande riguardano l'esercizio fisico eccessivo o problematico. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 6 punti. Ci sono 5 sottoscale, a cui viene assegnato un punteggio secondo i criteri pubblicati. Punteggi più alti indicano una patologia maggiore. Verranno riportati i punteggi per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base
Perfezionismo
Lasso di tempo: Linea di base
Una versione abbreviata (12 item) della Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) viene utilizzata per valutare 3 caratteristiche del perfezionismo: dubbi sulle azioni, preoccupazione per gli errori e standard personali. Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano un perfezionismo più elevato. Verranno riportati i punteggi per ciascun gruppo di disturbi alimentari.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Karolinska Institutet
Yale University
University of Aarhus
University of Otago
University of Sydney
Queensland Institute of Medical Research
Comenzar de Nuevo, AC

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2887
  • R01MH136149 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH136157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH136156 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati e script anonimizzati saranno resi disponibili alla comunità scientifica generale al termine dell'indagine. Nello specifico, i dati fenotipici provenienti da Stati Uniti, Messico, Australia e Nuova Zelanda verranno inviati al database di genotipi e fenotipi (dbGaP) e al National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) e i dati genotipici a dbGaP. I dati provenienti dalla Svezia saranno resi disponibili nell'archivio federato europeo del genoma e del fenome.

Periodo di condivisione IPD

I dati di valutazione del fenotipo saranno presentati entro 6 mesi dalla fine dello studio. I dati sul genotipo verranno inviati dopo il completamento della prima serie di analisi con questi dati. Tutti i dati saranno disponibili finché i repository manterranno i set di dati (indefinitamente).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I database sono ad accesso controllato, il che significa che le persone che desiderano avere accesso ai dati devono fare domanda al rispettivo archivio e soddisfare tutti i loro criteri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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