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Iniciativa genética de trastornos alimentarios 2 (EDGI2)

6 de julio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
La intención general de la Iniciativa 2 sobre genética de los trastornos alimentarios (EDGI2) es aumentar el tamaño de la muestra, la diversidad y los fenotipos de los trastornos alimentarios. Los investigadores están inscribiendo a 20.000 nuevos participantes con anorexia nerviosa (AN), bulimia nerviosa (BN), trastorno por atracón (BED), trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID) y controles en EE. UU., México, Australia y Nueva Zelanda. , Suecia y Dinamarca. Un objetivo principal del estudio es inscribir al menos al 30% de los participantes de grupos subrepresentados. Se pide a los participantes que completen una serie de cuestionarios y envíen una muestra de saliva para el genotipado. El objetivo es comprender mejor los trastornos alimentarios y cómo se relacionan entre sí para poder desarrollar mejores tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Casey MacDermod, BA
  • Número de teléfono: 984-974-3798
  • Correo electrónico: edgi2@unc.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas interesadas de Estados Unidos, México, Australia, Nueva Zelanda y Suecia que cumplan con los criterios pueden participar dentro de sus respectivos países.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón, trastornos de ingesta de alimentos restrictivos por evitación o ningún historial de ningún trastorno de conducta alimentaria, según los algoritmos de los criterios del DSM-5.
  • Edad 12-99 años, según país. (La edad de inscripción en EE. UU. es 18-99)

Criterios de exclusión:

  • Historia de conductas alimentarias desordenadas por debajo del umbral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Anorexia nerviosa
Individuos con antecedentes de anorexia nerviosa a lo largo de su vida autoinformados.
Otro: Grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios
Este es un estudio observacional, no se aplica ninguna intervención activa. Los participantes se asignan a un grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios en función de su historial de conductas alimentarias y síntomas de trastornos alimentarios.
Bulimia nerviosa
Individuos con antecedentes de bulimia nerviosa a lo largo de su vida autoinformados.
Otro: Grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios
Este es un estudio observacional, no se aplica ninguna intervención activa. Los participantes se asignan a un grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios en función de su historial de conductas alimentarias y síntomas de trastornos alimentarios.
Trastorno por atracón
Individuos con antecedentes de trastorno por atracón en su vida autoinformados.
Otro: Grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios
Este es un estudio observacional, no se aplica ninguna intervención activa. Los participantes se asignan a un grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios en función de su historial de conductas alimentarias y síntomas de trastornos alimentarios.
ARFIDO
Individuos con antecedentes de trastorno por evitación restrictiva de la ingesta de alimentos a lo largo de su vida, autoinformados.
Otro: Grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios
Este es un estudio observacional, no se aplica ninguna intervención activa. Los participantes se asignan a un grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios en función de su historial de conductas alimentarias y síntomas de trastornos alimentarios.
Control
Individuos sin antecedentes de trastornos alimentarios o síntomas
Otro: Grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios
Este es un estudio observacional, no se aplica ninguna intervención activa. Los participantes se asignan a un grupo de diagnóstico de trastornos alimentarios en función de su historial de conductas alimentarias y síntomas de trastornos alimentarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes identificados con un diagnóstico de trastorno alimentario por categoría
Periodo de tiempo: Base
El ED100Kv4 es un cuestionario de diagnóstico basado en la web, basado en la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje 1, que aplica algoritmos a las respuestas de los participantes. Se informará el número de participantes con cada diagnóstico (AN, BN, BED, ARFID y control).
Base
Edad de inicio del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Base
La edad de aparición del trastorno alimentario se considerará la edad del primer síntoma del trastorno alimentario según lo informado por el propio paciente en el cuestionario ED100Kv4 (ED100K). Se informará la edad de aparición para cada grupo de trastornos alimentarios.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas actuales de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Base
Los síntomas actuales del trastorno alimentario se determinarán mediante respuestas de autoinforme en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDEQ), el Evaluación de trastornos por atracón (BEDS7), la Evaluación ARFID de nueve elementos (NIAS), el Inventario de trastornos dismórficos musculares (MDDI), el Escala Drive for Muscularity (DMS) e inseguridad alimentaria. Los ítems de todas las evaluaciones preguntan sobre los síntomas actuales relacionados con los trastornos alimentarios. Las evaluaciones suman puntuaciones para crear subescalas donde las puntuaciones más altas indican más patología de los trastornos alimentarios y las puntuaciones tomadas en conjunto revelan el estado actual de los trastornos alimentarios de los participantes. Se informarán llagas de subescala para la muestra total.
Base
Salud mental y comportamiento
Periodo de tiempo: Base
Los síntomas de salud mental actuales (depresión, ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo, autismo y trastorno por déficit de atención/hiperactividad [TDAH]) se evalúan mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ), el Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD7), el Inventario obsesivo compulsivo. Revisada (OCI-R), Cociente del espectro autista (AQ10) y Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS). Las evaluaciones suman puntuaciones para crear subescalas donde las puntuaciones más altas indican más síntomas de salud mental y las puntuaciones tomadas en conjunto proporcionan información sobre la comorbilidad actual. de participantes. Las llagas de subescala se informarán para toda la muestra.
Base
Estado de ánimo: antecedentes de por vida de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario GLAD pregunta sobre el historial de síntomas de ansiedad y estado de ánimo a lo largo de la vida. Algoritmos basados ​​en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), se aplicarán a los datos para informar el historial de trastornos del estado de ánimo y de ansiedad durante toda la vida.
Base
Autoviolencia
Periodo de tiempo: Base
Se harán una serie de preguntas sobre el suicidio y la autolesión. Se informará el número y porcentaje de participantes que indiquen tendencias suicidas y autolesiones.
Base
Uso de sustancias durante la vida
Periodo de tiempo: Base
Adaptadas al consumo de por vida, se administran la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT; 10 veces) y la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas (DUDIT), junto con la intensidad del tabaquismo y preguntas sobre el vapeo. El AUDIT, DUDIT y la intensidad del tabaquismo se califican utilizando algoritmos publicados. Se informará la prevalencia del consumo de sustancias a lo largo de la vida para cada grupo de trastornos alimentarios.
Base
Eventos de la vida
Periodo de tiempo: Base
Se administra una versión modificada de la Lista de verificación de eventos de la vida para el DSM-5 (LEC-5) para recopilar información sobre 20 eventos adversos experimentados, la edad en que se experimentaron esos eventos por primera vez y el grado de trauma que resultó de los eventos de la vida. Se informará el número y porcentaje de cada acontecimiento de la vida experimentado para cada grupo de trastornos alimentarios.
Base
Trastorno alimentario Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
La calidad de vida de los trastornos alimentarios se mide con el cuestionario de autoinforme de calidad de vida de los trastornos alimentarios (EDQL). El EDQL plantea 25 preguntas sobre el impacto psicológico, físico, financiero y laboral/escolar de un trastorno alimentario durante los últimos 30 días. Los ítems se puntúan nunca (0), rara vez (1), a veces (2), frecuentemente (3) o siempre (4). Los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 100, lo que representa el impacto general de un trastorno alimentario en la calidad de vida. Las puntuaciones más altas indican un impacto más significativo del trastorno alimentario en la calidad de vida. Se informarán las puntuaciones para cada grupo de trastornos alimentarios.
Base
Prueba de ejercicio compulsivo
Periodo de tiempo: Base
El ejercicio desadaptativo se evalúa mediante el Test de Ejercicio Compulsivo. Un total de 24 preguntas se refieren al ejercicio excesivo o problemático. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 6 puntos. Hay 5 subescalas, que se califican según criterios publicados. Las puntuaciones más altas indican una mayor patología. Se informarán las puntuaciones para cada grupo de trastornos alimentarios.
Base
Perfeccionismo
Periodo de tiempo: Base
Se utiliza una versión abreviada (12 ítems) de la Escala de Perfeccionismo Multidimensional (MPS) para evaluar 3 características del perfeccionismo: dudas sobre las acciones, preocupación por los errores y estándares personales. Las opciones de respuesta están en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor perfeccionismo. Se informarán las puntuaciones para cada grupo de trastornos alimentarios.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Karolinska Institutet
Yale University
University of Aarhus
University of Otago
University of Sydney
Queensland Institute of Medical Research
Comenzar de Nuevo, AC

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-2887
  • R01MH136149 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01MH136157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01MH136156 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y guiones anonimizados se pondrán a disposición de la comunidad científica general al finalizar la investigación. Específicamente, los datos de fenotipo de Estados Unidos, México, Australia y Nueva Zelanda se enviarán a la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP) y del Instituto Nacional de Repositorio de Salud Mental y Recursos Genéticos (NRGR) y los datos de genotipo a dbGaP. Los datos de Suecia estarán disponibles en el Archivo Europeo Federado de Genomas y Fenómenos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de evaluación del fenotipo se enviarán dentro de los 6 meses posteriores al final del estudio. Los datos del genotipo se enviarán después de que se complete el primer conjunto de análisis con estos datos. Todos los datos estarán disponibles mientras los repositorios mantengan los conjuntos de datos (indefinidamente).

Criterios de acceso compartido de IPD

Las bases de datos son de acceso controlado, lo que significa que las personas que deseen tener acceso a los datos deben postularse al repositorio respectivo y cumplir con todos sus criterios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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