Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiseforstyrrelser Genetics Initiative 2 (EDGI2)

6. juli 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Den overordnede intensjonen med Eating Disorder Genetics Initiative 2 (EDGI2) er å øke prøvestørrelsen, mangfoldet og spiseforstyrrelsesfenotyper. Etterforskerne registrerer 20 000 nye deltakere med anorexia nervosa (AN), bulimia nervosa (BN), binge-eating disorder (BED), unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID) og kontroller i USA, Mexico, Australia, New Zealand , Sverige og Danmark. Et primært studiemål er å registrere minst 30 % av deltakerne fra underrepresenterte grupper. Deltakerne blir bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer og sende inn en spyttprøve for genotyping. Målet er å bedre forstå spiseforstyrrelser og hvordan de forholder seg til hverandre slik at bedre behandlinger kan utvikles.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Casey MacDermod, BA
  • Telefonnummer: 984-974-3798
  • E-post: edgi2@unc.edu

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Interesserte personer fra USA, Mexico, Australia, New Zealand og Sverige som oppfyller kriteriene kan delta i deres respektive land.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En livslang historie med anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, unngående restriktive matinntaksforstyrrelser eller ingen historie med forstyrret spiseatferd, basert på DSM-5 kriteriealgoritmer
  • Alder 12-99 år, avhengig av land. (USAs registreringsalder er 18–99)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om underterskelforstyrret spiseatferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anorexia nervosa
Personer med en selvrapportert livshistorie med anorexia nervosa.
Annen: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observasjonsstudie, ingen aktiv intervensjon brukes. Deltakerne blir tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe basert på deres livshistorie med forstyrret spiseatferd og symptomer.
Bulimia nervosa
Personer med en selvrapportert livshistorie med bulimia nervosa.
Annen: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observasjonsstudie, ingen aktiv intervensjon brukes. Deltakerne blir tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe basert på deres livshistorie med forstyrret spiseatferd og symptomer.
Overstadig spiseforstyrrelse
Personer med en selvrapportert livshistorie med overstadig spiseforstyrrelse.
Annen: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observasjonsstudie, ingen aktiv intervensjon brukes. Deltakerne blir tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe basert på deres livshistorie med forstyrret spiseatferd og symptomer.
ARFID
Personer med en selvrapportert livshistorie med unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse.
Annen: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observasjonsstudie, ingen aktiv intervensjon brukes. Deltakerne blir tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe basert på deres livshistorie med forstyrret spiseatferd og symptomer.
Kontroll
Personer uten historie med forstyrret spiseatferd eller symptomer
Annen: Spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe
Dette er en observasjonsstudie, ingen aktiv intervensjon brukes. Deltakerne blir tildelt en spiseforstyrrelsesdiagnosegruppe basert på deres livshistorie med forstyrret spiseatferd og symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere identifisert med en spiseforstyrrelsesdiagnose etter kategori
Tidsramme: Grunnlinje
ED100Kv4 er et nettbasert diagnostisk spørreskjema, basert på Structured Clinical Interview for Axis 1 Disorders, som bruker algoritmer på deltakersvar. Antall deltakere med hver diagnose (AN, BN, BED, ARFID og kontroll) vil bli rapportert.
Grunnlinje
Alder for debut av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
Alder for debut av spiseforstyrrelser vil bli betraktet som alder for første spiseforstyrrelsessymptom som selvrapportert i ED100Kv4-spørreskjemaet (ED100K). Debutalder vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktuelle spiseforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
Nåværende spiseforstyrrelsessymptomer vil bli bestemt av selvrapporterende svar på Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ), Binge Eating Disorder Screener-(BEDS7), Nine Item ARFID Screen (NIAS), Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI), Drive for Muscularity Scale (DMS) og matusikkerhet. Punkter i alle vurderinger spør om aktuelle symptomer knyttet til spiseforstyrrelser. Vurderingene summerer skårer for å lage underskalaer der høyere skårer indikerer mer spiseforstyrrelsespatologi og skårene tatt sammen avslører den nåværende spiseforstyrrelsesstatusen til deltakerne. Subscale sår vil bli rapportert for den totale prøven.
Grunnlinje
Mental helse og atferd
Tidsramme: Grunnlinje
Aktuelle psykiske helsesymptomer (depresjon, angst, tvangslidelser, autisme og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD]) vurderes ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ), generalisert angstlidelse 7 (GAD7), obsessional compulsive inventory - Revidert (OCI-R), Autism Spectrum Quotient (AQ10) og Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS). Vurderingene summerer skårer for å lage subskalaer der høyere skårer indikerer flere psykiske helsesymptomer og skårene samlet gir innsikt i gjeldende komorbiditet av deltakere. Subscale sår vil bli rapportert for hele prøven
Grunnlinje
Humør - Livstidshistorie med humør- og angstlidelser
Tidsramme: Grunnlinje
GLAD spørreskjemaet spør om livshistorie med humør og angstsymptomer. Algoritmer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5) kriterier vil bli brukt på data for å rapportere livshistorie med humør og angstlidelser.
Grunnlinje
Selvvold
Tidsramme: Grunnlinje
Det vil bli stilt en rekke spørsmål om suicidalitet og selvskading. Antall og prosent av deltakere som indikerer suicidalitet og selvskading vil bli rapportert.
Grunnlinje
Livstidsbruk av stoff
Tidsramme: Grunnlinje
Tilpasset livstidsbruk, blir identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT; 10 ganger) og identifiseringstesten for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT) administrert sammen med tyngden av røyking og spørsmål om vaping. AUDIT, DUDIT og tyngde av røyking blir skåret ved hjelp av publiserte algoritmer. Prevalensen av livslang rusmiddelbruk vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Grunnlinje
Livsbegivenheter
Tidsramme: Grunnlinje
En modifisert versjon av sjekkliste for livshendelser for DSM-5 (LEC-5) administreres for å samle informasjon om 20 opplevde uønskede hendelser, alderen disse hendelsene først ble opplevd og graden av traumer som ble resultatet av livshendelsene. Antall og prosent av hver livshendelse som oppleves vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Grunnlinje
Spiseforstyrrelse Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Spiseforstyrrelsers livskvalitet måles med selvrapporteringsskjemaet Eating Disorder Quality of Life (EDQL). EDQL spør 25 ting om den psykologiske, fysiske, økonomiske og jobb-/skolepåvirkningen av en spiseforstyrrelse de siste 30 dagene. Elementer scores aldri (0), sjelden (1), noen ganger (2), ofte (3) eller alltid (4). Elementer summeres for en total poengsum fra 0-100, som representerer den totale innvirkningen av en spiseforstyrrelse på livskvaliteten. Høyere skårer indikerer en mer signifikant innvirkning av spiseforstyrrelsen på livskvaliteten. Score vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Grunnlinje
Tvangsmessig treningstest
Tidsramme: Grunnlinje
Maladaptiv trening blir evaluert ved hjelp av tvangsøvelsestesten. Totalt 24 spørsmål stilles om overdreven eller problematisk trening. Svaralternativer er på en 6-punkts Likert-skala. Det er 5 underskalaer, som skåres etter publiserte kriterier. Høyere score indikerer større patologi. Score vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Grunnlinje
Perfeksjonisme
Tidsramme: Grunnlinje
En forkortet versjon (12 elementer) av Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) brukes til å vurdere 3 trekk ved perfeksjonisme: tvil om handlinger, bekymring over feil og personlige standarder. Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala. Høyere score indikerer høyere perfeksjonisme. Score vil bli rapportert for hver spiseforstyrrelsesgruppe.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Karolinska Institutet
Yale University
University of Aarhus
University of Otago
University of Sydney
Queensland Institute of Medical Research
Comenzar de Nuevo, AC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2887
  • R01MH136149 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH136157 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH136156 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data og skript vil bli gjort tilgjengelig for det generelle vitenskapelige miljøet ved avslutningen av undersøkelsen. Spesifikt vil fenotypedata fra USA, Mexico, Australia og New Zealand sendes til databasen for genotyper og fenotyper (dbGaP) og National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) og genotypedata til dbGaP. Data fra Sverige vil bli gjort tilgjengelig på Federated European Genome-phenome Archive.

IPD-delingstidsramme

Vurdering av fenotypedata vil bli sendt inn innen 6 måneder etter avsluttet studie. Genotypedata vil bli sendt inn etter at det første settet med analyser med disse dataene er fullført. Alle data vil være tilgjengelige så lenge depotene opprettholder datasettene (på ubestemt tid).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Databasene er kontrollert tilgang, noe som betyr at personer som ønsker å ha tilgang til dataene må søke til det respektive depotet og oppfylle alle deres kriterier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere