Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива по генетике расстройств пищевого поведения 2 (EDGI2)

6 июля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Главной целью Инициативы по генетике расстройств пищевого поведения 2 (EDGI2) является увеличение размера выборки, разнообразия и фенотипов расстройств пищевого поведения. Исследователи набирают 20 000 новых участников с нервной анорексией (AN), нервной булимией (BN), компульсивным перееданием (BED), расстройством избегающего/ограничительного приема пищи (ARFID) и контрольной группой в США, Мексике, Австралии и Новой Зеландии. , Швеция и Дания. Основная цель исследования — привлечь как минимум 30% участников из недостаточно представленных групп. Участникам предлагается заполнить серию анкет и предоставить образец слюны для генотипирования. Цель состоит в том, чтобы лучше понять расстройства пищевого поведения и то, как они связаны друг с другом, чтобы можно было разработать более эффективные методы лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura M Thornton, PhD
  • Номер телефона: 804-690-3079
  • Электронная почта: laura_thornton@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Casey MacDermod, BA
  • Номер телефона: 984-974-3798
  • Электронная почта: edgi2@unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Заинтересованные лица из США, Мексики, Австралии, Новой Зеландии и Швеции, соответствующие критериям, могут участвовать в своей стране.

Описание

Критерии включения:

  • Нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание, расстройства избегающего ограничительного приема пищи в течение жизни или отсутствие каких-либо расстройств пищевого поведения в анамнезе на основе алгоритмов критериев DSM-5.
  • Возраст 12-99 лет, в зависимости от страны. (Возраст зачисления в США 18-99 лет)

Критерии исключения:

  • История подпорогового расстройства пищевого поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нервная анорексия
Лица, у которых в течение жизни, по сообщениям, наблюдалась нервная анорексия.
Другой: Группа диагностики расстройств пищевого поведения
Это обсервационное исследование, активное вмешательство не применялось. Участники распределяются в группу диагностики расстройств пищевого поведения на основании их жизненного анамнеза расстройств пищевого поведения и симптомов.
Нервная булимия
Лица, у которых в течение жизни, по сообщениям, наблюдалась нервная булимия.
Другой: Группа диагностики расстройств пищевого поведения
Это обсервационное исследование, активное вмешательство не применялось. Участники распределяются в группу диагностики расстройств пищевого поведения на основании их жизненного анамнеза расстройств пищевого поведения и симптомов.
Компульсивное переедание
Лица, у которых в течение всей жизни наблюдались расстройства, связанные с компульсивным перееданием.
Другой: Группа диагностики расстройств пищевого поведения
Это обсервационное исследование, активное вмешательство не применялось. Участники распределяются в группу диагностики расстройств пищевого поведения на основании их жизненного анамнеза расстройств пищевого поведения и симптомов.
АРФИД
Лица, у которых в течение всей жизни наблюдались избегающие расстройства, связанные с ограничением потребления пищи.
Другой: Группа диагностики расстройств пищевого поведения
Это обсервационное исследование, активное вмешательство не применялось. Участники распределяются в группу диагностики расстройств пищевого поведения на основании их жизненного анамнеза расстройств пищевого поведения и симптомов.
Контроль
Лица, у которых в анамнезе не было нарушений пищевого поведения или симптомов.
Другой: Группа диагностики расстройств пищевого поведения
Это обсервационное исследование, активное вмешательство не применялось. Участники распределяются в группу диагностики расстройств пищевого поведения на основании их жизненного анамнеза расстройств пищевого поведения и симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом расстройства пищевого поведения по категориям
Временное ограничение: Базовый уровень
ED100Kv4 — это диагностический онлайн-опросник, основанный на структурированном клиническом интервью по расстройствам оси 1, который применяет алгоритмы к ответам участников. Будет сообщено количество участников с каждым диагнозом (AN, BN, BED, ARFID и контроль).
Базовый уровень
Возраст начала расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст начала расстройства пищевого поведения будет считаться возрастом появления первых симптомов расстройства пищевого поведения, согласно данным опросника ED100Kv4 (ED100K). Возраст начала будет указан для каждой группы расстройств пищевого поведения.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущие симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Базовый уровень
Текущие симптомы расстройства пищевого поведения будут определяться по результатам самоотчета в анкете для обследования расстройств пищевого поведения (EDEQ), опроснике для обследования расстройств пищевого поведения (BEDS7), тесте ARFID из девяти пунктов (NIAS), опроснике мышечных дисморфических расстройств (MDDI), Стремление к шкале мускулистости (DMS) и отсутствие продовольственной безопасности. Во всех тестах вопросы касаются текущих симптомов, связанных с расстройствами пищевого поведения. Оценки суммируют баллы для создания подшкал, где более высокие баллы указывают на более выраженную патологию расстройства пищевого поведения, а вместе взятые баллы показывают текущий статус расстройства пищевого поведения у участников. О язвах подшкалы будет сообщено для всей выборки.
Базовый уровень
Психическое здоровье и поведение
Временное ограничение: Базовый уровень
Текущие симптомы психического здоровья (депрессия, тревога, обсессивно-компульсивное расстройство, аутизм и синдром дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ]) оцениваются с использованием опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ), генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD7), опросника обсессивно-компульсивных расстройств - Пересмотренный (OCI-R), коэффициент аутистического спектра (AQ10) и шкала самоотчета о СДВГ для взрослых (ASRS). Оценки суммируют баллы для создания подшкал, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов психического здоровья, а вместе взятые баллы дают представление о текущей сопутствующей патологии. участников. О субшкальных язвах будет сообщено для всей выборки.
Базовый уровень
Настроение: история расстройств настроения и тревожных расстройств на протяжении всей жизни.
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета GLAD спрашивает об истории настроения и симптомов тревоги на протяжении всей жизни. Алгоритмы, основанные на критериях 5-го издания «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM-5), будут применяться к данным для составления отчета об истории расстройств настроения и тревожных расстройств на протяжении всей жизни.
Базовый уровень
Самонасилие
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет задан ряд вопросов о суициде и членовредительстве. Будет сообщено количество и процент участников, указывающих на склонность к суициду и членовредительству.
Базовый уровень
Пожизненное употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовый уровень
Адаптированный к пожизненному использованию тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT; 10 раз) и тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), проводятся вместе с тяжестью курения и вопросами о вейпинге. AUDIT, DUDIT и тяжесть курения оцениваются с использованием опубликованных алгоритмов. Распространенность употребления психоактивных веществ в течение жизни будет сообщаться для каждой группы расстройств пищевого поведения.
Базовый уровень
События из жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Модифицированная версия Контрольного списка жизненных событий для DSM-5 (LEC-5) используется для сбора информации о 20 произошедших нежелательных явлениях, возрасте, в котором эти события впервые произошли, и степени травмы, возникшей в результате жизненных событий. Для каждой группы расстройств пищевого поведения будет указано количество и процент каждого пережитого события в жизни.
Базовый уровень
Расстройство пищевого поведения: качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни при расстройствах пищевого поведения измеряется с помощью анкеты для самооценки расстройств пищевого поведения (EDQL). EDQL задает 25 вопросов о психологическом, физическом, финансовом, а также влиянии расстройства пищевого поведения на работу/школу за последние 30 дней. Пункты оцениваются никогда (0), редко (1), иногда (2), часто (3) или всегда (4). Пункты суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100, отражающего общее влияние расстройства пищевого поведения на качество жизни. Более высокие баллы указывают на более существенное влияние расстройства пищевого поведения на качество жизни. Результаты будут сообщены для каждой группы расстройств пищевого поведения.
Базовый уровень
Тест на компульсивную физическую нагрузку
Временное ограничение: Базовый уровень
Неадаптивные упражнения оцениваются с помощью теста на компульсивные упражнения. Всего 24 вопроса касаются чрезмерных или проблемных физических упражнений. Варианты ответа представлены по 6-балльной шкале Лайкерта. Существует 5 субшкал, которые оцениваются в соответствии с опубликованными критериями. Более высокие баллы указывают на большую патологию. Результаты будут сообщены для каждой группы расстройств пищевого поведения.
Базовый уровень
Перфекционизм
Временное ограничение: Базовый уровень
Сокращенная версия (12 пунктов) Многомерной шкалы перфекционизма (MPS) используется для оценки трех особенностей перфекционизма: сомнений в действиях, беспокойства по поводу ошибок и личных стандартов. Варианты ответа представлены по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на более высокий перфекционизм. Результаты будут сообщены для каждой группы расстройств пищевого поведения.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Karolinska Institutet
Yale University
University of Aarhus
University of Otago
University of Sydney
Queensland Institute of Medical Research
Comenzar de Nuevo, AC

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2887
  • R01MH136149 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH136157 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH136156 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные и сценарии будут доступны широкому научному сообществу по завершении расследования. В частности, данные фенотипов из США, Мексики, Австралии и Новой Зеландии будут отправлены в базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP) и в хранилище и ресурсы генетики Национального института психического здоровья (NRGR), а данные генотипов — в dbGaP. Данные из Швеции будут доступны в Федеративном европейском геном-феномном архиве.

Сроки обмена IPD

Данные оценки фенотипа будут представлены в течение 6 месяцев после окончания исследования. Данные о генотипе будут представлены после завершения первого набора анализов с этими данными. Все данные будут доступны до тех пор, пока в репозиториях хранятся наборы данных (на неопределенный срок).

Критерии совместного доступа к IPD

Базы данных имеют контролируемый доступ, что означает, что лица, желающие иметь доступ к данным, должны обратиться в соответствующий репозиторий и соответствовать всем их критериям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться