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Essstörungen-Genetik-Initiative 2 (EDGI2)

6. Juli 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das übergeordnete Ziel der Eating Disorder Genetics Initiative 2 (EDGI2) besteht darin, die Stichprobengröße, Vielfalt und Phänotypen von Essstörungen zu erhöhen. Die Forscher rekrutieren 20.000 neue Teilnehmer mit Anorexia nervosa (AN), Bulimia nervosa (BN), Binge-Eating-Störung (BED), vermeidbarer/restriktiver Nahrungsaufnahmestörung (ARFID) und Kontrollpersonen in den USA, Mexiko, Australien und Neuseeland , Schweden und Dänemark. Ein primäres Studienziel besteht darin, mindestens 30 % der Teilnehmer aus unterrepräsentierten Gruppen einzuschreiben. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen und eine Speichelprobe zur Genotypisierung einzusenden. Ziel ist es, Essstörungen und deren Zusammenhang zueinander besser zu verstehen, damit bessere Behandlungsmöglichkeiten entwickelt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Casey MacDermod, BA
  • Telefonnummer: 984-974-3798
  • E-Mail: edgi2@unc.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Interessierte Personen aus den Vereinigten Staaten, Mexiko, Australien, Neuseeland und Schweden, die die Kriterien erfüllen, können in ihrem jeweiligen Land teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine lebenslange Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung, vermeidenden, restriktiven Nahrungsmittelaufnahmestörungen oder keine Vorgeschichte von gestörtem Essverhalten, basierend auf DSM-5-Kriterienalgorithmen
  • Alter 12–99 Jahre, je nach Land. (Das Einschreibungsalter in den USA liegt zwischen 18 und 99 Jahren.)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unterhalb der Schwelle liegenden Essstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anorexia nervosa
Personen mit einer selbstberichteten lebenslangen Vorgeschichte von Anorexia nervosa.
Sonstiges: Diagnosegruppe Essstörung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine aktive Intervention angewendet. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Lebensgeschichte von Essstörungen und Symptomen einer Essstörungs-Diagnosegruppe zugeordnet.
Bulimia nervosa
Personen mit einer eigenen Lebensgeschichte von Bulimia nervosa.
Sonstiges: Diagnosegruppe Essstörung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine aktive Intervention angewendet. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Lebensgeschichte von Essstörungen und Symptomen einer Essstörungs-Diagnosegruppe zugeordnet.
Binge-Eating-Störung
Personen mit einer eigenen Lebensgeschichte von Binge-Eating-Störungen.
Sonstiges: Diagnosegruppe Essstörung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine aktive Intervention angewendet. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Lebensgeschichte von Essstörungen und Symptomen einer Essstörungs-Diagnosegruppe zugeordnet.
ARFID
Personen mit einer selbstberichteten lebenslangen Vorgeschichte einer vermeidbaren restriktiven Ernährungsstörung.
Sonstiges: Diagnosegruppe Essstörung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine aktive Intervention angewendet. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Lebensgeschichte von Essstörungen und Symptomen einer Essstörungs-Diagnosegruppe zugeordnet.
Kontrolle
Personen ohne Vorgeschichte von Essstörungen oder Esssymptomen
Sonstiges: Diagnosegruppe Essstörung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es wird keine aktive Intervention angewendet. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Lebensgeschichte von Essstörungen und Symptomen einer Essstörungs-Diagnosegruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Essstörung diagnostiziert wurde, nach Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
Der ED100Kv4 ist ein webbasierter Diagnosefragebogen, der auf dem strukturierten klinischen Interview für Achse-1-Störungen basiert und Algorithmen auf die Antworten der Teilnehmer anwendet. Die Anzahl der Teilnehmer mit jeder Diagnose (AN, BN, BED, ARFID und Kontrolle) wird angegeben.
Grundlinie
Alter des Beginns der Essstörung
Zeitfenster: Grundlinie
Das Alter des Beginns der Essstörung wird als das Alter des ersten Essstörungssymptoms betrachtet, wie im ED100Kv4-Fragebogen (ED100K) selbst angegeben. Das Erkrankungsalter wird für jede Essstörungsgruppe angegeben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Grundlinie
Aktuelle Essstörungssymptome werden durch Selbstberichtsantworten auf dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ), dem Binge Eating Disorder Screener (BEDS7), dem Nine Item ARFID Screen (NIAS), dem Muscle Dysmorphic Disorder Inventory (MDDI) und dem ermittelt Drive for Muscularity Scale (DMS) und Ernährungsunsicherheit. In allen Bewertungen wird nach aktuellen Symptomen im Zusammenhang mit Essstörungen gefragt. Die Bewertungen summieren die Ergebnisse, um Unterskalen zu erstellen, in denen höhere Ergebnisse auf eine stärkere Essstörungspathologie hinweisen und die Ergebnisse zusammengenommen den aktuellen Essstörungsstatus der Teilnehmer offenbaren. Subskalige Wunden werden für die Gesamtprobe gemeldet.
Grundlinie
Psychische Gesundheit und Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Aktuelle psychische Gesundheitssymptome (Depression, Angstzustände, Zwangsstörungen, Autismus und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung [ADHS]) werden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ), der Generalisierten Angststörung 7 (GAD7) und des Zwangsinventars bewertet. Überarbeitet (OCI-R), Autismus-Spektrum-Quotient (AQ10) und ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS). Die Bewertungen summieren die Ergebnisse, um Unterskalen zu erstellen, in denen höhere Ergebnisse auf mehr psychische Gesundheitssymptome hinweisen und die Ergebnisse zusammengenommen Einblick in die aktuelle Komorbidität geben der Teilnehmer. Subskalige Wunden werden für die gesamte Probe gemeldet
Grundlinie
Stimmung – Lebenslange Vorgeschichte von Stimmungs- und Angststörungen
Zeitfenster: Grundlinie
Der GLAD-Fragebogen fragt nach der lebenslangen Vorgeschichte von Stimmungs- und Angstsymptomen. Algorithmen, die auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5), basieren, werden auf Daten angewendet, um die Lebensgeschichte von Stimmungs- und Angststörungen zu melden.
Grundlinie
Selbstgewalt
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird eine Reihe von Fragen zu Suizidalität und Selbstverletzung gestellt. Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer, die Suizidalität und Selbstverletzung angeben, werden gemeldet.
Grundlinie
Lebenslanger Substanzgebrauch
Zeitfenster: Grundlinie
Angepasst an den lebenslangen Konsum werden der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; 10-mal) und der Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) zusammen mit der Schwere des Rauchens und Fragen zum Dampfen durchgeführt. Der AUDIT, DUDIT und die Schwere des Rauchens werden mithilfe veröffentlichter Algorithmen bewertet. Für jede Essstörungsgruppe wird die Prävalenz des lebenslangen Substanzkonsums angegeben.
Grundlinie
Lebensereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
Eine modifizierte Version der Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC-5) wird verwaltet, um Informationen über 20 erlebte unerwünschte Ereignisse, das Alter, in dem diese Ereignisse zum ersten Mal erlebt wurden, und den Grad des Traumas, das aus den Lebensereignissen resultierte, zu sammeln. Die Anzahl und der Prozentsatz jedes erlebten Lebensereignisses werden für jede Essstörungsgruppe angegeben.
Grundlinie
Lebensqualität bei Essstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität bei Essstörungen wird mit dem Selbstberichtsfragebogen zur Lebensqualität bei Essstörungen (EDQL) gemessen. Der EDQL fragt 25 Fragen zu den psychischen, physischen, finanziellen und beruflichen/schulischen Auswirkungen einer Essstörung in den letzten 30 Tagen ab. Die Punkte werden nie (0), selten (1), manchmal (2), oft (3) oder immer (4) bewertet. Die Punkte werden zu einem Gesamtscore zwischen 0 und 100 summiert, der die Gesamtauswirkung einer Essstörung auf die Lebensqualität darstellt. Höhere Werte deuten auf einen größeren Einfluss der Essstörung auf die Lebensqualität hin. Die Ergebnisse werden für jede Essstörungsgruppe angegeben.
Grundlinie
Zwangsübungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Maladaptives Training wird mit dem Compulsive Exercise Test bewertet. Insgesamt 24 Fragen beziehen sich auf übermäßiges oder problematisches Training. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 6-stufigen Likert-Skala. Es gibt 5 Subskalen, die nach veröffentlichten Kriterien bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Pathologie hin. Die Ergebnisse werden für jede Essstörungsgruppe angegeben.
Grundlinie
Perfektionismus
Zeitfenster: Grundlinie
Eine verkürzte Version (12 Items) der Multidimensional Perfectionism Scale (MPS) wird verwendet, um drei Merkmale des Perfektionismus zu bewerten: Zweifel an Handlungen, Besorgnis über Fehler und persönliche Standards. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf einen höheren Perfektionismus hin. Die Ergebnisse werden für jede Essstörungsgruppe angegeben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Karolinska Institutet
Yale University
University of Aarhus
University of Otago
University of Sydney
Queensland Institute of Medical Research
Comenzar de Nuevo, AC

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Bulik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2887
  • R01MH136149 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH136157 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH136156 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Untersuchung werden anonymisierte Daten und Skripte der allgemeinen wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt. Insbesondere werden Phänotypdaten aus den Vereinigten Staaten, Mexiko, Australien und Neuseeland an die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) und das National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) sowie Genotypdaten an dbGaP übermittelt. Daten aus Schweden werden im Federated European Genome-Phänome Archive verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten zur Beurteilung des Phänotyps werden innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie übermittelt. Genotypdaten werden übermittelt, nachdem die ersten Analysen mit diesen Daten abgeschlossen sind. Alle Daten sind verfügbar, solange die Repositories die Datensätze verwalten (auf unbestimmte Zeit).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenbanken sind zugriffskontrolliert, was bedeutet, dass Personen, die Zugriff auf die Daten wünschen, sich beim jeweiligen Repository bewerben und alle Kriterien erfüllen müssen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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