Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD6234 po opakovaném podání dávky u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.

• Feny musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí na klinické oddělení, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningové návštěvě splněním jednoho z následujících kritérií:

  1. Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin FSH v postmenopauzálním rozmezí.
  2. Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací.
• Mít BMI mezi 25 a 40 kg/m2 včetně (v době screeningu) a vážit alespoň 60 kg.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
• Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IMP.
• Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli klinicky důležité abnormality na 12svodovém EKG, jak zváží zkoušející, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu, včetně abnormální morfologie vln STT, zejména protokol definoval primární svod nebo hypertrofii levé komory.
• Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog, kouření, zneužívání alkoholu nebo kotininu při screeningu.
• Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo přecitlivělost v anamnéze na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD6234.
• Během posledních 3 měsíců dostal léky na předpis nebo bez předpisu na hubnutí.
• Samostatně hlášená změna hmotnosti o > 5 kg za poslední 3 měsíce před screeningem.
• Předchozí nebo plánovaná (v rámci studijního období) bariatrická operace nebo instalace zařízení na hubnutí (např. žaludečního balónku nebo duodenální bariéry).
• Účastníci, kteří jsou vegani nebo mají lékařská dietní omezení.
• Účastníci, kteří nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
• Zranitelní účastníci, např. drženi ve vazbě, chránění dospělých pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěření do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.