Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hubnutí hodnotící subkutánní léčbu AZD9550 a AZD6234 v kombinaci proti placebu nebo samotnému každému z drog (ASCEND)

2. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze IIB pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti společné podávání AZD9550 a AZD6234 u účastníků žijících s obezitou nebo nadváhou s komorbiditou (vzestup) (vzestup)

Účelem této studie je zjistit, zda léčba AZD9550, když je podávána v kombinaci s AZD6234 jako jednou týdně subkutánní (SC) injekce (SC), je lepší než placebo nebo činidlo podávané jako monoterapii pro hubnutí u účastníků žijících s obezitou nebo nadváhou s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi IIB, globální, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, multicentrická, snížená faktorická studie určená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby azd9550 a AZD6234 v kombinaci nebo monoterapie u dospělých, kteří u dospělých žijí nebo nadváhají, hýždě: Hypóza: Hypetsitive, Hypetas, Hypetas, Hypeditiness, Hypedities, Hypetas, Hypetasities, Hypeteze: Dyslipidemie nebo obstrukční spánková apnoe. Studie se skládá z období screeningu, období léčby a období sledování s účastníky, které se očekávají, že budou ve studii po dobu přibližně 47 týdnů. Studie bude prováděna na přibližně 60 místech a v přibližně 7 zemích s přibližně 360 účastníků bude náhodně přiděleno studijní intervenci nebo placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Maroochydore, Austrálie, 4556
        • Research Site
      • Maroubra, Austrálie, 2035
        • Research Site
      • Norwood, Austrálie, 5067
        • Research Site
      • St Albans, Austrálie, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0031
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0008
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0853
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 4G8
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Research Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Research Site
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Research Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku 18 až 75 let včetně.
  • BMI: ≥ 30 kg/m2 nebo ≥ 27 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou související s hmotností.
  • Stabilní, samostatně hlášená tělesná hmotnost po dobu 3 měsíců před screeningem.
  • Účastníci mužů a žen: Používání antikoncepce u mužů nebo žen by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro ty, kteří se účastní klinických studií.
  • Účastníky musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru a negativní test těhotenství moči na začátku.
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakéhokoli klinicky důležitého onemocnění nebo poruch, která může podle názoru vyšetřovatele ohrozit účastníka.
  • Historie nebo přítomnost GI, ledviny, jaterní choroby.
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická chirurgie nebo montáž zařízení na hubnutí.
  • Obezita vyvolaná endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom, inzulinom nebo syndrom Prader-Willi.
  • Historie T1DM nebo T2DM nebo příznaků svědčících o inzulinopenii nebo špatné kontrole glukózy.
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol), glukóza nalačno séra ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo náhodná glukóza ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
  • Významné žaludeční a hepatobiliární onemocnění.
  • Historie akutní nebo chronické pankreatitidy nebo pankreatické amylázy nebo lipázy> 2 x Uln při screeningu.
  • Historie psychózy nebo bipolární poruchy.
  • Historie hlavní depresivní poruchy během 2 let před screeningem nebo depresí.
  • Léčba GLP1 obsahujícím přípravu, buď jako součást léčby, nebo při účasti na jiné klinické studii během 3 měsíců nebo 5 poločasů léčiva před screeningem.
  • Zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
AZD9550 Nízká dávka + AZD6234 Nízká dávka nebo placebos
Lék: AZD9550
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP
Lék: AZD6234
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP.
Lék: Srovnávač placeba
Placebo odpovídající dávce IMP injikovala subkutánně, jednou týdně.
Experimentální: ARM 2
AZD9550 Střední dávka + AZD6234 Střední dávka nebo placebos
Lék: AZD9550
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP
Lék: AZD6234
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP.
Lék: Srovnávač placeba
Placebo odpovídající dávce IMP injikovala subkutánně, jednou týdně.
Experimentální: ARM 3
AZD9550 Vysoká dávka + AZD6234 Vysoká dávka nebo placebos
Lék: AZD9550
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP
Lék: AZD6234
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP.
Lék: Srovnávač placeba
Placebo odpovídající dávce IMP injikovala subkutánně, jednou týdně.
Experimentální: ARM 4
AZD9550 Nízká dávka + AZD6234 Střední dávka nebo placebos
Lék: AZD9550
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP
Lék: AZD6234
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP.
Lék: Srovnávač placeba
Placebo odpovídající dávce IMP injikovala subkutánně, jednou týdně.
Experimentální: ARM 5
AZD9550 Střední dávka + AZD6234 Nízká dávka nebo placebos
Lék: AZD9550
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP
Lék: AZD6234
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP.
Lék: Srovnávač placeba
Placebo odpovídající dávce IMP injikovala subkutánně, jednou týdně.
Experimentální: ARM 6
AZD9550 Vysoká dávka + AZD6234 Střední dávka nebo placebos
Lék: AZD9550
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP
Lék: AZD6234
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP.
Lék: Srovnávač placeba
Placebo odpovídající dávce IMP injikovala subkutánně, jednou týdně.
Experimentální: ARM 7
AZD9550 Střední dávka + AZD6234 Vysoká dávka nebo placebos
Lék: AZD9550
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP
Lék: AZD6234
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP.
Lék: Srovnávač placeba
Placebo odpovídající dávce IMP injikovala subkutánně, jednou týdně.
Experimentální: ARM 8
AZD9550 Vysoká dávka nebo placebo
Lék: AZD9550
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP
Lék: Srovnávač placeba
Placebo odpovídající dávce IMP injikovala subkutánně, jednou týdně.
Experimentální: ARM 9
AZD6234 Vysoká dávka nebo placebo
Lék: AZD6234
IMP injikoval subkutánní, jednou týdně. Síla dávky jednotky podle CSP.
Lék: Srovnávač placeba
Placebo odpovídající dávce IMP injikovala subkutánně, jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty po 36 týdnech léčby
Časové okno: 36 týdnů
Chcete -li zjistit, zda je léčba AZD9550 a AZD6234 v kombinaci lepší než placebo pro hubnutí
36 týdnů
Úbytek hmotnosti ≥ 5% z výchozí hodnoty po 36 týdnech léčby
Časové okno: 36 týdnů
Posoudit účinek léčby AZD9550 a AZD6234 v kombinaci vs. Placebo na podíl účastníků s úbytkem hmotnosti ≥ 5%
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty po 36 týdnech léčby
Časové okno: 36 týdnů
Chcete -li zjistit, zda léčba AZD9550 a AZD6234 v kombinaci je lepší než placebo pro hubnutí
36 týdnů
Prevalence ADAS na AZD9550 a AZD6234 v kombinaci a jako monoterapie po 36 týdnech léčby
Časové okno: 36 týdnů
Posoudit profil imunogenicity léčby AZD9550 a AZD6234 v kombinaci a jako monoterapie
36 týdnů
Titry ADAS AZD9550 a AZD6234 v kombinaci a jako monoterapie po 36 týdnech léčby
Časové okno: 36 týdnů
Posoudit profil imunogenicity léčby AZD9550 a AZD6234 v kombinaci a jako monoterapie
36 týdnů
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 36 týdnech léčby
Časové okno: 36 týdnů
Pro zjištění, zda je léčba kombinací AZD9550 a AZD6234 účinnější než monoterapie AZD9550 a AZD6234, a zda jsou monoterapie AZD9550 a AZD6234 účinnější než placebo pro úbytek hmotnosti
36 týdnů
Úbytek hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě po 36 týdnech léčby
Časové okno: 36 týdnů
K posouzení účinku léčby kombinací AZD9550 a AZD6234 oproti monoterapii a k posouzení účinku AZD9550 a AZD6234 jako monoterapií oproti placebu na podíl účastníků s úbytkem hmotnosti ≥ 5 %
36 týdnů
Úbytek hmotnosti ≥ 10 % a ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě po 36 týdnech léčby
Časové okno: 36 týdnů
Posoudit účinek léčby kombinací AZD9550 a AZD6234 vs. placebo a monoterapie, a posoudit účinek AZD9550 a AZD6234 jako monoterapií vs. placebo, na podíl účastníků s úbytkem hmotnosti ≥ 10 % a ≥ 15 %
36 týdnů
Výskyt ADA vůči AZD9550 a AZD6234 v kombinaci a jako monoterapie po 36 týdnech léčby
Časové okno: 36 týdnů
Pro posouzení imunogenického profilu ADAs vůči AZD9550 a AZD6234 v kombinaci a jako monoterapie
36 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě po 36 týdnech léčby
Časové okno: 36 týdnů
Pro zjištění, zda je léčba kombinací AZD9550 a AZD6234 lepší než monoterapie AZD9550 a AZD6234, a zda jsou monoterapie AZD9550 a AZD6234 lepší než placebo pro snížení hmotnosti
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8460C00004
  • 2024-516176-15-00 (Identifikátor registru: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou prostřednictvím portálu žádosti požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny společnosti AstraZeneca Group of Companies sponzorovaná klinickými hodnoceními.

Veškerá žádost bude vyhodnocena podle závazku zveřejnění AZ:

https://astrazeNeCagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita nebo nadváha

Klinické studie na AZD9550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit