- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06595745
Testování kombinované IIT-SIT pro kontrolu nemocí přenášených komáry ve velkém měřítku
16. března 2026 aktualizováno: Zhiyong Xi, Michigan State University
Testování kombinovaného přístupu ke kontrole nemocí přenášených komáry ve velkém měřítku
Nákazy přenášené komáry způsobují utrpení stovkám milionů lidí a každoročně si vyžádají více než 700 000 životů.
Onemocnění jako dengue, Zika a chikungunya způsobují příznaky podobné malárii a jsou endemická v mnoha částech světa, přesto pro ně neexistují léčebné postupy ani vakcíny pro Zika a chikungunya.
Regulace komárů, zejména druhu Aedes aegypti, je považována za potenciálně účinné řešení ke zpomalení nebo zastavení šíření těchto onemocnění, ale dosud neprokázala významný a udržitelný dopad na přenos nemocí.
Výzkumníci se zaměří na významnou kontrolu nebo eliminaci místních ohnisek (hot-spotů) přenosu dengue, chikungunya a Zika a na významné snížení přenosu onemocnění implementací kombinovaného programu nekompatibilní a sterilní hmyzí techniky (IIT-SIT) založeného na vypouštění samců Aedes aegypti nesoucích Wolbachii (kmen wAlbB), kteří byli předtím ozařováni rentgenovými paprsky (aby se minimalizovala šance na vypuštění plodných samic).
Výzkumníci provedou dvouramenný clusterově randomizovaný kontrolovaný pokus k vyhodnocení epidemiologického a entomologického dopadu potlačení populace pomocí IIT-SIT na onemocnění přenášená komáry rodu Aedes ve městě Mérida v Mexiku.
Primárním cílovým ukazatelem studie je incidence virů přenášených komáry rodu Aedes detekovaných pasivním surveillance systémem Mexika.
Sekundární cílové ukazatele umožní odhadnout úroveň potlačení populací Ae. aegypti.
Tento design studie umožní navázat spojení mezi epidemiologickými, entomo-virologickými a entomologickými ukazateli k určení účinnosti IIT-SIT v reálných podmínkách.
Přístup je novátorský, protože účinně eliminuje vektory, jako jsou městští komáři, kteří bodají venku během dne a nejsou náchylní ke standardním přístupům kontroly vektorů, zaměřením na skrytá a nepřístupná stanoviště komárů.
Kromě toho má intervence ve srovnání s existujícími alternativami následující výhody: (i) pro vypouštění se používají vysoce kompetitivní samci, protože samci infikovaní Wolbachií mají stejnou pářicí kompetitivitu jako samci divokého typu; (ii) vypouštění může pokračovat, dokud není dosaženo eliminace populace, protože se používá nízká dávka záření ke sterilizaci samic, aby se zabránilo riziku nahrazení populace; (iii) jakékoli zbytkové samice kontaminované ve vypuštěných skupinách samců jsou rezistentní vůči patogenům; (iv) veřejné přijetí vypouštění samců infikovaných Wolbachií lze snadno dosáhnout, protože Wolbachie jsou bakterie přirozeně se vyskytující u přibližně 50 procent druhů hmyzu a samci komárů nekousají ani nepřenášejí onemocnění a mohou být po vypuštění samoregulující; (v) neovlivní necílové druhy.
Úspěšné výsledky této studie připraví cestu pro budoucí rozšíření kombinované IIT-SIT na celé město a celostátně pomocí strategie "rolovacího koberce", která byla úspěšně prokázána pro plošnou kontrolu střečkovce a středomořské mušky v Latinské Americe.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15243
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97160
- Laboratorio para el Control Biolo´gico de Aedes aegypti (LCB-UADY), Universidad Autónoma de Yucatán
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studií budou zahrnuti všichni obyvatelé v místech uvolnění
Kritéria pro vyloučení:
- Nebude provedeno žádné vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Místa uvolnění
Bude aplikována tradiční kontrola komárů, po níž bude následovat týdenní vypouštění samců komárů Aedes aegypti infikovaných Wolbachií wAlbB, aby došlo k sterilnímu páření s divokými samicemi komárů.
|
Zásah bude proveden týdenním vypouštěním samců komárů Aedes aegypti nesoucích Wolbachii (kmen wAlbB) za účelem páření s divokými samicemi, což povede k uhynutí jejich vajíček a k regulaci porodnosti.
Před vypuštěním budou tito samci ozařováni rentgenovými paprsky, aby se minimalizovala šance na vypuštění jakýchkoli zbytkových plodných samic.
Zásah povede k potlačení populace Ae. aegypti nebo dokonce k jejímu vyhubení a k prevenci přenosu horečky dengue v místech vypouštění.
Ostatní jména:
Tradiční a běžně používané chemické insekticidy budou aplikovány na snížení populace komárů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní lokality pouze s tradiční kontrolou komárů
Tradiční kontrola komárů bude aplikována, ale v kontrolních lokalitách nedojde k žádnému vypouštění komárů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologický dopad kombinované IIT-SIT
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Výskyt symptomatických virů přenášených komáry rodu Aedes (dengue, chikungunya, Zika) potvrzených laboratorními testy Ministerstva zdravotnictví Yucatánu.
|
Až 19 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Entomologický dopad kombinovaného IIT-SIT
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Počet samic komárů Aedes aegypti infikovaných virem dengue, chikungunya nebo Zika (vyjádřeno jako minimální infekční sazba, MIR); Počet samic komárů Aedes aegypti odchycených uvnitř budov (během 10minutových odchytů) pomocí aspirátorů Prokopack; Počet samic komárů Aedes aegypti odchycených v okolí obydlí pomocí pastí BG-sentinel.
|
Až 19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gonzalo Vazquez Professor Prokopec, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liang X, Tan CH, Sun Q, Zhang M, Wong PSJ, Li MI, Mak KW, Martin-Park A, Contreras-Perera Y, Puerta-Guardo H, Manrique-Saide P, Ng LC, Xi Z. Wolbachia wAlbB remains stable in Aedes aegypti over 15 years but exhibits genetic background-dependent variation in virus blocking. PNAS Nexus. 2022 Sep 22;1(4):pgac203. doi: 10.1093/pnasnexus/pgac203. eCollection 2022 Sep.
- Lim JT, Bansal S, Chong CS, Dickens B, Ng Y, Deng L, Lee C, Tan LY, Chain G, Ma P, Sim S, Tan CH, Cook AR, Ng LC. Efficacy of Wolbachia-mediated sterility to reduce the incidence of dengue: a synthetic control study in Singapore. Lancet Microbe. 2024 May;5(5):e422-e432. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00397-X. Epub 2024 Feb 8.
- Martin-Park A, Che-Mendoza A, Contreras-Perera Y, Perez-Carrillo S, Puerta-Guardo H, Villegas-Chim J, Guillermo-May G, Medina-Barreiro A, Delfin-Gonzalez H, Mendez-Vales R, Vazquez-Narvaez S, Palacio-Vargas J, Correa-Morales F, Ayora-Talavera G, Pavia-Ruz N, Liang X, Fu P, Zhang D, Wang X, Toledo-Romani ME, Xi Z, Vazquez-Prokopec G, Manrique-Saide P. Pilot trial using mass field-releases of sterile males produced with the incompatible and sterile insect techniques as part of integrated Aedes aegypti control in Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Apr 26;16(4):e0010324. doi: 10.1371/journal.pntd.0010324. eCollection 2022 Apr.
- Zheng X, Zhang D, Li Y, Yang C, Wu Y, Liang X, Liang Y, Pan X, Hu L, Sun Q, Wang X, Wei Y, Zhu J, Qian W, Yan Z, Parker AG, Gilles JRL, Bourtzis K, Bouyer J, Tang M, Zheng B, Yu J, Liu J, Zhuang J, Hu Z, Zhang M, Gong JT, Hong XY, Zhang Z, Lin L, Liu Q, Hu Z, Wu Z, Baton LA, Hoffmann AA, Xi Z. Incompatible and sterile insect techniques combined eliminate mosquitoes. Nature. 2019 Aug;572(7767):56-61. doi: 10.1038/s41586-019-1407-9. Epub 2019 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010509
- 7200AA23FA00021 (Jiný identifikátor: USAID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .