- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06595745
Testowanie połączonego IIT-SIT do kontroli chorób przenoszonych przez komary na dużą skalę
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhiyong Xi, Michigan State University
Testowanie zintegrowanego podejścia do kontroli chorób przenoszonych przez komary na dużą skalę
Choroby przenoszone przez komary powodują cierpienie setek milionów ludzi i pochłaniają ponad 700 000 istnień rocznie.
Choroby takie jak denga, Zika i chikungunya wywołują objawy podobne do malarii i są endemiczne w wielu częściach świata, jednak nie ma dla nich leczenia ani szczepionek na Zikę i chikungunię.
Kontrola komarów, szczególnie gatunku Aedes aegypti, jest postrzegana jako potencjalnie skuteczne rozwiązanie spowalniające lub zatrzymujące rozprzestrzenianie się tych chorób, ale jak dotąd nie wykazała znaczącego, trwałego wpływu na transmisję chorób.
Badacze będą dążyć do znaczącej kontroli lub eliminacji lokalnych ognisk (hot-spots) transmisji dengi, chikungunii i Ziki oraz znaczącego zmniejszenia transmisji chorób poprzez wdrożenie programu łączącej techniki niezgodnych i sterylnych owadów (IIT-SIT) opartego na wypuszczaniu samców Aedes aegypti noszących Wolbachię (szczep wAlbB), które wcześniej zostały napromieniowane promieniami X (aby zminimalizować szansę wypuszczenia płodnych samic).
Badacze przeprowadzą dwugrupowe randomizowane badanie kontrolowane w klastrach, aby ocenić epidemiologiczny i entomologiczny wpływ supresji populacji za pomocą IIT-SIT na choroby przenoszone przez Aedes w mieście Merida w Meksyku.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania wirusów przenoszonych przez Aedes wykrywanych przez pasywny system nadzoru Meksyku.
Punkty drugorzędowe pozwolą oszacować poziom supresji populacji Ae. aegypti.
Ten projekt badania pozwoli na ustalenie związku między wskaźnikami epidemiologicznymi, entomo-wirusologicznymi i entomologicznymi w celu określenia skuteczności IIT-SIT w warunkach rzeczywistych.
Podejście jest nowatorskie, ponieważ skutecznie eliminuje wektory, takie jak miejskie, zewnętrzne, dzienne gryzące komary, które nie są podatne na standardowe podejścia kontroli wektorów, poprzez celowanie w ukryte i niedostępne siedliska komarów.
Ponadto, interwencja ma następujące zalety w porównaniu z istniejącymi alternatywami: (i) do wypuszczania wykorzystywane są wysoce konkurencyjne samce, ponieważ samce zakażone Wolbachią mają konkurencyjność godową równą samcom dzikiego typu; (ii) wypuszczanie może być kontynuowane aż do osiągnięcia eliminacji populacji, ponieważ do sterylizacji samic stosuje się niską dawkę promieniowania, aby zapobiec ryzyku zastąpienia populacji; (iii) wszelkie pozostałości samic zanieczyszczone w pulach wypuszczanych samców są odporne na patogeny; (iv) akceptacja społeczna wypuszczania samców zakażonych Wolbachią może być łatwo osiągnięta, ponieważ Wolbachia to bakterie naturalnie występujące u ~50 procent gatunków owadów, a samce komarów ani nie gryzą, ani nie przenoszą chorób i mogą być samolimitowane po wypuszczeniu; (v) nie wpłynie na gatunki niebędące celem.
Udane wyniki tego badania utorują drogę do przyszłych rozszerzeń połączonego IIT-SIT na całe miasto i kraj z wykorzystaniem strategii "rolling-carpet", która została z powodzeniem zademonstrowana do kontroli obszarowej gzy i śródziemnomóskiej muchy owocowej w Ameryce Łacińskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15243
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97160
- Laboratorio para el Control Biolo´gico de Aedes aegypti (LCB-UADY), Universidad Autónoma de Yucatán
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy mieszkańcy w miejscach uwolnienia będą włączeni do badań
Kryteria wykluczenia:
- Nie będzie przeprowadzane żadne wykluczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejsca wydania
Zostanie zastosowana tradycyjna kontrola komarów, a następnie cotygodniowe wypuszczanie samców Aedes aegypti zakażonych Wolbachia wAlbB w celu wywołania sterylnego kojarzenia z dzikimi samicami komarów.
|
Interwencja będzie polegała na cotygodniowym wypuszczaniu samców komara Aedes aegypti noszących bakterię Wolbachia (szczep wAlbB), które będą się parzyć z dzikimi samicami, co spowoduje śmierć ich jaj w celu kontroli urodzeń.
Przed wypuszczeniem samce te zostaną napromieniowane promieniami rentgenowskimi, aby zminimalizować szansę na uwolnienie jakichkolwiek pozostałych płodnych samic.
Interwencja doprowadzi do zahamowania populacji Ae. aegypti, a nawet do jej wyeliminowania, zapobiegając przenoszeniu dengi w miejscach wypuszczania.
Inne nazwy:
Tradycyjny i powszechnie stosowany chemiczny środek owadobójczy zostanie zastosowany w celu zmniejszenia populacji komarów
|
|
Aktywny komparator: Miejsca kontrolne z tradycyjną kontrolą komarów tylko
W miejscach kontrolnych zastosowane zostaną tradycyjne metody zwalczania komarów, ale nie będzie tam prowadzone wypuszczanie komarów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologiczny wpływ połączonego IIT-SIT
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
|
Częstość występowania objawowego wirusa przenoszonego przez komary Aedes (denga, chikungunya, Zika) potwierdzona badaniami laboratoryjnymi Ministerstwa Zdrowia Jukatanu.
|
Do 19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Entomologiczny wpływ połączonego IIT-SIT
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
|
Liczba samic Aedes aegypti zakażonych wirusem dengi, chikungunya lub Zika (określona jako minimalny wskaźnik infekcji, MIR); Liczba samic Aedes aegypti zebranych wewnątrz pomieszczeń (podczas 10-minutowych zbierania) przy użyciu aspiratorów Prokopack; Liczba samic Aedes aegypti zebranych w peridomicylium przy użyciu pułapek BG-sentinel.
|
Do 19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gonzalo Vazquez Professor Prokopec, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liang X, Tan CH, Sun Q, Zhang M, Wong PSJ, Li MI, Mak KW, Martin-Park A, Contreras-Perera Y, Puerta-Guardo H, Manrique-Saide P, Ng LC, Xi Z. Wolbachia wAlbB remains stable in Aedes aegypti over 15 years but exhibits genetic background-dependent variation in virus blocking. PNAS Nexus. 2022 Sep 22;1(4):pgac203. doi: 10.1093/pnasnexus/pgac203. eCollection 2022 Sep.
- Lim JT, Bansal S, Chong CS, Dickens B, Ng Y, Deng L, Lee C, Tan LY, Chain G, Ma P, Sim S, Tan CH, Cook AR, Ng LC. Efficacy of Wolbachia-mediated sterility to reduce the incidence of dengue: a synthetic control study in Singapore. Lancet Microbe. 2024 May;5(5):e422-e432. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00397-X. Epub 2024 Feb 8.
- Martin-Park A, Che-Mendoza A, Contreras-Perera Y, Perez-Carrillo S, Puerta-Guardo H, Villegas-Chim J, Guillermo-May G, Medina-Barreiro A, Delfin-Gonzalez H, Mendez-Vales R, Vazquez-Narvaez S, Palacio-Vargas J, Correa-Morales F, Ayora-Talavera G, Pavia-Ruz N, Liang X, Fu P, Zhang D, Wang X, Toledo-Romani ME, Xi Z, Vazquez-Prokopec G, Manrique-Saide P. Pilot trial using mass field-releases of sterile males produced with the incompatible and sterile insect techniques as part of integrated Aedes aegypti control in Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Apr 26;16(4):e0010324. doi: 10.1371/journal.pntd.0010324. eCollection 2022 Apr.
- Zheng X, Zhang D, Li Y, Yang C, Wu Y, Liang X, Liang Y, Pan X, Hu L, Sun Q, Wang X, Wei Y, Zhu J, Qian W, Yan Z, Parker AG, Gilles JRL, Bourtzis K, Bouyer J, Tang M, Zheng B, Yu J, Liu J, Zhuang J, Hu Z, Zhang M, Gong JT, Hong XY, Zhang Z, Lin L, Liu Q, Hu Z, Wu Z, Baton LA, Hoffmann AA, Xi Z. Incompatible and sterile insect techniques combined eliminate mosquitoes. Nature. 2019 Aug;572(7767):56-61. doi: 10.1038/s41586-019-1407-9. Epub 2019 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby przenoszone przez komary
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje arbowirusowe
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Infekcje alfawirusowe
- Infekcje Togaviridae
- Zakażenie wirusem Zika
- Denga
- Gorączka Chikungunya
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010509
- 7200AA23FA00021 (Inny identyfikator: USAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .