- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06595745
Testing av kombinerte IIT-SIT for kontroll av myggbårne sykdommer i stor skala
16. mars 2026 oppdatert av: Zhiyong Xi, Michigan State University
Testing en kombinert tilnærming for å kontrollere myggbårne sykdommer i stor skala
Myggbårne sykdommer forårsaker lidelse for hundrevis av millioner mennesker og krever mer enn 700 000 liv årlig.
Sykdommer som dengue, zika og chikungunya forårsaker symptomer som ligner på malaria og er endemiske i mange deler av verden, men det finnes ingen behandlinger for dem eller vaksiner for zika og chikungunya.
Myggkontroll, spesielt av arten Aedes aegypti, blir sett på som en potensielt effektiv løsning for å bremse eller stoppe spredningen av disse sykdommene, men har ennå ikke vist betydelige, bærekraftige effekter på sykdomsoverføring.
Forskerne vil sikte på å betydelig kontrollere eller eliminere lokale fokus (hotspots) for overføring av dengue, chikungunya og zika og betydelig redusere sykdomsoverføring ved å implementere et kombinert inkompatibel og steril insektteknikk (IIT-SIT) program basert på utsetting av hannlige Aedes aegypti som bærer Wolbachia (wAlbB-stamme) som tidligere har blitt bestrålt med røntgenstråler (for å minimere sjansen for fruktbare hunntustinger).
Forskerne vil implementere en toarms klynge-randomisert kontrollert studie for å evaluere den epidemiologiske og entomologiske påvirkningen av populasjonsundertrykkelse via IIT-SIT på Aedes-bårne sykdommer i byen Mérida, Mexico.
Primært endepunkt for studien er forekomsten av laboratoriepåviste Aedes-bårne virus oppdaget av Mexicos passive overvåkingssystem.
Sekundære endepunkter vil tillate estimering av undertrykkelsesnivået for Ae. aegypti-populasjoner.
Denne studiedesignen vil tillate etablering av en kobling mellom epidemiologiske, entomo-virologiske og entomologiske indikatorer for å bestemme effektiviteten av IIT-SIT under virkelige forhold.
Tilnærmingen er ny fordi den effektivt eliminerer vektorer, som urbane, utendørs, dagbittende mygg, som ikke er mottakelige for standard vektorkontrolltilnærminger, ved å målrette kryptiske og utilgjengelige mygghabitater.
I tillegg har intervensjonen følgende fordeler sammenlignet med eksisterende alternativer: (i) svært konkurransedyktige hanner brukes til utsetting ettersom Wolbachia-infiserte hanner har like god paringskonkurranseeffektivitet som villtypehanner; (ii) utsetting kan fortsette til populasjonseliminering er oppnådd ettersom en lav dose stråling brukes for å sterilisere hunner for å forhindre risiko for populasjonserstatning; (iii) eventuelle resterende hunner forurenset i utsatte hannpuljer er resistente mot patogener; (iv) offentlig aksept av utsetting av Wolbachia-infiserte hanner kan enkelt oppnås, fordi Wolbachia er bakterier som naturlig forekommer i ~50 prosent av insektarter, og hannlige mygg biter verken eller overfører sykdommer og kan være selvbegrensende etter utsetting; (v) den vil ikke påvirke ikke-målrettede arter.
Vellykkede funn fra denne studien vil banne vei for fremtidige utvidelser av det kombinerte IIT-SIT til hele byen og nasjonalt ved bruk av en rulleteppe-strategi, som har blitt vellykket demonstrert for områdedekkende kontroll av skruvflue og middelhavsfruktflue i Latin-Amerika.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15243
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97160
- Laboratorio para el Control Biolo´gico de Aedes aegypti (LCB-UADY), Universidad Autónoma de Yucatán
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle beboere i utslippstedene vil bli inkludert i studiene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekskludering vil bli utført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utgivelsessteder
Tradisjonell myggkontroll vil bli brukt, etterfulgt av ukentlig utslipp av Wolbachia wAlbB-infiserte Aedes aegypti-hanner for å indusere steril parring med ville mygg-hunner.
|
Intervensjonen vil bli utført ved ukentlig utslipp av hannlige Aedes aegypti som bærer Wolbachia (wAlbB-stammen) for å pare seg med ville hunner, noe som resulterer i døden til deres egg for prevensjon.
Før utslipp vil disse hannene bli bestrålt med røntgenstråler for å minimere sjansen for eventuelle gjenværende fertile hunner som slippes ut.
Intervensjonen vil føre til undertrykkelse eller til og med utryddelse av Ae. aegypti-populasjonen og forhindre overføring av dengue på utslippsstedene.
Andre navn:
Tradisjonelle og vanligvis brukte kjemiske insektmidler vil bli brukt for å redusere myggpopulasjonen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollsteder med kun tradisjonell myggkontroll
Tradisjonell myggkontroll vil bli brukt, men ingen myggutslipp vil forekomme på kontrollstedene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologisk innvirkning av kombinert IIT-SIT
Tidsramme: Opptil 19 måneder
|
Forekomst av symptomatisk Aedes-overført virus (dengue, chikungunya, Zika) bekreftet ved laboratorietesting av Yucatans helseministerium.
|
Opptil 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Entomologisk virkning av kombinert IIT-SIT
Tidsramme: Opptil 19 måneder
|
Antall Aedes aegypti-hunner infisert med dengue-, chikungunya- eller zikavirus (kvantifisert som minimum infeksjonsrate, MIR); Antall Aedes aegypti-hunner samlet innendørs (under 10-minutters innsamlinger) ved bruk av Prokopack-aspiratorer; Antall Aedes aegypti-hunner samlet i peridomicilet med BG-sentinel-feller.
|
Opptil 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gonzalo Vazquez Professor Prokopec, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liang X, Tan CH, Sun Q, Zhang M, Wong PSJ, Li MI, Mak KW, Martin-Park A, Contreras-Perera Y, Puerta-Guardo H, Manrique-Saide P, Ng LC, Xi Z. Wolbachia wAlbB remains stable in Aedes aegypti over 15 years but exhibits genetic background-dependent variation in virus blocking. PNAS Nexus. 2022 Sep 22;1(4):pgac203. doi: 10.1093/pnasnexus/pgac203. eCollection 2022 Sep.
- Lim JT, Bansal S, Chong CS, Dickens B, Ng Y, Deng L, Lee C, Tan LY, Chain G, Ma P, Sim S, Tan CH, Cook AR, Ng LC. Efficacy of Wolbachia-mediated sterility to reduce the incidence of dengue: a synthetic control study in Singapore. Lancet Microbe. 2024 May;5(5):e422-e432. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00397-X. Epub 2024 Feb 8.
- Martin-Park A, Che-Mendoza A, Contreras-Perera Y, Perez-Carrillo S, Puerta-Guardo H, Villegas-Chim J, Guillermo-May G, Medina-Barreiro A, Delfin-Gonzalez H, Mendez-Vales R, Vazquez-Narvaez S, Palacio-Vargas J, Correa-Morales F, Ayora-Talavera G, Pavia-Ruz N, Liang X, Fu P, Zhang D, Wang X, Toledo-Romani ME, Xi Z, Vazquez-Prokopec G, Manrique-Saide P. Pilot trial using mass field-releases of sterile males produced with the incompatible and sterile insect techniques as part of integrated Aedes aegypti control in Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Apr 26;16(4):e0010324. doi: 10.1371/journal.pntd.0010324. eCollection 2022 Apr.
- Zheng X, Zhang D, Li Y, Yang C, Wu Y, Liang X, Liang Y, Pan X, Hu L, Sun Q, Wang X, Wei Y, Zhu J, Qian W, Yan Z, Parker AG, Gilles JRL, Bourtzis K, Bouyer J, Tang M, Zheng B, Yu J, Liu J, Zhuang J, Hu Z, Zhang M, Gong JT, Hong XY, Zhang Z, Lin L, Liu Q, Hu Z, Wu Z, Baton LA, Hoffmann AA, Xi Z. Incompatible and sterile insect techniques combined eliminate mosquitoes. Nature. 2019 Aug;572(7767):56-61. doi: 10.1038/s41586-019-1407-9. Epub 2019 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010509
- 7200AA23FA00021 (Annen identifikator: USAID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .