- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06595745
Testare l’approccio combinato IIT-SIT per il controllo delle malattie trasmesse dalle zanzare su larga scala
16 marzo 2026 aggiornato da: Zhiyong Xi, Michigan State University
Test di un Approccio Combinato per Controllare le Malattie Trasmesse dalle Zanzare su Larga Scala
Le malattie trasmesse dalle zanzare causano sofferenze a centinaia di milioni di persone e provocano oltre 700.000 morti ogni anno.
Malattie come la dengue, Zika e chikungunya causano sintomi simili alla malaria e sono endemiche in molte parti del mondo, ma non esistono trattamenti per esse né vaccini per Zika e chikungunya.
Il controllo delle zanzare, in particolare della specie Aedes aegypti, è visto come una soluzione potenzialmente efficace per rallentare o fermare la diffusione di queste malattie, ma non ha ancora dimostrato impatti significativi e sostenibili sulla trasmissione delle malattie.
I ricercatori mireranno a controllare o eliminare significativamente i focolai locali (hot-spot) di trasmissione di dengue, chikungunya e Zika e a ridurre significativamente la trasmissione delle malattie attuando un programma combinato di tecnica degli insetti incompatibili e sterili (IIT-SIT) basato sul rilascio di maschi di Aedes aegypti portatori di Wolbachia (ceppo wAlbB) precedentemente irradiati con raggi X (per minimizzare la possibilità di rilasci di femmine fertili).
I ricercatori attueranno uno studio controllato randomizzato a due bracci per valutare l'impatto epidemiologico ed entomologico della soppressione della popolazione tramite IIT-SIT sulle malattie trasmesse da Aedes nella città di Merida, in Messico.
L'endpoint primario dello studio è l'incidenza dei virus trasmessi da Aedes rilevati dal sistema di sorveglianza passiva del Messico.
Gli endpoint secondari consentiranno di stimare il livello di soppressione delle popolazioni di Ae. aegypti.
Questo disegno dello studio consentirà di stabilire un collegamento tra indicatori epidemiologici, entomo-virologici ed entomologici per determinare l'efficacia di IIT-SIT in condizioni reali.
L'approccio è innovativo perché elimina efficacemente i vettori, come le zanzare urbane, all'aperto e che pungono di giorno, che non sono suscettibili agli approcci standard di controllo dei vettori, prendendo di mira habitat di zanzare criptici e inaccessibili.
Inoltre, l'intervento presenta i seguenti vantaggi rispetto alle alternative esistenti: (i) vengono utilizzati maschi altamente competitivi per il rilascio, poiché i maschi infetti da Wolbachia hanno una competitività di accoppiamento pari a quella dei maschi selvatici; (ii) il rilascio può continuare fino al raggiungimento dell'eliminazione della popolazione, poiché viene utilizzata una bassa dose di radiazioni per sterilizzare le femmine e prevenire il rischio di sostituzione della popolazione; (iii) eventuali femmine residue contaminate nei pool di maschi rilasciati sono resistenti ai patogeni; (iv) l'accettazione pubblica del rilascio di maschi infetti da Wolbachia può essere facilmente raggiunta, poiché i Wolbachia sono batteri naturalmente presenti in circa il 50% delle specie di insetti, e le zanzare maschio non pungono né trasmettono malattie e possono auto-limitarsi dopo il rilascio; (v) non avrà impatto sulle specie non target.
I risultati positivi di questo studio apriranno la strada a future espansioni del IIT-SIT combinato all'intera città e a livello nazionale utilizzando una strategia a tappeto rotolante, che è stata dimostrata con successo per il controllo su vasta area della mosca della carne e della mosca mediterranea della frutta in America Latina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15243
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97160
- Laboratorio para el Control Biolo´gico de Aedes aegypti (LCB-UADY), Universidad Autónoma de Yucatán
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i residenti nei siti di rilascio saranno inclusi negli studi
Criteri di esclusione:
- Non verrà eseguita alcuna esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Siti di rilascio
Verrà applicato il controllo tradizionale delle zanzare, seguito dal rilascio settimanale di maschi di Aedes aegypti infettati da Wolbachia wAlbB per indurre l'accoppiamento sterile con le zanzare femmine selvatiche.
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L'intervento sarà eseguito tramite il rilascio settimanale di maschi di Aedes aegypti portatori di Wolbachia (ceppo wAlbB) per accoppiarsi con femmine selvatiche, provocando la morte delle loro uova come controllo delle nascite.
Prima del rilascio, questi maschi verranno irradiati con raggi X per minimizzare la possibilità di eventuali rilasci residui di femmine fertili.
L'intervento porterà alla soppressione o addirittura all'eliminazione della popolazione di Ae. aegypti e alla prevenzione della trasmissione della dengue nei siti di rilascio.
Altri nomi:
Verranno applicati insetticidi chimici tradizionali e comunemente utilizzati per ridurre la popolazione di zanzare
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Comparatore attivo: Siti di controllo con solo il controllo tradizionale delle zanzare
Verrà applicato il controllo tradizionale delle zanzare, ma nei siti di controllo non avverrà alcun rilascio di zanzare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto epidemiologico della combinazione IIT-SIT
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
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Incidenza di virus trasmessi da Aedes (dengue, chikungunya, Zika) sintomatici confermata da test di laboratorio dal Ministero della Salute dello Yucatan.
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Fino a 19 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto entomologico della combinazione IIT-SIT
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
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Numero di femmine di Aedes aegypti infette da virus dengue, chikungunya o Zika (quantificato come tasso minimo di infezione, MIR); Numero di femmine di Aedes aegypti raccolte all'interno degli edifici (durante raccolte di 10 minuti) utilizzando aspiratori Prokopack; Numero di femmine di Aedes aegypti raccolte nel peridomicilio con trappole BG-sentinel.
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Fino a 19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gonzalo Vazquez Professor Prokopec, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liang X, Tan CH, Sun Q, Zhang M, Wong PSJ, Li MI, Mak KW, Martin-Park A, Contreras-Perera Y, Puerta-Guardo H, Manrique-Saide P, Ng LC, Xi Z. Wolbachia wAlbB remains stable in Aedes aegypti over 15 years but exhibits genetic background-dependent variation in virus blocking. PNAS Nexus. 2022 Sep 22;1(4):pgac203. doi: 10.1093/pnasnexus/pgac203. eCollection 2022 Sep.
- Lim JT, Bansal S, Chong CS, Dickens B, Ng Y, Deng L, Lee C, Tan LY, Chain G, Ma P, Sim S, Tan CH, Cook AR, Ng LC. Efficacy of Wolbachia-mediated sterility to reduce the incidence of dengue: a synthetic control study in Singapore. Lancet Microbe. 2024 May;5(5):e422-e432. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00397-X. Epub 2024 Feb 8.
- Martin-Park A, Che-Mendoza A, Contreras-Perera Y, Perez-Carrillo S, Puerta-Guardo H, Villegas-Chim J, Guillermo-May G, Medina-Barreiro A, Delfin-Gonzalez H, Mendez-Vales R, Vazquez-Narvaez S, Palacio-Vargas J, Correa-Morales F, Ayora-Talavera G, Pavia-Ruz N, Liang X, Fu P, Zhang D, Wang X, Toledo-Romani ME, Xi Z, Vazquez-Prokopec G, Manrique-Saide P. Pilot trial using mass field-releases of sterile males produced with the incompatible and sterile insect techniques as part of integrated Aedes aegypti control in Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Apr 26;16(4):e0010324. doi: 10.1371/journal.pntd.0010324. eCollection 2022 Apr.
- Zheng X, Zhang D, Li Y, Yang C, Wu Y, Liang X, Liang Y, Pan X, Hu L, Sun Q, Wang X, Wei Y, Zhu J, Qian W, Yan Z, Parker AG, Gilles JRL, Bourtzis K, Bouyer J, Tang M, Zheng B, Yu J, Liu J, Zhuang J, Hu Z, Zhang M, Gong JT, Hong XY, Zhang Z, Lin L, Liu Q, Hu Z, Wu Z, Baton LA, Hoffmann AA, Xi Z. Incompatible and sterile insect techniques combined eliminate mosquitoes. Nature. 2019 Aug;572(7767):56-61. doi: 10.1038/s41586-019-1407-9. Epub 2019 Jul 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da arbovirus
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Febbri emorragiche, virali
- Infezioni da Alphavirus
- Infezioni da Togaviridae
- Infezione da virus Zika
- Dengue
- Febbre Chikungunya
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00010509
- 7200AA23FA00021 (Altro identificatore: USAID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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