- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06595745
Test af kombineret IIT-SIT til kontrol af myggesmittede sygdomme i stor skala
16. marts 2026 opdateret af: Zhiyong Xi, Michigan State University
Test af en kombineret tilgang til kontrol af myggebårne sygdomme i stor skala
Myggesmittede sygdomme forårsager lidelse for hundredvis af millioner af mennesker og kræver mere end 700.000 liv årligt.
Sygdomme som dengue, Zika og chikungunya forårsager symptomer svarende til malaria og er endemiske i mange dele af verden, men der er ingen behandlinger for dem eller vacciner for Zika og chikungunya.
Myggesærlig bekæmpelse, især af Aedes aegypti-arten, anses for en potentielt effektiv løsning til at bremse eller stoppe spredningen af disse sygdomme, men har endnu ikke vist betydelige, bæredygtige virkninger på sygdomsoverførsel.
Forskerne vil sigte mod væsentligt at kontrollere eller eliminere lokale fokusområder (hot-spots) for dengue-, chikungunya- og Zika-overførsel og reducere sygdomsoverførsel betydeligt ved at implementere et kombineret inkompatibel og steril insektteknik (IIT-SIT) program baseret på udslip af hankøns Aedes aegypti, der bærer Wolbachia (wAlbB-stammen), som tidligere er blevet bestrålet med røntgenstråler (for at minimere chancen for fertile hunudslip).
Forskerne vil implementere en to-armet klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere den epidemiologiske og entomologiske virkning af populationsundertrykkelse via IIT-SIT på Aedes-overførte sygdomme i byen Merida, Mexico.
Undersøgelsens primære slutpunkt er incidensen af laboratorie-Aedes-overførte virus opdaget af Mexicos passive overvågningssystem.
Sekundære slutpunkter vil muliggøre estimering af undertrykkelsesniveauet af Ae. aegypti-populationer.
Denne forsøgsdesign vil muliggøre etablering af et link mellem epidemiologiske, entomo-virologiske og entomologiske indikatorer for at bestemme effektiviteten af IIT-SIT under virkelige forhold.
Tilgangen er ny, fordi den effektivt eliminerer vektorer, såsom bymæssige, udendørs, dagbiddende myg, som ikke er modtagelige for standard vektorkontroltilgange, ved at målrette kryptiske og utilgængelige myggehabitat.
Derudover har interventionen følgende fordele i forhold til eksisterende alternativer: (i) højt konkurrencedygtige hanner bruges til udslip, da Wolbachia-infekterede hanner har parringskonkurrenceevne lig med vildtypehanner; (ii) udslip kan fortsætte, indtil populationselimination er opnået, da en lav dosis stråling bruges til at steriliserer hunner for at forhindre risiko for populationsudskiftning; (iii) eventuelle resterende hunner forurenet i udslipshankønnene er resistente over for patogener; (iv) offentlig accept af udslip af Wolbachia-infekterede hanner kan let opnås, fordi Wolbachia er bakterier, der naturligt forekommer i ~50 procent af insektarter, og hankønsmyg bidder hverken eller overfører sygdomme og kan være selvbegrænsende efter udslip; (v) det vil ikke påvirke ikke-målrettede arter.
Succesfulde resultater fra denne undersøgelse vil ban vejen for fremtidige udvidelser af den kombinerede IIT-SIT til hele byen og landsdækkende ved hjælp af en rulletæppe-strategi, som med succes er demonstreret til områdedækkende kontrol af skrueorm og middelhavsfrugtflue i Latinamerika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15243
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97160
- Laboratorio para el Control Biolo´gico de Aedes aegypti (LCB-UADY), Universidad Autónoma de Yucatán
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle beboere i udgivelsesstederne vil blive inkluderet i undersøgelserne
Eksklusionskriterier:
- Der vil ikke blive foretaget nogen udelukkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udgivelsessteder
Traditionel myggebekæmpelse vil blive anvendt, efterfulgt af ugentlig udsætning af Wolbachia wAlbB-infekterede Aedes aegypti-hanner for at fremkalde steril parring med vilde hunmyg.
|
Interventionen vil blive udført ved ugentlig udsætning af hanner af Aedes aegypti, der bærer Wolbachia (wAlbB-stammen), for at parre sig med vilde hunner, hvilket resulterer i døden af deres æg som fødselskontrol.
Før udsætning vil disse hanner blive bestrålet med røntgenstråler for at minimere risikoen for udsætning af eventuelle resterende fertile hunner.
Interventionen vil føre til undertrykkelse eller endda udryddelse af Ae. aegypti-populationen og forhindre overførsel af dengue på udsætningsstederne.
Andre navne:
Traditionelle og almindeligt anvendte kemiske insekticider vil blive anvendt for at reducere myggestammen
|
|
Aktiv komparator: Kontrolsteder med traditionel myggebekæmpelse kun
Traditionel myggekontrol vil blive anvendt, men der vil ikke blive frigivet myg på kontrolområderne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologisk indvirkning af kombineret IIT-SIT
Tidsramme: Op til 19 måneder
|
Forekomst af symptomatisk Aedes-båret virus (dengue, chikungunya, Zika) bekræftet ved laboratorietest af Yucatans Sundhedsministerium.
|
Op til 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Entomologisk virkning af kombineret IIT-SIT
Tidsramme: Op til 19 måneder
|
Antal Aedes aegypti-hunner inficeret med dengue, chikungunya eller Zika-virus (kvantificeret som minimum infektionsrate, MIR); Antal Aedes aegypti-hunner indsamlet indendørs (under 10-minutters indsamlinger) ved brug af Prokopack-aspiratorer; Antal Aedes aegypti-hunner indsamlet i peridomicilet med BG-sentinel-fælder.
|
Op til 19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gonzalo Vazquez Professor Prokopec, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liang X, Tan CH, Sun Q, Zhang M, Wong PSJ, Li MI, Mak KW, Martin-Park A, Contreras-Perera Y, Puerta-Guardo H, Manrique-Saide P, Ng LC, Xi Z. Wolbachia wAlbB remains stable in Aedes aegypti over 15 years but exhibits genetic background-dependent variation in virus blocking. PNAS Nexus. 2022 Sep 22;1(4):pgac203. doi: 10.1093/pnasnexus/pgac203. eCollection 2022 Sep.
- Lim JT, Bansal S, Chong CS, Dickens B, Ng Y, Deng L, Lee C, Tan LY, Chain G, Ma P, Sim S, Tan CH, Cook AR, Ng LC. Efficacy of Wolbachia-mediated sterility to reduce the incidence of dengue: a synthetic control study in Singapore. Lancet Microbe. 2024 May;5(5):e422-e432. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00397-X. Epub 2024 Feb 8.
- Martin-Park A, Che-Mendoza A, Contreras-Perera Y, Perez-Carrillo S, Puerta-Guardo H, Villegas-Chim J, Guillermo-May G, Medina-Barreiro A, Delfin-Gonzalez H, Mendez-Vales R, Vazquez-Narvaez S, Palacio-Vargas J, Correa-Morales F, Ayora-Talavera G, Pavia-Ruz N, Liang X, Fu P, Zhang D, Wang X, Toledo-Romani ME, Xi Z, Vazquez-Prokopec G, Manrique-Saide P. Pilot trial using mass field-releases of sterile males produced with the incompatible and sterile insect techniques as part of integrated Aedes aegypti control in Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Apr 26;16(4):e0010324. doi: 10.1371/journal.pntd.0010324. eCollection 2022 Apr.
- Zheng X, Zhang D, Li Y, Yang C, Wu Y, Liang X, Liang Y, Pan X, Hu L, Sun Q, Wang X, Wei Y, Zhu J, Qian W, Yan Z, Parker AG, Gilles JRL, Bourtzis K, Bouyer J, Tang M, Zheng B, Yu J, Liu J, Zhuang J, Hu Z, Zhang M, Gong JT, Hong XY, Zhang Z, Lin L, Liu Q, Hu Z, Wu Z, Baton LA, Hoffmann AA, Xi Z. Incompatible and sterile insect techniques combined eliminate mosquitoes. Nature. 2019 Aug;572(7767):56-61. doi: 10.1038/s41586-019-1407-9. Epub 2019 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010509
- 7200AA23FA00021 (Anden identifikator: USAID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .