- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06595745
Тестирование комбинированного IIT-SIT для контроля заболеваний, переносимых комарами, в больших масштабах
16 марта 2026 г. обновлено: Zhiyong Xi, Michigan State University
Тестирование комбинированного подхода к контролю заболеваний, передаваемых комарами, в больших масштабах
Заболевания, переносимые комарами, причиняют страдания сотням миллионов людей и ежегодно уносят более 700 000 жизней.
Такие заболевания, как денге, Зика и чикунгунья, вызывают симптомы, схожие с малярией, и являются эндемичными во многих частях мира, однако для них нет методов лечения, а для Зика и чикунгуньи — и вакцин.
Борьба с комарами, особенно с видом Aedes aegypti, рассматривается как потенциально эффективное решение для замедления или остановки распространения этих заболеваний, но пока не продемонстрировала значительного, устойчивого влияния на передачу болезней.
Исследователи будут стремиться существенно контролировать или ликвидировать локальные очаги (горячие точки) передачи денге, чикунгуньи и Зика и значительно снизить передачу заболеваний, внедряя комбинированную программу несовместимых и стерильных насекомых (IIT-SIT), основанную на выпуске самцов Aedes aegypti, несущих Wolbachia (штамм wAlbB), которые предварительно облучались рентгеновскими лучами (чтобы минимизировать вероятность выпуска фертильных самок).
Исследователи проведут двухгрупповое кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эпидемиологического и энтомологического влияния подавления популяции с помощью IIT-SIT на заболевания, переносимые Aedes, в городе Мерида, Мексика.
Первичной конечной точкой исследования является частота выявления вирусов, переносимых Aedes, лабораторными методами с помощью системы пассивного эпиднадзора Мексики.
Вторичные конечные точки позволят оценить уровень подавления популяций Ae. aegypti.
Такая конструкция исследования позволит установить связь между эпидемиологическими, энтовирусологическими и энтомологическими показателями, чтобы определить эффективность IIT-SIT в реальных условиях.
Подход является новым, поскольку он эффективно устраняет переносчиков, таких как городские, уличные, дневные кусающие комары, которые не восприимчивы к стандартным подходам борьбы с переносчиками, за счёт нацеливания на скрытые и труднодоступные места обитания комаров.
Кроме того, вмешательство имеет следующие преимущества по сравнению с существующими альтернативами: (i) для выпуска используются высококонкурентоспособные самцы, так как самцы, заражённые Wolbachia, имеют конкурентоспособность в спаривании, равную диким самцам; (ii) выпуск может продолжаться до достижения ликвидации популяции, поскольку для стерилизации самок используется низкая доза облучения, чтобы предотвратить риск замены популяции; (iii) любые остаточные самки, загрязнённые в выпущенных пулах самцов, устойчивы к патогенам; (iv) общественное одобрение выпуска самцов, заражённых Wolbachia, может быть легко достигнуто, потому что Wolbachia — это бактерии, естественным образом присутствующие примерно у 50% видов насекомых, а самцы комаров не кусаются и не передают болезни и могут самоограничиваться после выпуска; (v) это не повлияет на нецелевые виды.
Успешные результаты этого исследования проложат путь для будущего расширения комбинированного IIT-SIT на весь город и страну с использованием стратегии "катящегося ковра", которая успешно продемонстрирована для широкомасштабного контроля над оводом и средиземноморской плодовой мухой в Латинской Америке.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15243
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97160
- Laboratorio para el Control Biolo´gico de Aedes aegypti (LCB-UADY), Universidad Autónoma de Yucatán
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все жители на участках выпуска будут включены в исследования
Критерии исключения:
- Исключения не будут производиться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Места выпуска
Будет применён традиционный метод борьбы с комарами, после чего еженедельно будут выпускаться самцы Aedes aegypti, заражённые Wolbachia wAlbB, чтобы вызвать стерильное спаривание с дикими самками комаров.
|
Вмешательство будет осуществляться посредством еженедельного выпуска самцов Aedes aegypti, несущих Wolbachia (штамм wAlbB), для спаривания с дикими самками, что приведёт к гибели их яиц с целью контроля рождаемости.
Перед выпуском эти самцы будут облучены рентгеновскими лучами, чтобы минимизировать вероятность выпуска каких-либо остаточных фертильных самок.
Вмешательство приведёт к подавлению или даже уничтожению популяции Ae. aegypti и предотвращению передачи денге на местах выпуска.
Другие имена:
Традиционные и широко используемые химические инсектициды будут применяться для сокращения популяции комаров
|
|
Активный компаратор: Контрольные участки только с традиционными методами борьбы с комарами
Традиционный контроль за популяцией комаров будет применяться, но выпуск комаров на контрольных участках производиться не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологическое влияние комбинированной ИИТ-ИП
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Частота симптоматических вирусов, передаваемых комарами рода Aedes (денге, чикунгунья, Зика), подтвержденная лабораторными исследованиями Министерства здравоохранения Юкатана.
|
До 19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энтомологическое воздействие комбинированного IIT-SIT
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Количество самок комара Aedes aegypti, инфицированных вирусом денге, чикунгуньи или Зика (количественно выраженное как минимальный уровень инфицирования, MIR); Количество самок комара Aedes aegypti, собранных внутри помещений (в течение 10-минутных сборов) с использованием аспираторов Prokopack; Количество самок комара Aedes aegypti, собранных в перидомах с помощью ловушек BG-sentinel.
|
До 19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gonzalo Vazquez Professor Prokopec, PhD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liang X, Tan CH, Sun Q, Zhang M, Wong PSJ, Li MI, Mak KW, Martin-Park A, Contreras-Perera Y, Puerta-Guardo H, Manrique-Saide P, Ng LC, Xi Z. Wolbachia wAlbB remains stable in Aedes aegypti over 15 years but exhibits genetic background-dependent variation in virus blocking. PNAS Nexus. 2022 Sep 22;1(4):pgac203. doi: 10.1093/pnasnexus/pgac203. eCollection 2022 Sep.
- Lim JT, Bansal S, Chong CS, Dickens B, Ng Y, Deng L, Lee C, Tan LY, Chain G, Ma P, Sim S, Tan CH, Cook AR, Ng LC. Efficacy of Wolbachia-mediated sterility to reduce the incidence of dengue: a synthetic control study in Singapore. Lancet Microbe. 2024 May;5(5):e422-e432. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00397-X. Epub 2024 Feb 8.
- Martin-Park A, Che-Mendoza A, Contreras-Perera Y, Perez-Carrillo S, Puerta-Guardo H, Villegas-Chim J, Guillermo-May G, Medina-Barreiro A, Delfin-Gonzalez H, Mendez-Vales R, Vazquez-Narvaez S, Palacio-Vargas J, Correa-Morales F, Ayora-Talavera G, Pavia-Ruz N, Liang X, Fu P, Zhang D, Wang X, Toledo-Romani ME, Xi Z, Vazquez-Prokopec G, Manrique-Saide P. Pilot trial using mass field-releases of sterile males produced with the incompatible and sterile insect techniques as part of integrated Aedes aegypti control in Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Apr 26;16(4):e0010324. doi: 10.1371/journal.pntd.0010324. eCollection 2022 Apr.
- Zheng X, Zhang D, Li Y, Yang C, Wu Y, Liang X, Liang Y, Pan X, Hu L, Sun Q, Wang X, Wei Y, Zhu J, Qian W, Yan Z, Parker AG, Gilles JRL, Bourtzis K, Bouyer J, Tang M, Zheng B, Yu J, Liu J, Zhuang J, Hu Z, Zhang M, Gong JT, Hong XY, Zhang Z, Lin L, Liu Q, Hu Z, Wu Z, Baton LA, Hoffmann AA, Xi Z. Incompatible and sterile insect techniques combined eliminate mosquitoes. Nature. 2019 Aug;572(7767):56-61. doi: 10.1038/s41586-019-1407-9. Epub 2019 Jul 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Болезни, передающиеся комарами
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Арбовирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Альфавирусные инфекции
- Тогавирусные инфекции
- Вирусная инфекция Зика
- Денге
- Чикунгунья лихорадка
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010509
- 7200AA23FA00021 (Другой идентификатор: USAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .