- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06595745
Pruebas Combinadas IIT-SIT para Controlar Enfermedades Transmitidas por Mosquitos a Gran Escala
16 de marzo de 2026 actualizado por: Zhiyong Xi, Michigan State University
Prueba de un enfoque combinado para controlar las enfermedades transmitidas por mosquitos a gran escala
Las enfermedades transmitidas por mosquitos causan sufrimiento a cientos de millones de personas y se cobran más de 700.000 vidas al año.
Enfermedades como el dengue, el Zika y el chikungunya causan síntomas similares a los de la malaria y son endémicas en muchas partes del mundo, sin embargo, no existen tratamientos para ellas ni vacunas para el Zika y el chikungunya.
El control de mosquitos, particularmente de la especie Aedes aegypti, se considera una solución potencialmente eficaz para ralentizar o detener la propagación de estas enfermedades, pero aún no ha demostrado impactos significativos y sostenibles en la transmisión de enfermedades.
Los investigadores pretenden controlar o eliminar significativamente los focos locales (puntos calientes) de transmisión de dengue, chikungunya y Zika y reducir significativamente la transmisión de enfermedades mediante la implementación de un programa combinado de técnica de insecto incompatible y estéril (IIT-SIT) basado en la liberación de machos de Aedes aegypti portadores de Wolbachia (cepa wAlbB) que han sido previamente irradiados con rayos X (para minimizar la posibilidad de liberar hembras fértiles).
Los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos brazos para evaluar el impacto epidemiológico y entomológico de la supresión de población mediante IIT-SIT en las enfermedades transmitidas por Aedes en la ciudad de Mérida, México.
El criterio de valoración principal del ensayo es la incidencia de virus transmitidos por Aedes detectados por el sistema de vigilancia pasiva de México.
Los criterios de valoración secundarios permitirán estimar el nivel de supresión de las poblaciones de Ae. aegypti.
Este diseño de ensayo permitirá establecer un vínculo entre indicadores epidemiológicos, entomo-virológicos y entomológicos para determinar la efectividad de IIT-SIT en condiciones del mundo real.
El enfoque es novedoso porque elimina eficazmente vectores, como los mosquitos urbanos, que pican al aire libre durante el día, que no son susceptibles a los enfoques estándar de control de vectores, al dirigirse a hábitats crípticos e inaccesibles de mosquitos.
Además, la intervención tiene las siguientes ventajas en comparación con las alternativas existentes: (i) se utilizan machos altamente competitivos para la liberación, ya que los machos infectados con Wolbachia tienen la misma competitividad de apareamiento que los machos de tipo silvestre; (ii) la liberación puede continuar hasta que se logre la eliminación de la población, ya que se utiliza una dosis baja de radiación para esterilizar a las hembras y prevenir el riesgo de reemplazo de la población; (iii) cualquier hembra residual contaminada en los grupos de machos liberados es resistente a los patógenos; (iv) la aceptación pública de la liberación de machos infectados con Wolbachia se puede lograr fácilmente, porque Wolbachia son bacterias que se presentan naturalmente en aproximadamente el 50 por ciento de las especies de insectos, y los mosquitos machos ni pican ni transmiten enfermedades y pueden autolimitarse después de la liberación; (v) no afectará a especies no objetivo.
Los hallazgos exitosos de este estudio allanarán el camino para futuras expansiones del IIT-SIT combinado a toda la ciudad y a nivel nacional utilizando una estrategia de "alfombra rodante", que se ha demostrado con éxito para el control de área amplia del gusano barrenador y la mosca de la fruta en América Latina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15243
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97160
- Laboratorio para el Control Biolo´gico de Aedes aegypti (LCB-UADY), Universidad Autónoma de Yucatán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los residentes en los sitios de liberación serán incluidos en los estudios
Criterios de exclusión:
- No se realizará ninguna exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitios de lanzamiento
Se aplicará control tradicional de mosquitos, seguido de la liberación semanal de machos de Aedes aegypti infectados con Wolbachia wAlbB para inducir apareamiento estéril con mosquitos hembra silvestres.
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La intervención se realizará mediante la liberación semanal de machos de Aedes aegypti portadores de Wolbachia (cepa wAlbB) para que se apareen con hembras silvestres, lo que provocará la muerte de sus huevos como método de control de natalidad.
Antes de la liberación, estos machos serán irradiados con rayos X para minimizar la posibilidad de que se liberen hembras fértiles residuales.
La intervención conducirá a la supresión o incluso eliminación de la población de Ae. aegypti y evitará la transmisión del dengue en los lugares de liberación.
Otros nombres:
Se aplicarán insecticidas químicos tradicionales y de uso común para reducir la población de mosquitos
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Comparador activo: Sitios de control solo con control tradicional de mosquitos
Se aplicará el control tradicional de mosquitos, pero no se liberarán mosquitos en los sitios de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto epidemiológico de la combinación IIT-SIT
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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Incidencia de virus transmitidos por Aedes (dengue, chikungunya, Zika) sintomáticos confirmados mediante pruebas de laboratorio por el Ministerio de Salud de Yucatán.
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Hasta 19 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto entomológico de la combinación IIT-SIT
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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Número de hembras de Aedes aegypti infectadas con virus del dengue, chikungunya o Zika (cuantificado como tasa mínima de infección, MIR); Número de hembras de Aedes aegypti recolectadas en interiores (durante recolecciones de 10 minutos) usando aspiradores Prokopack; Número de hembras de Aedes aegypti recolectadas en el peridomicilio con trampas BG-sentinel.
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Hasta 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gonzalo Vazquez Professor Prokopec, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liang X, Tan CH, Sun Q, Zhang M, Wong PSJ, Li MI, Mak KW, Martin-Park A, Contreras-Perera Y, Puerta-Guardo H, Manrique-Saide P, Ng LC, Xi Z. Wolbachia wAlbB remains stable in Aedes aegypti over 15 years but exhibits genetic background-dependent variation in virus blocking. PNAS Nexus. 2022 Sep 22;1(4):pgac203. doi: 10.1093/pnasnexus/pgac203. eCollection 2022 Sep.
- Lim JT, Bansal S, Chong CS, Dickens B, Ng Y, Deng L, Lee C, Tan LY, Chain G, Ma P, Sim S, Tan CH, Cook AR, Ng LC. Efficacy of Wolbachia-mediated sterility to reduce the incidence of dengue: a synthetic control study in Singapore. Lancet Microbe. 2024 May;5(5):e422-e432. doi: 10.1016/S2666-5247(23)00397-X. Epub 2024 Feb 8.
- Martin-Park A, Che-Mendoza A, Contreras-Perera Y, Perez-Carrillo S, Puerta-Guardo H, Villegas-Chim J, Guillermo-May G, Medina-Barreiro A, Delfin-Gonzalez H, Mendez-Vales R, Vazquez-Narvaez S, Palacio-Vargas J, Correa-Morales F, Ayora-Talavera G, Pavia-Ruz N, Liang X, Fu P, Zhang D, Wang X, Toledo-Romani ME, Xi Z, Vazquez-Prokopec G, Manrique-Saide P. Pilot trial using mass field-releases of sterile males produced with the incompatible and sterile insect techniques as part of integrated Aedes aegypti control in Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Apr 26;16(4):e0010324. doi: 10.1371/journal.pntd.0010324. eCollection 2022 Apr.
- Zheng X, Zhang D, Li Y, Yang C, Wu Y, Liang X, Liang Y, Pan X, Hu L, Sun Q, Wang X, Wei Y, Zhu J, Qian W, Yan Z, Parker AG, Gilles JRL, Bourtzis K, Bouyer J, Tang M, Zheng B, Yu J, Liu J, Zhuang J, Hu Z, Zhang M, Gong JT, Hong XY, Zhang Z, Lin L, Liu Q, Hu Z, Wu Z, Baton LA, Hoffmann AA, Xi Z. Incompatible and sterile insect techniques combined eliminate mosquitoes. Nature. 2019 Aug;572(7767):56-61. doi: 10.1038/s41586-019-1407-9. Epub 2019 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Infecciones por alfavirus
- Infecciones por Togaviridae
- Infección por el virus Zika
- Dengue
- Fiebre Chikungunya
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010509
- 7200AA23FA00021 (Otro identificador: USAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .