- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06596720
Akutní účinky aerobního cvičení na kognitivní funkce u pacientů s chronickou mrtvicí
Hodnocení bezprostředního dopadu aerobního cvičení na kognitivní funkce u jedinců postižených chronickou mrtvicí
Cílem této observační studie je prozkoumat akutní účinky aerobního cvičení na kognitivní funkce u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Primární otázka zní:
Má aerobní cvičení vliv na kognitivní funkce u jedinců s chronickou mrtvicí? Účastníci s chronickou mrtvicí byli rozděleni do dvou skupin: ti, kteří se zabývali aerobním cvičením, a kontrolní skupina. Obě skupiny podstoupily hodnocení kognitivních funkcí v intervalech třiceti minut.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRACOVIŠTĚ Studie byla provedena na Klinice neurologické rehabilitace Fakulty fyzioterapie a rehabilitace Univerzity Pamukkale.
ÚČASTNÍCI Studie zahrnovala 38 pacientů s cévní mozkovou příhodou přijatých do Fakultní nemocnice Pamukkale ve věku 25 až 80 let, kteří měli diagnostikované kardiopulmonální onemocnění nebo další neurologické poruchy a neměli definované psychologické problémy. Jedinci se zrakovým nebo sluchovým postižením byli ze studie vyloučeni. Účastníci byli informováni o studii, byl jim poskytnut dobrovolný informační formulář k přečtení a byl získán písemný souhlas.
V této studii byl použit cyklistický ergometr s ohledem na bezpečnost a individuální schopnosti účastníků. Protokol sestával z 5minutového zahřátí, 20 minut středně intenzivního cvičení a 5minutového období ochlazení. Zatímco většina studií se zaměřuje na cvičení s vysokou intenzitou (60–80 %), tato studie se zaměřila na model cvičení s jednou relací; proto byl cvičební program pro studijní skupinu nastaven na střední intenzitu (40-50 %). Účastníci studijní skupiny nosili pulzní oxymetr a byli instruováni, aby cvičili v rámci specifikovaných rozsahů srdeční frekvence. Neuropsychologické testy byly prováděny před a po sezeních na cyklistickém ergometru. Kontrolní skupina podstoupila neuropsychologické testy ve třicetiminutových intervalech bez použití cyklistického ergometru.
REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ Registrační formulář shromažďoval informace o demografických údajích, včetně data propuknutí cévní mozkové příhody, lékařské anamnézy, rodinné anamnézy, kouření a užívání alkoholu, dominantních a postižených končetin a současných komorbidit.
HODNOCENÍ Účastníci byli náhodně rozděleni do studijní nebo kontrolní skupiny pomocí metody s uzavřenou obálkou. Všechna hodnocení byla prováděna v dobře osvětlené a tiché místnosti. Kognitivní úrovně byly měřeny pomocí Standardized Mini-Mental State Test (SMMT). Ve sledované skupině byl měřen krevní tlak, puls a saturace kyslíkem. Následně byly podány Stroopův test T-BAG Form, Letter Cancellation Test a Wechsler Digit Span Test. Po testech bylo provedeno třicetiminutové submaximální sezení na cyklistickém ergometru, včetně 5minutového zahřátí a 5minutového ochlazení. Znovu se změřil krevní tlak, puls a saturace kyslíkem a testy se opakovaly. V kontrolní skupině byly měřeny krevní tlak, puls a saturace kyslíkem před podáním Stroopova testu, testu zrušení písmen a testu Wechsler Digit Span Test. Aby se zabránilo efektům učení v baterii neuropsychologických testů, účastníci v kontrolní skupině čekali přibližně třicet minut, než opakovali kognitivní testy, a výsledky byly zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Po prodělané ischemické nebo hemoragické mrtvici
- Nejméně šest měsíců před diagnostikovanou mrtvicí
- Nezažil více epizod mrtvice
- Bez komunikačních potíží
- Být gramotný
Kritéria vyloučení:
- Mít ztrátu sluchu
- Přijímání další léčby nad rámec rehabilitace
- Použití kardiostimulátoru
- Přítomnost kardio-pulmonálního onemocnění
- Po nedávném traumatu
- S dalšími neurologickými poruchami kromě mrtvice
- Mít psychickou poruchu
- Mít již existující stav, který ovlivňuje kognitivní úroveň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Kognitivní hodnocení pro účastníky ve studijní skupině byla provedena pomocí Standardizovaného testu Mini-Mental State, Stroopova testu T-BAG Form, Wechsler Digit Span subtestu a Letter Cancellation Test.
Účastníci absolvovali třicetiminutové sezení na středně intenzivním cyklistickém ergometru.
Následně se změřil puls, saturace kyslíkem a krevní tlak a opakovaly se testy Stroopova testu T-BAG, Wechslerovy testy rozpětí číslic a testy zrušení písmen.
|
Po dokončení počátečního hodnocení jednotlivců ve studijní skupině byl implementován cvičební program.
Cvičební program sestával z 30 minut submaximální jízdy na kole s použitím Karvonenovy formule.
Program aerobního cvičení byl strukturován s 5minutovým zahřátím, 5minutovým ochlazením a zbývajícím časem věnovaným cvičební fázi.
Protože naše studie zahrnovala pouze jedno cvičení, byl na účastníky aplikován středně intenzivní tréninkový program.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kognitivní hodnocení pro účastníky v kontrolní skupině byla prováděna pomocí Standardizovaného testu Mini-Mental State, Stroopova testu T-BAG Form, Wechsler Digit Span subtestu a Testu zrušení písmen.
Kontrolní skupina byla ponechána v tiché místnosti po dobu třiceti minut.
Po uplynutí této doby se změřil puls, saturace kyslíkem a krevní tlak a opakovaly se testy Stroopova testu T-BAG, Wechslerovy testy rozpětí číslic a testy zrušení písmen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroopovy testy
Časové okno: 10 minut
|
Tento test je krátkým měřítkem selektivní nebo soustředěné pozornosti, specificky hodnotící schopnost přejít z jednoho percepčního stavu do druhého a potlačit tendence reakce.
|
10 minut
|
|
Wechsler Forward Digit Span, Wechsler Backward Digit Span
Časové okno: 10 minut
|
Tento test se používá k posouzení pozornosti a krátkodobé paměti.
|
10 minut
|
|
StornoTest
Časové okno: 5 minut
|
Tento test měří trvalou pozornost, vizuální skenování, reakční dobu a impulzivitu reakce.
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení
Časové okno: 5 minut
|
Nasycení kyslíkem ukazuje na normální hladinu kyslíku transportovaného do tkání.
Je to klíčový ukazatel zejména pro sledování kardiopulmonálního zdraví.
|
5 minut
|
|
Pulzní hodnoty
Časové okno: 5 minut
|
Celkový počet systolických kontrakcí srdce za minutu se označuje jako srdeční frekvence (HR), známá také jako puls.
|
5 minut
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 5 minut
|
Krevní tlak označuje sílu, kterou krev působí na vnitřní stěny tepen.
Je to jeden z nejzásadnějších ukazatelů zdraví člověka.
Během komorové systoly je krev vypuzována do tepen a dosahuje maximálního tlaku, známého jako systolický tlak.
Během komorové diastoly je krev odebírána zpět a tlak klesá na nejnižší úroveň, známou jako diastolický tlak.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/46559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .