- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06596720
Akutte virkninger af aerob træning på kognitive funktioner hos patienter med kronisk slagtilfælde
Evaluering af den umiddelbare indvirkning af aerob træning på kognitiv funktion hos personer ramt af kronisk slagtilfælde
Formålet med dette observationsstudie er at undersøge de akutte effekter af aerob træning på kognitive funktioner hos patienter med kronisk slagtilfælde. Det primære spørgsmål er:
Har aerob træning en indflydelse på kognitive funktioner hos personer med kronisk slagtilfælde? Deltagere med kronisk slagtilfælde blev opdelt i to grupper: dem, der dyrkede aerob træning og en kontrolgruppe. Begge grupper gennemgik kognitive funktionsvurderinger med intervaller på tredive minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ARBEJDSPLADS Undersøgelsen blev udført ved Institut for Neurologisk Rehabilitering, Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, Pamukkale University.
DELTAGERE Undersøgelsen omfattede 38 apopleksipatienter indlagt på Pamukkale Universitetshospital i alderen mellem 25 og 80, som havde en diagnosticeret hjerte-lungesygdom eller yderligere neurologiske lidelser og ikke havde definerede psykologiske problemer. Personer med syns- eller hørenedsættelser blev udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne blev informeret om undersøgelsen, forsynet med en frivillig informationsformular til at læse, og der blev indhentet skriftligt samtykke.
I denne undersøgelse blev der brugt et cykelergometer under hensyntagen til deltagernes sikkerhed og individuelle evner. Protokollen bestod af en 5-minutters opvarmning, 20 minutters træning med moderat intensitet og en 5-minutters nedkølingsperiode. Mens de fleste undersøgelser sigter mod træning med høj intensitet (60-80 %), fokuserede denne undersøgelse på en træningsmodel med en enkelt session; derfor var træningsprogrammet for studiegruppen sat til en moderat intensitet (40-50%). Deltagerne i undersøgelsesgruppen bar et pulsoximeter og blev instrueret i at træne inden for de specificerede pulsintervaller. Neuropsykologiske tests blev administreret før og efter cykelergometersessionerne. Kontrolgruppen gennemgik neuropsykologiske tests med 30 minutters intervaller uden brug af cykelergometeret.
REGISTRERINGSSKEMA Tilmeldingsformularen indsamlede oplysninger om demografiske data, herunder datoen for slagtilfældedebut, sygehistorie, familiehistorie, rygning og alkoholbrug, dominante og påvirkede ekstremiteter og aktuelle komorbiditeter.
VURDERING Deltagerne blev tilfældigt tildelt undersøgelsen eller kontrolgruppen ved hjælp af en lukket kuvert metode. Alle vurderinger blev udført i et godt oplyst og stille rum. Kognitive niveauer blev målt ved hjælp af Standardized Mini-Mental State Test (SMMT). I undersøgelsesgruppen blev blodtryk, puls og iltmætning målt. Efterfølgende blev Stroop Test T-BAG Form, Letter Cancellation Test og Wechsler Digit Span Test administreret. Efter testene blev der gennemført en 30-minutters submaksimal cykelergometer-session, inklusive en 5-minutters opvarmning og en 5-minutters nedkølingsperiode. Blodtryk, puls og iltmætning blev målt igen, og testene blev gentaget. I kontrolgruppen blev blodtryk, puls og iltmætning målt før administration af Stroop Test, Letter Cancellation Test og Wechsler Digit Span Test. For at undgå indlæringseffekter i det neuropsykologiske testbatteri ventede deltagerne i kontrolgruppen i cirka tredive minutter, før de gentog kognitive tests, og resultaterne blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har oplevet et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- At være blevet diagnosticeret med et slagtilfælde mindst seks måneder før
- Har ikke oplevet flere slagtilfælde
- Har ingen kommunikationsproblemer
- At være læsefærdig
Ekskluderingskriterier:
- Har høretab
- Modtager yderligere behandling udover genoptræning
- Brug af en pacemaker
- Tilstedeværelse af hjerte-lungesygdomme
- At have oplevet et nyligt traume
- Har yderligere neurologiske lidelser bortset fra slagtilfælde
- At have en psykisk lidelse
- At have en allerede eksisterende tilstand, der påvirker det kognitive niveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Kognitive vurderinger for deltagere i undersøgelsesgruppen blev udført ved hjælp af den standardiserede mini-mentale tilstandstest, Stroop Test T-BAG Form, Wechsler Digit Span subtest og Letter Cancellation Test.
Deltagerne gennemgik en 30-minutters session på et cykelergometer med moderat intensitet.
Efterfølgende blev puls, iltmætning og blodtryk målt, og Stroop Test T-BAG Form, Wechsler Digit Span Tests og Letter Cancellation Tests blev gentaget.
|
Efter at de indledende vurderinger af personerne i studiegruppen var gennemført, blev øvelsesprogrammet implementeret.
Træningsprogrammet bestod af 30 minutters submaksimal cykling ved hjælp af Karvonens formel.
Det aerobe træningsprogram var struktureret med en 5-minutters opvarmning, en 5-minutters nedkøling og den resterende tid dedikeret til træningsfasen.
Da vores undersøgelse kun omfattede en enkelt træningssession, blev et træningsprogram med moderat intensitet anvendt på deltagerne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kognitive vurderinger for deltagere i kontrolgruppen blev udført ved hjælp af Standardized Mini-Mental State Test, Stroop Test T-BAG Form, Wechsler Digit Span subtest og Letter Cancellation Test.
Kontrolgruppen blev efterladt i et stille rum i tredive minutter.
Efter denne periode blev puls, iltmætning og blodtryk målt, og Stroop Test T-BAG Form, Wechsler Digit Span Tests og Letter Cancellation Tests blev gentaget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroop test
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne test er et kort mål for selektiv eller fokuseret opmærksomhed, der specifikt vurderer evnen til at skifte fra en perceptuel tilstand til en anden og undertrykke responstendenser.
|
10 minutter
|
|
Wechsler Forward Digit Span, Wechsler Backward Digit Span
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne test bruges til at vurdere opmærksomhed og korttidshukommelse.
|
10 minutter
|
|
Annulleringstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne test måler vedvarende opmærksomhed, visuel scanning, reaktionstid og responsimpulsivitet.
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mætning
Tidsramme: 5 minutter
|
Iltmætning angiver det normale niveau af ilt, der transporteres til væv.
Det er en nøgleindikator, især til overvågning af hjerte-lungesundhed.
|
5 minutter
|
|
Pulsværdier
Tidsramme: 5 minutter
|
Det samlede antal systoliske sammentrækninger af hjertet i minuttet omtales som hjertefrekvensen (HR), også kendt som pulsen.
|
5 minutter
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 minutter
|
Blodtryk refererer til den kraft, som blod udøver på arteriernes indre vægge.
Det er en af de mest grundlæggende indikatorer for en persons helbred.
Under ventrikulær systole slynges blod ud i arterierne og når sit højeste tryk, kendt som systolisk tryk.
Under ventrikulær diastole trækkes blod tilbage, og trykket falder til det laveste niveau, kendt som diastolisk tryk.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60116787-020/46559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .