- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06596720
Acute effecten van aërobe oefening op cognitieve functies bij patiënten met een chronische beroerte
Evaluatie van de onmiddellijke impact van aërobe training op de cognitieve functie bij personen die getroffen zijn door een chronische beroerte
Het doel van deze observationele studie is om de acute effecten van aerobe oefeningen op cognitieve functies bij patiënten met een chronische beroerte te onderzoeken. De primaire vraag die wordt beantwoord is:
Heeft aërobe oefening invloed op de cognitieve functies bij personen met een chronische beroerte? Deelnemers met een chronische beroerte werden in twee groepen verdeeld: degenen die aerobe oefeningen deden en een controlegroep. Beide groepen ondergingen cognitieve functiebeoordelingen met tussenpozen van dertig minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
WERKPLAATS Het onderzoek werd uitgevoerd bij de afdeling Neurologische Rehabilitatie, Faculteit Fysiotherapie en Rehabilitatie, Pamukkale Universiteit.
DEELNEMERS Aan het onderzoek namen 38 patiënten met een beroerte deel die waren opgenomen in het Pamukkale Universitair Ziekenhuis, tussen de 25 en 80 jaar oud, en die een gediagnosticeerde hartziekte of bijkomende neurologische aandoeningen hadden, en geen gedefinieerde psychologische problemen hadden. Personen met visuele of auditieve beperkingen werden uitgesloten van het onderzoek. Deelnemers werden geïnformeerd over het onderzoek, kregen een vrijwillig informatieformulier om te lezen en er werd schriftelijke toestemming verkregen.
In dit onderzoek werd een fietsergometer gebruikt, rekening houdend met de veiligheid en individuele mogelijkheden van de deelnemers. Het protocol bestond uit een warming-up van 5 minuten, 20 minuten matige intensiteitsoefening en een cool-downperiode van 5 minuten. Hoewel de meeste onderzoeken zich richten op oefeningen met hoge intensiteit (60-80%), concentreerde dit onderzoek zich op een trainingsmodel met oefeningen uit één sessie; daarom werd het oefenprogramma voor de onderzoeksgroep ingesteld op een gematigde intensiteit (40-50%). Deelnemers aan de onderzoeksgroep droegen een pulsoximeter en kregen de opdracht om binnen de gespecificeerde hartslagbereiken te oefenen. Voor en na de fietsergometersessies werden neuropsychologische tests afgenomen. De controlegroep onderging neuropsychologische tests met tussenpozen van dertig minuten, zonder gebruik te maken van de fietsergometer.
REGISTRATIEFORMULIER Het registratieformulier verzamelde informatie over demografische gegevens, waaronder de datum van het begin van de beroerte, medische geschiedenis, familiegeschiedenis, roken en alcoholgebruik, dominante en aangedane ledematen, en huidige comorbiditeiten.
BEOORDELING Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de onderzoeks- of controlegroep met behulp van een gesloten-envelopmethode. Alle beoordelingen vonden plaats in een goed verlichte en rustige ruimte. Cognitieve niveaus werden gemeten met behulp van de Standardized Mini-Mental State Test (SMMT). In de onderzoeksgroep werden bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie gemeten. Vervolgens werden het Stroop Test T-BAG-formulier, de Letter Cancellation Test en de Wechsler Digit Span Test afgenomen. Na de tests werd een submaximale fietsergometersessie van dertig minuten uitgevoerd, inclusief een warming-up van vijf minuten en een cool-downperiode van vijf minuten. Bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging werden opnieuw gemeten en de tests werden herhaald. In de controlegroep werden de bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging gemeten voordat de Stroop Test, Letter Cancellation Test en Wechsler Digit Span Test werden afgenomen. Om leereffecten in de neuropsychologische testreeks te voorkomen, wachtten deelnemers in de controlegroep ongeveer dertig minuten voordat ze cognitieve tests herhaalden, en werden de resultaten geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u een ischemische of hemorragische beroerte heeft gehad
- Minstens zes maanden geleden is de diagnose van een beroerte gesteld
- Geen episoden van meerdere beroertes hebben meegemaakt
- Geen communicatieproblemen hebben
- Geletterd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gehoorverlies hebben
- Het ontvangen van aanvullende behandeling naast revalidatie
- Het gebruik van een pacemaker
- Aanwezigheid van hart- en longziekten
- Na een recent trauma te hebben meegemaakt
- Naast een beroerte nog meer neurologische aandoeningen hebben
- Een psychische stoornis hebben
- Een reeds bestaande aandoening hebben die het cognitieve niveau beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie groep
Cognitieve beoordelingen voor deelnemers aan de studiegroep werden uitgevoerd met behulp van de gestandaardiseerde Mini-Mental State Test, Stroop Test T-BAG Form, Wechsler Digit Span-subtest en Letter Cancellation Test.
De deelnemers ondergingen een sessie van dertig minuten op een fietsergometer met matige intensiteit.
Vervolgens werden de hartslag, de zuurstofverzadiging en de bloeddruk gemeten en werden de Stroop Test T-BAG Form, de Wechsler Digit Span Tests en de Letter Cancellation Tests herhaald.
|
Nadat de eerste beoordelingen van de individuen in de studiegroep waren afgerond, werd het oefenprogramma geïmplementeerd.
Het oefenprogramma bestond uit 30 minuten submaximaal fietsen volgens de Karvonen-formule.
Het aerobe oefenprogramma was gestructureerd met een warming-up van 5 minuten, een cool-down van 5 minuten en de resterende tijd werd besteed aan de trainingsfase.
Omdat ons onderzoek slechts één trainingssessie omvatte, werd een trainingsprogramma met matige intensiteit op de deelnemers toegepast.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Cognitieve beoordelingen voor deelnemers in de controlegroep werden uitgevoerd met behulp van de gestandaardiseerde Mini-Mental State Test, Stroop Test T-BAG Form, Wechsler Digit Span-subtest en Letter Cancellation Test.
De controlegroep werd dertig minuten in een stille kamer gelaten.
Na deze periode werden de hartslag, de zuurstofverzadiging en de bloeddruk gemeten en werden de Stroop Test T-BAG Form, Wechsler Digit Span Tests en Letter Cancellation Tests herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroop-testen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deze test is een korte maatstaf voor selectieve of gerichte aandacht, waarbij specifiek het vermogen wordt beoordeeld om van de ene perceptuele toestand naar de andere te gaan en reactieneigingen te onderdrukken.
|
10 minuten
|
|
Wechsler voorwaartse cijferreeks, Wechsler achterwaartse cijferreeks
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deze test wordt gebruikt om de aandacht en het kortetermijngeheugen te beoordelen.
|
10 minuten
|
|
AnnuleringTest
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze test meet aanhoudende aandacht, visueel scannen, reactietijd en responsimpulsiviteit.
|
5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Zuurstofverzadiging geeft het normale zuurstofniveau aan dat naar weefsels wordt getransporteerd.
Het is een belangrijke indicator, vooral voor het monitoren van de cardiopulmonale gezondheid.
|
5 minuten
|
|
Pulswaarden
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het totale aantal systolische samentrekkingen van het hart per minuut wordt de hartslag (HR) genoemd, ook wel de hartslag genoemd.
|
5 minuten
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bloeddruk verwijst naar de kracht die door bloed wordt uitgeoefend op de binnenwanden van de slagaders.
Het is een van de meest fundamentele indicatoren van iemands gezondheid.
Tijdens de ventriculaire systole wordt bloed in de slagaders gespoten en bereikt daar de piekdruk, bekend als de systolische druk.
Tijdens de ventriculaire diastole wordt het bloed teruggetrokken en daalt de druk naar het laagste niveau, bekend als de diastolische druk.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60116787-020/46559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .