- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06596720
Akute Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf kognitive Funktionen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Bewertung der unmittelbaren Auswirkung von Aerobic-Übungen auf die kognitive Funktion bei Personen, die von einem chronischen Schlaganfall betroffen sind
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die akuten Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die kognitiven Funktionen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen. Die primäre Frage lautet:
Hat Aerobic-Übungen einen Einfluss auf die kognitiven Funktionen bei Personen mit chronischem Schlaganfall? Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die Aerobic-Übungen machten, und eine Kontrollgruppe. Beide Gruppen wurden im Abstand von 30 Minuten einer Beurteilung der kognitiven Funktion unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ARBEITSPLATZ Die Studie wurde in der Abteilung für neurologische Rehabilitation der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation der Universität Pamukkale durchgeführt.
TEILNEHMER An der Studie nahmen 38 im Universitätskrankenhaus Pamukkale aufgenommene Schlaganfallpatienten im Alter zwischen 25 und 80 Jahren teil, bei denen eine Herz-Lungen-Erkrankung oder weitere neurologische Störungen diagnostiziert wurden und die keine definierten psychischen Probleme hatten. Personen mit Seh- oder Hörbehinderungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden über die Studie informiert, erhielten ein freiwilliges Informationsformular zum Lesen und erhielten eine schriftliche Einwilligung.
In dieser Studie wurde unter Berücksichtigung der Sicherheit und der individuellen Fähigkeiten der Teilnehmer ein Fahrradergometer verwendet. Das Protokoll bestand aus einem 5-minütigen Aufwärmen, 20 Minuten mäßig intensivem Training und einer 5-minütigen Abkühlphase. Während die meisten Studien auf hochintensives Training (60–80 %) abzielen, konzentrierte sich diese Studie auf ein Trainingsmodell mit einer einzigen Trainingseinheit; Daher wurde das Trainingsprogramm für die Studiengruppe auf eine moderate Intensität (40–50 %) festgelegt. Die Teilnehmer der Studiengruppe trugen ein Pulsoximeter und wurden angewiesen, innerhalb der angegebenen Herzfrequenzbereiche zu trainieren. Vor und nach den Fahrradergometersitzungen wurden neuropsychologische Tests durchgeführt. Die Kontrollgruppe unterzog sich im 30-Minuten-Takt neuropsychologischen Tests, ohne das Fahrradergometer zu nutzen.
REGISTRIERUNGSFORMULAR Das Registrierungsformular sammelte Informationen zu demografischen Daten, einschließlich des Datums des Schlaganfallbeginns, der Krankengeschichte, der Familiengeschichte, des Rauchens und Alkoholkonsums, der dominanten und betroffenen Extremitäten sowie aktueller Komorbiditäten.
BEWERTUNG Die Teilnehmer wurden nach dem Closed-Envelope-Verfahren nach dem Zufallsprinzip der Studien- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Alle Untersuchungen wurden in einem gut beleuchteten und ruhigen Raum durchgeführt. Das kognitive Niveau wurde mithilfe des Standardized Mini-Mental State Test (SMMT) gemessen. In der Studiengruppe wurden Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung gemessen. Anschließend wurden der Stroop-Test T-BAG Form, der Letter Cancellation Test und der Wechsler Digit Span Test durchgeführt. Nach den Tests wurde eine 30-minütige submaximale Fahrradergometersitzung durchgeführt, einschließlich einer 5-minütigen Aufwärm- und einer 5-minütigen Abkühlphase. Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung wurden erneut gemessen und die Tests wiederholt. In der Kontrollgruppe wurden Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung vor der Durchführung des Stroop-Tests, des Letter-Cancellation-Tests und des Wechsler-Digit-Span-Tests gemessen. Um Lerneffekte in der neuropsychologischen Testbatterie zu vermeiden, warteten die Teilnehmer der Kontrollgruppe etwa dreißig Minuten, bevor sie kognitive Tests wiederholten, und die Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Denizli, Truthahn
- Pamukkale University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten
- Bei Ihnen wurde vor mindestens sechs Monaten ein Schlaganfall diagnostiziert
- Ich habe noch keine Episoden mehrerer Schlaganfälle erlebt
- Keine Kommunikationsschwierigkeiten
- Gelesen sein
Ausschlusskriterien:
- Hörverlust haben
- Eine über die Rehabilitation hinausgehende zusätzliche Behandlung erhalten
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- Vorliegen einer Herz-Lungen-Erkrankung
- Ich habe kürzlich ein Trauma erlebt
- Zusätzlich zum Schlaganfall weitere neurologische Störungen haben
- Eine psychische Störung haben
- Eine Vorerkrankung haben, die das kognitive Niveau beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die kognitiven Beurteilungen der Teilnehmer der Studiengruppe wurden mithilfe des standardisierten Mini-Mental-State-Tests, des Stroop-Test-T-BAG-Formulars, des Wechsler-Digit-Span-Subtests und des Letter-Cancellation-Tests durchgeführt.
Die Teilnehmer absolvierten eine 30-minütige Sitzung auf einem Fahrradergometer mittlerer Intensität.
Anschließend wurden Puls, Sauerstoffsättigung und Blutdruck gemessen und der Stroop Test T-BAG Form, der Wechsler Digit Span Test und der Letter Cancellation Test wiederholt.
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Nachdem die ersten Beurteilungen der Personen in der Studiengruppe abgeschlossen waren, wurde das Übungsprogramm umgesetzt.
Das Trainingsprogramm bestand aus 30 Minuten submaximalem Radfahren nach der Karvonen-Formel.
Das Aerobic-Trainingsprogramm bestand aus einem 5-minütigen Aufwärmen, einem 5-minütigen Abkühlen und der restlichen Zeit war der Trainingsphase gewidmet.
Da unsere Studie nur eine einzige Trainingseinheit umfasste, wurde auf die Teilnehmer ein Trainingsprogramm mittlerer Intensität angewendet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kognitive Beurteilungen für Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden mithilfe des standardisierten Mini-Mental-State-Tests, des Stroop-Test-T-BAG-Formulars, des Wechsler-Digit-Span-Subtests und des Letter-Cancellation-Tests durchgeführt.
Die Kontrollgruppe wurde dreißig Minuten lang in einem ruhigen Raum belassen.
Nach diesem Zeitraum wurden Puls, Sauerstoffsättigung und Blutdruck gemessen und der Stroop-Test T-BAG Form, der Wechsler Digit Span Tests und der Letter Cancellation Test wiederholt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stroop-Tests
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bei diesem Test handelt es sich um ein kurzes Maß für die selektive oder fokussierte Aufmerksamkeit, wobei insbesondere die Fähigkeit beurteilt wird, von einem Wahrnehmungszustand in einen anderen zu wechseln und Reaktionstendenzen zu unterdrücken.
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10 Minuten
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Wechsler-Vorwärtsziffernspanne, Wechsler-Rückwärtsziffernspanne
Zeitfenster: 10 Minuten
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Dieser Test dient der Beurteilung der Aufmerksamkeit und des Kurzzeitgedächtnisses.
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10 Minuten
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Stornierungstest
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dieser Test misst die anhaltende Aufmerksamkeit, das visuelle Scannen, die Reaktionszeit und die Reaktionsimpulsivität.
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5 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sättigung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Sauerstoffsättigung gibt den normalen Sauerstoffgehalt an, der zum Gewebe transportiert wird.
Es ist ein wichtiger Indikator, insbesondere zur Überwachung der kardiopulmonalen Gesundheit.
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5 Minuten
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Pulswerte
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Gesamtzahl der systolischen Kontraktionen des Herzens pro Minute wird als Herzfrequenz (HR), auch Puls genannt, bezeichnet.
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5 Minuten
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten
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Unter Blutdruck versteht man die Kraft, die das Blut auf die Innenwände der Arterien ausübt.
Es ist einer der grundlegendsten Indikatoren für die Gesundheit eines Menschen.
Während der ventrikulären Systole wird Blut in die Arterien ausgestoßen und erreicht dort seinen höchsten Druck, den sogenannten systolischen Druck.
Während der ventrikulären Diastole wird Blut zurückgesaugt und der Druck sinkt auf seinen niedrigsten Wert, den sogenannten diastolischen Druck.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60116787-020/46559
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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