- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06596720
Aerobisen harjoituksen akuutit vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on krooninen aivohalvaus
Arvioi aerobisen harjoituksen välitöntä vaikutusta kroonisesta aivohalvauksesta kärsivien henkilöiden kognitiivisiin toimintoihin
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia aerobisen harjoituksen akuutteja vaikutuksia kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden kognitiivisiin toimintoihin. Ensisijainen esitetty kysymys on:
Onko aerobisella harjoituksella vaikutusta kroonista aivohalvausta sairastavien henkilöiden kognitiivisiin toimintoihin? Kroonisesta aivohalvauksesta kärsineet jaettiin kahteen ryhmään: aerobista harjoittelua harjoittaviin ja kontrolliryhmään. Molemmille ryhmille tehtiin kognitiivisten toimintojen arvioinnit 30 minuutin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TYÖPAIKKA Tutkimus tehtiin Pamukkalen yliopiston Fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekunnan neurologisen kuntoutuksen laitoksella.
OSALLISTUJAT Tutkimukseen osallistui 38 Pamukkalen yliopistolliseen sairaalaan otettua aivohalvauspotilasta, iältään 25–80 vuotta, joilla oli diagnosoitu sydän-keuhkosairaus tai muita neurologisia häiriöitä ja joilla ei ollut määriteltyjä psyykkisiä ongelmia. Näkö- tai kuulovammaiset henkilöt suljettiin pois tutkimuksesta. Osallistujille tiedotettiin tutkimuksesta, heille annettiin vapaaehtoinen tietolomake luettavaksi ja kirjallinen suostumus saatiin.
Tässä tutkimuksessa käytettiin polkupyöräergometriä ottaen huomioon osallistujien turvallisuus ja yksilölliset kyvyt. Protokolla koostui 5 minuutin lämmittelystä, 20 minuutin kohtalaisen intensiivisestä harjoituksesta ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta. Vaikka useimmat tutkimukset tähtäävät korkean intensiteetin harjoitteluun (60-80 %), tässä tutkimuksessa keskityttiin yhden harjoituskerran harjoitusmalliin; siksi tutkimusryhmän harjoitusohjelma asetettiin kohtalaiselle intensiteetille (40-50 %). Tutkimusryhmän osallistujat käyttivät pulssioksimetriä ja heitä kehotettiin harjoittelemaan määritellyillä sykealueilla. Neuropsykologisia testejä annettiin ennen ja jälkeen pyöräergometrin istuntoja. Kontrolliryhmälle tehtiin neuropsykologiset testit 30 minuutin välein ilman polkupyöräergometriä.
REKISTERÖINTILOMAKE Rekisteröintilomakkeella kerättiin tietoja väestötiedoista, mukaan lukien aivohalvauksen alkamispäivämäärä, sairaushistoria, sukuhistoria, tupakointi ja alkoholin käyttö, hallitsevat ja sairaat raajat sekä nykyiset liitännäissairaudet.
ARVIOINTI Osallistujat jaettiin satunnaisesti tutkimus- tai kontrolliryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren menetelmää. Kaikki arvioinnit suoritettiin hyvin valaistussa ja hiljaisessa huoneessa. Kognitiiviset tasot mitattiin käyttämällä standardisoitua mielentilatestiä (SMMT). Tutkimusryhmässä mitattiin verenpainetta, pulssia ja happisaturaatiota. Myöhemmin annettiin Stroop-testin T-BAG-lomake, kirjeen peruutustesti ja Wechslerin numerovälitesti. Testien jälkeen suoritettiin 30 minuutin submaksimaalinen polkupyöräergometri-istunto, joka sisälsi 5 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdytyksen. Verenpaine, pulssi ja happisaturaatio mitattiin uudelleen ja testit toistettiin. Kontrolliryhmässä verenpaine, pulssi ja happisaturaatio mitattiin ennen Stroop Testin, Letter Cancellation Testin ja Wechslerin numerovälitestin antamista. Oppimisvaikutusten välttämiseksi neuropsykologisessa testiparistossa kontrolliryhmän osallistujat odottivat noin 30 minuuttia ennen kognitiivisten testien toistamista, ja tulokset kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On kokenut iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen
- Sinulla on diagnosoitu aivohalvaus vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin
- Hän ei ole kokenut useita aivohalvausjaksoja
- Ei kommunikaatiovaikeuksia
- Olla lukutaitoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulon heikkeneminen
- Lisähoitoa kuntoutuksen lisäksi
- Sydämentahdistimen käyttö
- Sydän- ja keuhkosairauden esiintyminen
- Äskettäin kokenut trauma
- Aivohalvauksen lisäksi muita neurologisia häiriöitä
- Psykologinen häiriö
- Jo olemassa oleva sairaus, joka vaikuttaa kognitiiviseen tasoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä
Tutkimusryhmän osallistujien kognitiiviset arvioinnit suoritettiin käyttämällä standardisoitua mielentilatestiä, Stroop-testin T-BAG-lomaketta, Wechslerin numerovälin osatestiä ja kirjeen peruutustestiä.
Osallistujat kävivät kolmenkymmenen minuutin istunnon kohtalaisen intensiivisellä polkupyöräergometrillä.
Sen jälkeen mitattiin pulssi, happisaturaatio ja verenpaine, ja Stroop-testin T-BAG-lomake, Wechslerin numerovälitestit ja kirjainten peruutustestit toistettiin.
|
Kun tutkimusryhmän henkilöiden alustavat arvioinnit oli suoritettu, harjoitusohjelma otettiin käyttöön.
Harjoitusohjelma koostui 30 minuutin submaksimaalisesta pyöräilystä Karvonen-kaavalla.
Aerobinen harjoitusohjelma koostui 5 minuutin lämmittelystä, 5 minuutin jäähdytyksestä ja loppuajasta harjoitusvaiheesta.
Koska tutkimuksemme sisälsi vain yhden harjoituskerran, osallistujille sovellettiin kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelmaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kognitiiviset arvioinnit kontrolliryhmän osallistujille suoritettiin käyttämällä standardisoitua mielentilatestiä, Stroop-testin T-BAG-lomaketta, Wechslerin numerovälin osatestiä ja kirjeen peruutustestiä.
Kontrolliryhmä jätettiin hiljaiseen huoneeseen 30 minuutiksi.
Tämän ajanjakson jälkeen mitattiin pulssi, happisaturaatio ja verenpaine, ja Stroop-testin T-BAG-lomake, Wechslerin numerovälitestit ja kirjainten peruutustestit toistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroop testit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tämä testi on lyhyt mitta valikoivasta tai keskittyneestä huomiosta, erityisesti arvioiden kykyä siirtyä havaintotilasta toiseen ja tukahduttaa vastetaipumuksen.
|
10 minuuttia
|
|
Wechslerin numeroväli, taaksepäin, Wechslerin numeroväli
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tätä testiä käytetään huomion ja lyhytaikaisen muistin arvioimiseen.
|
10 minuuttia
|
|
Peruutustesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä testi mittaa jatkuvaa tarkkaavaisuutta, visuaalista skannausta, reaktioaikaa ja vasteimpulsiteettia.
|
5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Happisaturaatio ilmaisee kudoksiin kuljetetun hapen normaalin tason.
Se on avainindikaattori, erityisesti sydän- ja keuhkojen terveyden seurannassa.
|
5 minuuttia
|
|
Pulssiarvot
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sydämen systolisten supistusten kokonaismäärää minuutissa kutsutaan sykeksi (HR), joka tunnetaan myös pulssina.
|
5 minuuttia
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Verenpaineella tarkoitetaan voimaa, jonka veri kohdistaa valtimoiden sisäseiniin.
Se on yksi ihmisen terveyden perustavanlaatuisimmista indikaattoreista.
Ventrikulaarisen systolen aikana veri työntyy valtimoihin saavuttaen huippupaineensa, joka tunnetaan systolisena paineena.
Kammiodiastolen aikana veri vedetään takaisin ja paine laskee alimmalle tasolleen, joka tunnetaan nimellä diastolinen paine.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60116787-020/46559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .